Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Thykamine w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
2. Pacjenci z rozpoznaniem AZS na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w dniu 0 zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Pacjenci z BSA ≥ 1% i ≤ 15% w dniu 0 (z wyłączeniem dłoni, stóp i skóry głowy).
4. Pacjenci z wynikiem IGA od 2 do 3 (od łagodnego do umiarkowanego) w dniu 0.
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica Beta-hCG) na wizycie przesiewowej - chyba że są sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), w stanie menopauzy od co najmniej roku, klinicznie stwierdzonej niepłodności lub mają partnera tej samej płci lub są abstynentami.

6. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym lub pacjent mający partnerkę muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (12 tygodni w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przed dniem 0 i co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku . Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

   • Metody barierowe, takie jak prezerwatywa, gąbka lub diafragma w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu lub kremie;
   • Antykoncepcja hormonalna (doustna, domięśniowa, wszczepiona lub przezskórna), która obejmuje Depo Provera, Evra i Nuvaring; oraz
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
7. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent z BSA > 15% (z wyłączeniem dłoni, stóp i skóry głowy).
2. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w okresie badania.
3. Pacjent z wywiadem jakichkolwiek współistniejących zapalnych chorób skóry lub innych chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski, które mogłyby zagrozić jego bezpieczeństwu podczas badania lub zakłócić ocenę AZS.
4. Pacjent ze spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się AZS.
5. Pacjent z czynnym alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry lub innymi nieatopowymi postaciami zapalenia skóry.
6. Pacjent z aktywną skórną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w dowolnej leczonej okolicy na początku badania (np. klinicznie zakażony AZS).
7. Pacjent z ostrymi infekcjami.
8. Pacjent z zespołem Nethertona w wywiadzie, niedoborami lub chorobami immunologicznymi, cukrzycą, nowotworem złośliwym, zaburzeniami psychicznymi, poważnym czynnym lub nawracającym zakażeniem, klinicznie istotną ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – które mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla pacjenta lub które mogą zniekształcić wyniki badania lub istotnie zakłócić udział pacjenta w badaniu.
9. Pacjent z skazą krwotoczną.
10. Pacjent ze znaną seropozytywnością w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub potwierdzonym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
11. Pacjent jest w niestabilnym lub poważnym stanie medycznym, zdefiniowanym przez badacza, który może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta lub może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
12. Pacjent ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0.
13. Pacjent ze stwierdzoną alergią lub reakcją alergiczną w wywiadzie lub nadwrażliwością na szpinak, tabletki ze szpinakiem, szpinak w proszku lub ekstrakt ze szpinaku; do grzybów; lub jakichkolwiek składników obecnych w PUR 0110.
14. Pacjent z historią ciężkich alergii pokarmowych.
15. Pacjent z oparzeniami słonecznymi, rozległymi bliznami lub zmianami pigmentacyjnymi w dowolnym leczonym obszarze na początku badania (dzień 0), które mogłyby zakłócić ocenę.
16. Zastosuj w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 0) doustne lub dożylne kortykosteroidy, terapię UVA/UVB, terapię PUVA (psoralen plus promieniowanie ultrafioletowe A), solarium, dostępne bez recepty źródła światła UV, immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, interferon lub leki cytotoksyczne narkotyki.
17. Zastosuj w ciągu 2 tygodni od linii podstawowej (dzień 0) ogólnoustrojowe antybiotyki, kalcypotrien lub inne preparaty witaminy D lub retinoidy.
18. Użyj w ciągu 2 tygodni od linii bazowej (dzień 0) doustnych naturalnych produktów zdrowotnych lub witamin zawierających luteinę.
19. Zastosuj w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym (dzień 0) leki przeciwhistaminowe, miejscowe antybiotyki, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub inne miejscowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu AZS. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.
20. Użyj w ciągu 24 godzin przed punktem wyjściowym (dzień 0) dowolnego produktu do stosowania miejscowego (np. filtrów przeciwsłonecznych, balsamów, kremów) na obszarach, które mają być leczone, z wyjątkiem łagodnych środków zmiękczających (nawilżających).
21. Zastosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
22. Pacjent nie chce zminimalizować lub uniknąć ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas leczenia.