轻度至中度特应性皮炎的 Thykamine 安全性和有效性研究

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

1. 筛选访视时年满 18 岁的男性或女性患者。
2. 根据 Hanifin 和 Rajka 的标准（Acta Derm Venereol. 1980）。
3. 第 0 天 BSA ≥ 1 % 且 ≤ 15% 的患者（不包括手掌、脚底和头皮）。
4. 第 0 天 IGA 评分为 2 至 3（轻度至中度）的患者。
5. 有生育能力的女性患者在筛查访视时必须进行阴性妊娠试验（血清 Beta-hCG）——除非她们通过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、绝经状态至少一年、临床诊断为不孕症, 或有同性伴侣或戒酒。

6. 此外，有生育能力的女性或有女性伴侣的男性患者必须愿意在第 0 天之前和最后一次研究药物给药后至少 1 个月内使用有效的避孕方法至少 30 天（激素避孕药为 12 周） . 有效的避孕方法包括：

   • 屏障方法，如避孕套、海绵或隔膜与泡沫、凝胶或乳膏中的杀精剂结合；
   • 激素避孕药（口服、肌肉注射、植入或经皮），包括 Depo Provera、Evra 和 Nuvaring；和
   • 宫内节育器 (IUD)。
7. 患者必须能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意。

排除标准

1. BSA > 15% 的患者（不包括手掌、足底和头皮）。
2. 怀孕或哺乳期或希望在研究期间怀孕的女性。
3. 患有任何混杂性炎症性皮肤病或任何其他皮肤病（例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病）病史的患者，这些疾病可能会影响他/她在研究期间的安全性或干扰 AD 的评估。
4. AD 自发改善或迅速恶化的患者。
5. 患有活动性过敏性接触性皮炎或其他非特应性皮炎形式的患者。
6. 在基线的任何治疗区域中患有活动性皮肤细菌或病毒或真菌感染的患者（例如，临床感染的 AD）。
7. 急性感染患者。
8. 患有 Netherton 综合征、免疫缺陷或疾病、糖尿病、恶性肿瘤、心理障碍、严重活动性或复发性感染、具有临床意义的严重肾功能不全或严重肝病的病史或存在的患者——这可能导致本研究对患者或这可能会混淆研究结果或严重干扰患者参与研究。
9. 出血性疾病患者。
10. 已知人类免疫缺陷病毒血清阳性或活动性乙型或丙型肝炎证据的患者。
11. 患者有研究者定义的不稳定或严重的医疗状况，这可能导致本研究对患者有害或可能混淆研究结果或严重干扰患者参与研究。
12. 患者在第 0 天之前的 12 个月内有酗酒或药物滥用史。
13. 已知过敏或有过敏反应史，或对菠菜、菠菜片、菠菜粉或菠菜提取物过敏的患者；蘑菇;或 PUR 0110 中存在的任何成分。
14. 有严重食物过敏史的患者。
15. 在基线（第 0 天）任何治疗区域有晒伤、大面积疤痕或色素病变的患者，这会干扰评估。
16. 在口服或静脉注射皮质类固醇、UVA/UVB 疗法、PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法、晒黑间、非处方紫外线光源、免疫调节剂或免疫抑制疗法、干扰素或细胞毒性疗法的基线前 4 周内（第 0 天）使用药物。
17. 在基线（第 0 天）2 周内使用全身性抗生素、卡泊三烯或其他维生素 D 制剂或类视黄醇。
18. 在基线（第 0 天）2 周内使用口服天然保健品或含叶黄素的维生素。
19. 在基线前 1 周内（第 0 天）使用抗组胺药、外用抗生素、外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂或用于治疗 AD 的其他外用药物产品。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。
20. 在基线（第 0 天）之前 24 小时内在要治疗的区域使用任何外用产品（例如防晒霜、乳液、面霜），温和的润肤剂（保湿剂）除外。
21. 在第 0 天之前的 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用研究药物。
22. 患者不愿意在治疗期间尽量减少或避免自然和人造阳光照射。