Lo studio del bridging del pancreas bionico con sola insulina

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
2. Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 3 mesi o con più iniezioni giornaliere (circa 1/2 dei partecipanti dovrebbe usare una pompa e circa 1/2 dovrebbe usare MDI)

3. Età ≥18 anni;

   • Non esiste un limite di età superiore nel periodo RCT per adulti (invece i criteri di esclusione vengono utilizzati per limitare i partecipanti a quelli abbastanza sani da partecipare allo studio)

4. Livello di HbA1c <11,0%

   • Per valutare l'idoneità allo screening viene utilizzato un point of care o una misurazione di laboratorio locale.

5. Almeno 3 test del misuratore SMBG al giorno in media o utilizzo di un CGM e 2 o più test del misuratore SMBG al giorno in media per anamnesi

6. Per le donne, attualmente non note per essere incinte

   • Se donna, sessualmente attiva ea rischio di gravidanza, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in post-menarca e pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.

7. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato e l'assenso ove applicabile

Criteri di esclusione:

-La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:

1. Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
2. Incapace di rispettare in modo sicuro le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro della BP, memoria compromessa)
3. Incapace di parlare e leggere l'inglese
4. Attualmente utilizza per la prima volta un CGM in tempo reale da <1 mese (sono idonei gli individui che utilizzano CGM da 1 o più mesi)
5. Uso corrente di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso o ibrido a circuito chiuso non approvato dalla FDA
6. Uso corrente di insulina glulisina (Apidra) come parte del normale regime domiciliare per il diabete
7. Attuale uso off-label dell'insulina aspart ad azione rapida (Fiasp) nella terapia CSII come parte del normale regime domiciliare per il diabete
8. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante
9. Incinta (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi o sessualmente attiva e a rischio di gravidanza senza uso di contraccettivi
10. Abuso attuale di alcol (assunzione media >4 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 3 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
11. Non volere o non poter o evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di benzodiazepine o stupefacenti, anche se dietro prescrizione, può essere escluso secondo al giudizio del ricercatore principale)
12. Insufficienza renale di stadio 4 (eGFR <30) o insufficienza renale di stadio 5 in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale)
13. Storia di fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica, incluso tumore pancreatico o insulinoma, o storia di pancreatectomia completa
14. Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. esercizio di intensità fino a 6 METS) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o innesto di bypass coronarico

15. ECG anormale coerente con un aumentato rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen) o intervallo QT prolungato (> 440 ms). Altri risultati dell'ECG, comprese le onde Q stabili, non sono motivo di esclusione fintanto che il partecipante non è escluso in base ad altri criteri. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.

    • L'ECG è richiesto solo per i partecipanti di età ≥50 anni o con durata del diabete ≥20 anni

16. Per i partecipanti di età < 50 anni e < 20 anni dalla diagnosi: storia di intervallo QT prolungato, aritmia maligna o cardiopatia congenita
17. Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
18. Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
19. Storia recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato di coscienza alterato e ha richiesto a un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ciò significa che il partecipante era cognitivo compromesso al punto da non essere in grado di curarsi da solo, di verbalizzare i propri bisogni, era incoerente, disorientato e/o combattivo o aveva avuto crisi epilettiche o coma.
20. Storia di più di 1 episodio di DKA che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni
21. Storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno.
22. Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
23. Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
24. Incapace o riluttante a evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
25. Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
26. Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
27. Uso attuale o pianificato di inibitori SGLT2 (l'uso precedente più di 3 mesi prima dell'arruolamento è accettabile; gli inibitori SGLT2 non devono essere iniziati durante lo studio)
28. Se si utilizza GLP1, pramlintide o metformina deve essere assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento (questi agenti non devono essere iniziati durante lo studio)
29. Uso richiesto di 2 o più raffiche di steroidi nei 6 mesi precedenti lo studio
30. Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
31. Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale del sito o del presidente del protocollo clinico, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio, comprese le condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero durante lo studio