軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるチカミンの安全性と有効性の研究

包含基準

研究に登録するには、患者は以下のすべての基準を満たさなければなりません。

1. -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性患者。
2. -HanifinおよびRajkaの基準（Acta Derm Venereol. 1980）。
3. 0日目にBSAが1%以上15%以下の患者(手のひら、足の裏、頭皮を除く)。
4. 0日目のIGAスコアが2～3（軽度～中等度）の患者。
5. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に妊娠検査（血清ベータhCG）が陰性でなければなりません-外科的に無菌である場合を除き（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮）、少なくとも1年間の閉経状態で、臨床的に不妊と診断された、または同性のパートナーがいるか、禁欲的です。

6. さらに、出産の可能性のある女性または女性パートナーを持つ男性患者は、0日目の前に少なくとも30日間（ホルモン避妊薬の場合は12週間）、最後の治験薬投与後少なくとも1か月間、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります. 効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

   • コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア方法と殺精子剤をフォーム、ジェル、またはクリームと組み合わせたもの。
   • Depo Provera、Evra、Nuvaringを含むホルモン避妊（経口、筋肉内、インプラントまたは経皮）;と
   • 子宮内避妊器具 (IUD)。
7. 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究関連の手順の前に同意を得る必要があります。

除外基準

1. -BSAが15％を超える患者（手のひら、足の裏、頭皮を除く）。
2. -妊娠中または授乳中の女性、または調査期間中に妊娠を希望する女性。
3. -交絡する炎症性皮膚疾患または他の皮膚疾患の病歴を持つ患者、例えば、乾癬、酒さ、紅皮症または魚鱗癬、研究中の安全性を損なう可能性がある、またはADの評価を妨げる可能性があります。
4. ADが自然に改善または急速に悪化している患者。
5. -アクティブなアレルギー性接触皮膚炎または他の非アトピー性皮膚炎の患者。
6. -ベースラインで任意の治療領域に活動的な皮膚細菌またはウイルスまたは真菌感染症がある患者（例：臨床的に感染したAD）。
7. 急性感染症の患者。
8. -ネザートン症候群、免疫学的欠損症または疾患、糖尿病、悪性腫瘍、精神障害、深刻な活動性または再発性感染症、臨床的に重要な重度の腎不全または重度の肝障害の病歴または存在を持つ患者-この研究が患者に有害である可能性がありますまたは研究結果を混乱させたり、研究への患者の参加を著しく妨げたりする可能性があります。
9. 出血性疾患の患者。
10. -ヒト免疫不全ウイルスの既知の血清陽性または活動性のB型またはC型肝炎の証拠がある患者。
11. 治験責任医師の定義によると、患者は不安定または重篤な病状を患っており、この治験が患者にとって有害となる可能性があるか、治験結果を混乱させるか、治験への患者の参加を著しく妨げる可能性があります。
12. -患者は、0日目から12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があります。
13. ほうれん草、ほうれん草タブレット、ほうれん草粉末またはほうれん草抽出物に対する既知のアレルギー、またはアレルギー反応の既往、または過敏症を有する患者;きのこに;または PUR 0110 に含まれる成分。
14. 重度の食物アレルギー歴のある患者。
15. -ベースライン（0日目）の治療領域に日焼け、広範な瘢痕、または色素沈着がある患者 評価を妨げる可能性があります。
16. -経口または静脈内コルチコステロイド、UVA / UVB療法、PUVA（ソラレンと紫外線A）療法、日焼けブース、処方箋なしのUV光源、免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロン、または細胞毒性のベースライン（0日目）の前4週間以内の使用薬物。
17. ベースライン (0 日目) から 2 週間以内に、全身性抗生物質、カルシポトリエンまたはその他のビタミン D 製剤、またはレチノイドを使用してください。
18. ルテインを含む経口天然健康製品またはビタミンのベースライン (0 日目) から 2 週間以内に使用してください。
19. 抗ヒスタミン剤、局所用抗生物質、局所用コルチコステロイド、局所用カルシニューリン阻害剤、またはADの治療に使用されるその他の局所用医薬品のベースライン（0日目）の1週間前までに使用してください。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。
20. ベースライン (0 日目) の 24 時間前までに、刺激の少ない皮膚軟化剤 (保湿剤) を除いて、治療する領域に局所製品 (日焼け止め、ローション、クリームなど) を使用してください。
21. -4週間以内または0日目から5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬の使用。
22. -患者は、治療中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたり、避けたりすることを望んでいません。