Étude d'innocuité et d'efficacité de Thykamine dans la dermatite atopique légère à modérée

Critère d'intégration

Le patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
2. Patients ayant reçu un diagnostic de MA depuis au moins 6 mois avant la visite au jour 0, tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Patients avec surface corporelle ≥ 1 % et ≤ 15 % au jour 0 (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds et du cuir chevelu).
4. Patients avec un score IGA de 2 à 3 (léger à modéré) au jour 0.
5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-hCG sérique) lors de la visite de dépistage - sauf si elles sont chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), en état ménopausique depuis au moins un an, cliniquement diagnostiquées infertiles , ou avez un partenaire de même sexe ou êtes abstinent.

6. De plus, les femmes en âge de procréer ou un patient de sexe masculin avec une partenaire féminine doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours (12 semaines pour les contraceptifs hormonaux) avant le jour 0 et au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. . Les méthodes contraceptives efficaces comprennent :

   • Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
   • Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo Provera, Evra et Nuvaring ; et
   • Dispositif intra-utérin (DIU).
7. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Patient avec BSA > 15 % (à l'exclusion des paumes, des plantes et du cuir chevelu).
2. Femme enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période d'étude.
3. - Patient ayant des antécédents de maladies cutanées inflammatoires confondantes ou de toute autre maladie cutanée, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose, qui pourrait nuire à sa sécurité pendant l'étude ou interférer avec l'évaluation de la MA.
4. Patient atteint d'une MA qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
5. Patient atteint de dermatite de contact allergique active ou d'autres formes de dermatite non atopique.
6. Patient présentant une infection cutanée bactérienne, virale ou fongique active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (par exemple, une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée).
7. Patient souffrant d'infections aiguës.
8. Patient ayant des antécédents ou la présence d'un syndrome de Netherton, de déficiences ou de maladies immunologiques, de diabète, d'une tumeur maligne, de troubles psychologiques, d'une infection active ou récurrente grave, d'une insuffisance rénale grave cliniquement significative ou de troubles hépatiques graves - ce qui pourrait rendre cette étude préjudiciable au patient ou qui peuvent confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
9. Patient souffrant de troubles hémorragiques.
10. Patient présentant une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine ou des signes d'hépatite B ou C active.
11. Le patient a une condition médicale instable ou grave, telle que définie par l'investigateur, qui pourrait rendre cette étude préjudiciable au patient ou qui peut confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
12. Le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le jour 0.
13. Patient présentant une allergie connue, ou des antécédents de réaction allergique, ou une hypersensibilité aux épinards, aux comprimés d'épinards, à la poudre d'épinards ou à l'extrait d'épinards ; aux champignons; ou tout ingrédient présent dans PUR 0110.
14. Patient ayant des antécédents d'allergies alimentaires graves.
15. Patient présentant un coup de soleil, des cicatrices étendues ou des lésions pigmentées dans n'importe quelle zone de traitement au départ (jour 0), ce qui interférerait avec les évaluations.
16. Utilisation dans les 4 semaines précédant le départ (Jour 0) de corticostéroïdes oraux ou intraveineux, thérapie UVA/UVB, thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A), cabines de bronzage, sources de lumière UV sans ordonnance, immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, interféron ou cytotoxique médicaments.
17. Utiliser dans les 2 semaines suivant la ligne de base (jour 0) des antibiotiques systémiques, du calcipotriène ou d'autres préparations de vitamine D, ou des rétinoïdes.
18. Utiliser dans les 2 semaines suivant la ligne de base (jour 0) des produits de santé naturels oraux ou des vitamines contenant de la lutéine.
19. Utilisation dans la semaine précédant l'inclusion (jour 0) d'antihistaminiques, d'antibiotiques topiques, de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine ou d'autres produits médicamenteux topiques utilisés pour le traitement de la MA. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
20. Utiliser dans les 24 heures précédant la ligne de base (jour 0) de tout produit topique (par exemple, écrans solaires, lotions, crèmes) dans les zones à traiter, à l'exception des émollients doux (hydratant).
21. Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le jour 0 (selon la plus longue).
22. Le patient ne souhaite pas minimiser ou éviter l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant le traitement.