Thykamin sikkerhed og effektivitet undersøgelse i mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier

Patienten skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
2. Patienter med diagnosen AD i mindst 6 måneder før besøg på dag 0 som defineret af kriterierne for Hanifin og Rajka (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Patienter med BSA ≥ 1 % og ≤ 15 % på dag 0 (eksklusive håndflader, såler og hovedbund).
4. Patienter med IGA-score på 2 til 3 (mild til moderat) på dag 0.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum Beta-hCG) ved screeningsbesøget - medmindre de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), i overgangsalderen i mindst et år, klinisk diagnosticeret infertile , eller har en partner af samme køn eller er afholdende.

6. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder eller en mandlig patient med en kvindelig partner være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (12 uger for hormonelle præventionsmidler) før dag 0 og mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. . Effektive præventionsmetoder omfatter:

   • Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
   • Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo Provera, Evra og Nuvaring; og
   • Intrauterin enhed (IUD).
7. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Patient med BSA > 15 % (eksklusive håndflader, såler og hovedbund).
2. Kvinde, der er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Patient med en historie med forvirrende inflammatoriske hudsygdomme eller enhver anden hudsygdom, f.eks. psoriasis, rosacea, erythroderma eller ikthyose, som kunne forringe hans/hendes sikkerhed under undersøgelsen eller interferere med evalueringen af ​​AD.
4. Patient med spontant forbedrende eller hurtigt forværrede AD.
5. Patient med aktiv allergisk kontakteksem eller andre ikke-atopiske former for dermatitis.
6. Patient med aktiv kutan bakteriel eller viral eller svampeinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD).
7. Patient med akutte infektioner.
8. Patient med en anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, diabetes, malignitet, psykologiske lidelser, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme - som kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller gribe væsentligt ind i patientens deltagelse i undersøgelsen.
9. Patient med blødningsforstyrrelser.
10. Patient med kendt seropositivitet for human immundefektvirus eller tegn på aktiv hepatitis B eller C.
11. Patienten har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, som defineret af investigator, som kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
12. Patienten har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 0.
13. Patient med kendt allergi eller historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for spinat, spinat-tablet, spinatpulver eller spinatekstrakt; til svampe; eller eventuelle ingredienser i PUR 0110.
14. Patient med en historie med alvorlig fødevareallergi.
15. Patient med solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline (dag 0), som ville forstyrre evalueringer.
16. Brug inden for 4 uger før baseline (dag 0) af orale eller intravenøse kortikosteroider, UVA/UVB-behandling, PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A), solariekabiner, ikke-receptpligtige UV-lyskilder, immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon eller cytotoksisk stoffer.
17. Brug inden for 2 uger efter baseline (dag 0) af systemiske antibiotika, calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater eller retinoider.
18. Brug inden for 2 uger efter baseline (dag 0) af naturlige orale sundhedsprodukter eller vitaminer indeholdende lutein.
19. Brug inden for 1 uge før baseline (dag 0) af antihistaminer, topiske antibiotika, topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere eller andre topiske lægemidler, der anvendes til behandling af AD. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
20. Brug inden for 24 timer før baseline (dag 0) af ethvert topisk produkt (f.eks. solcremer, lotioner, cremer) i de områder, der skal behandles, undtagen blødgørende middel (fugtighedscreme).
21. Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før dag 0 (alt efter hvad der er længst).
22. Patienten er ikke villig til at minimere eller undgå naturlig og kunstig sollys under behandlingen.