Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Thykamin bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien

Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Patienten mit AD-Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem Besuch an Tag 0 gemäß Definition durch die Kriterien von Hanifin und Rajka (Acta Derm Venereol. 1980).
3. Patienten mit BSA ≥ 1 % und ≤ 15 % an Tag 0 (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen und Kopfhaut).
4. Patienten mit einem IGA-Score von 2 bis 3 (leicht bis mäßig) an Tag 0.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Serum Beta-hCG) haben – es sei denn, sie sind chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren und klinisch als unfruchtbar diagnostiziert , einen gleichgeschlechtlichen Partner haben oder abstinent sind.

6. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ein männlicher Patient mit einer Partnerin bereit sein, mindestens 30 Tage (12 Wochen bei hormonellen Kontrazeptiva) vor Tag 0 und mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden . Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   • Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme;
   • Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo Provera, Evra und Nuvaring; und
   • Intrauterinpessar (IUP).
7. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

1. Patient mit BSA > 15 % (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen und Kopfhaut).
2. Frau, die schwanger ist oder stillt oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchte.
3. Patient mit einer Vorgeschichte von verwirrenden entzündlichen Hauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose, die seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung von AD beeinträchtigen könnten.
4. Patient mit sich spontan verbessernder oder sich schnell verschlechternder AD.
5. Patient mit aktiver allergischer Kontaktdermatitis oder anderen nicht-atopischen Formen der Dermatitis.
6. Patient mit aktiver bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der Haut in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte AD).
7. Patient mit akuten Infektionen.
8. Patienten mit Netherton-Syndrom in der Anamnese oder Gegenwart, immunologischen Mängeln oder Erkrankungen, Diabetes, bösartigen Erkrankungen, psychischen Störungen, schweren aktiven oder wiederkehrenden Infektionen, klinisch signifikanter schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen – die dazu führen könnten, dass diese Studie für den Patienten nachteilig ist oder die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
9. Patient mit Blutgerinnungsstörungen.
10. Patient mit bekannter Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus oder Nachweis einer aktiven Hepatitis B oder C.
11. Der Patient hat einen instabilen oder schwerwiegenden Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt definiert, der dazu führen könnte, dass diese Studie für den Patienten nachteilig ist oder die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
12. Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0 eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
13. Patient mit bekannter Allergie oder allergischer Reaktion in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Spinat, Spinattabletten, Spinatpulver oder Spinatextrakt; zu Pilzen; oder irgendwelche in PUR 0110 enthaltenen Inhaltsstoffe.
14. Patient mit einer Vorgeschichte schwerer Nahrungsmittelallergien.
15. Patient mit Sonnenbrand, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen in einem der Behandlungsbereiche zu Studienbeginn (Tag 0), was die Auswertungen beeinträchtigen würde.
16. Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0) von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, UVA/UVB-Therapie, PUVA (Psoralen plus Ultraviolett A)-Therapie, Solarium, nicht verschreibungspflichtige UV-Lichtquellen, Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, Interferon oder zytotoxisch Drogen.
17. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) systemische Antibiotika, Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Präparate oder Retinoide.
18. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) orale natürliche Gesundheitsprodukte oder Vitamine, die Lutein enthalten.
19. Verwendung von Antihistaminika, topischen Antibiotika, topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren oder anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Woche vor dem Ausgangswert (Tag 0). Inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt.
20. Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Baseline (Tag 0) jedes topische Produkt (z. B. Sonnenschutzmittel, Lotionen, Cremes) in den zu behandelnden Bereichen, mit Ausnahme von milden Weichmachern (Feuchtigkeitscremes).
21. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
22. Der Patient ist nicht bereit, natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Behandlung zu minimieren oder zu vermeiden.