- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03565666
The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study
iLet er et afgivelsessystem med lukket kredsløb, der kan bruges i konfigurationer med kun insulin, bihormon eller glukagon. Tidligere undersøgelser har brugt en telefon-baseret bionisk bugspytkirtel. iLet består af en touchscreen-aktiveret, menudrevet brugergrænseflade og en indbygget mikroprocessor, der giver en omfattende og selvstændig platform, som gør det muligt for iLet at fungere uafhængigt af smartphones eller andre enheder og uden behov for internetsupport under rutinemæssig drift.
Dette er en multicenterundersøgelse af voksne deltagere med type 1-diabetes, som vil håndtere deres diabetes med iLet bioniske bugspytkirtel sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tjene som en overgangsundersøgelse, der bygger bro til større og længere ambulante pivotale undersøgelser, der bruger den bioniske bugspytkirtels konfiguration udelukkende med insulin.
Voksen RCT-perioden vil bestå af et multicenter, tre-perioders, tilfældig rækkefølge, cross-over, gennemførlighedsundersøgelse i 36 voksne deltagere ≥ 18 år gamle med T1D. Insulinbehandling for hver deltager vil blive administreret (i) ved hjælp af iLet i konfigurationen med kun insulin og insulinanalogen, som de bruger til deres sædvanlige pleje (enten Humalog eller Novolog) i 7 dage, (ii) i en anden periode med iLet i konfigurationen med kun insulin med hurtigere insulin aspart (Fiasp) i 7 dage (iii) i en tredje periode under anvendelse af deltagerens egen sædvanlige pleje (UC) i 7 dage. Alle tre forsøgsperioder vil blive efterfulgt af fjernovervågning døgnet rundt for hyperglykæmi (> 300 mg/dl i ≥ 90 minutter) og hypoglykæmi (< 50 mg/dl i ≥ 15 minutter). Halvdelen af de indskrevne forsøgspersoner forventedes at klare deres diabetes med MDI og den anden halvdel med insulinpumper i deres UC. En implanterbar Eversense CGM vil også blive placeret i halvdelen af undersøgelsens deltagere til en CGM-sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
- Diabetes behandlet ved hjælp af en insulinpumpe i ≥ 3 måneder eller med flere daglige injektioner (ca. 1/2 af deltagerne bør bruge en pumpe, og ca. 1/2 bør bruge MDI)
Alder ≥18 år;
• Der er ingen øvre aldersgrænse i Voksen RCT-perioden (i stedet bruges eksklusionskriterierne til at begrænse deltagerne til dem, der er raske nok til at deltage i forsøget)
HbA1c-niveau <11,0 %
• Et plejepunkt eller lokal laboratoriemåling bruges til at vurdere berettigelse til screening.
- Mindst 3 SMBG-målertest dagligt i gennemsnit eller brug af en CGM og 2 eller flere SMBG-målertest dagligt i gennemsnit efter historie
For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
• Hvis en kvinde, seksuelt aktiv og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention for at forhindre graviditet, mens hun deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder, der er post-menarche og pre-menopause, som ikke er kirurgisk sterile. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
- En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke og samtykke, hvor det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
- Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. svækkelse af synet eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af BP, nedsat hukommelse)
- Kan ikke tale og læse engelsk
- Bruger i øjeblikket for første gang en realtids-CGM i < 1 måned (individer, der har brugt CGM i 1 eller flere måneder, er kvalificerede)
- Nuværende brug af ikke-FDA godkendt lukket kredsløb eller hybridt lukket kredsløb insulin leveringssystem
- Nuværende brug af insulin glulisin (Apidra) som en del af sædvanlig diabetes hjemmekur
- Nuværende off-label brug af hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp) i CSII-behandling som en del af sædvanlig diabetes hjemmekur
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed
- Gravid (positiv urin-HCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller seksuelt aktiv og i risiko for graviditet uden brug af prævention
- Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag af >4 drikkevarer dagligt i de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 3 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
- Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er receptpligtigt, kan udelukkes iht. efter hovedefterforskerens vurdering)
- Trin 4 nyresvigt (eGFR <30) eller Trin 5 nyresvigt ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
- Historie med cystisk fibrose, pancreatitis eller anden bugspytkirtelsygdom, herunder bugspytkirteltumor eller insulinom, eller historie med fuldstændig pancreatektomi
- Koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (f.eks. træning med intensitet op til 6 METS) trods medicinsk behandling eller inden for de sidste 12 måneder før screening en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypasstransplantation
Unormalt EKG i overensstemmelse med øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn) eller forlænget QT-interval (> 440 ms). Andre EKG-fund, herunder stabile Q-bølger, er ikke grundlag for udelukkelse, så længe deltageren ikke er udelukket efter andre kriterier. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
• EKG er kun påkrævet for deltagere ≥50 år eller med diabetes varighed ≥20 år
- For deltagere < 50 år og < 20 år efter diagnosen: Anamnese med forlænget QT-interval, ondartet arytmi eller medfødt hjertesygdom
- Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV
- Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og krævede en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Det betyder, at deltageren var kognitivt svækket til det punkt, at han/hun var ude af stand til at behandle sig selv, var ude af stand til at verbalisere sine behov, var usammenhængende, desorienteret og/eller stridbar, eller oplevede anfald eller koma.
- Anamnese med mere end 1 episode af DKA, der kræver indlæggelse inden for de sidste 2 år
- Anamnese med mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi i det sidste år.
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
- Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
- Ude af stand til eller villige til helt at undgå acetaminophen under studiets varighed
- Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
- Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
- Aktuel eller planlagt brug af SGLT2-hæmmere (tidligere brug mere end 3 måneder før tilmelding er acceptabel; SGLT2-hæmmere bør ikke påbegyndes under forsøget)
- Hvis du bruger GLP1, skal pramlintide eller metformin have en stabil dosis i 3 måneder før optagelse (disse midler bør ikke påbegyndes under forsøget)
- Påkrævet brug af 2 eller flere steroidudbrud i de 6 måneder forud for forsøget
- Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
- Eventuelle faktorer, der efter stedets hovedinvestigator eller leder for den kliniske protokol ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder medicinske tilstande, der kan kræve hospitalsindlæggelse under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen RCT: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje startede først den sædvanlige plejearm (UC), der håndterede deres diabetes med enten flere daglige injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (pumpebehandling) i 7 dage.
Alle forsøgspersoner bar en Dexcom G5 kontinuerlig glukosemonitor (CGM), og halvdelen af alle forsøgspersoner var også en senseonics CGM.
Den sædvanlige plejeperiode blev efterfulgt af de andre 2 arme i henhold til hver forsøgspersons randomiseringsplan
|
Sædvanlig pleje
|
EKSPERIMENTEL: Voksen RCT: lukket sløjfe kontrol med iLet Humalog eller Novolog
Deltagere, der blev randomiseret til iLet med humalog/novolog, startede først den insulin-only iLet-arm ved at bruge insulinanalogen, som de bruger til deres sædvanlige pleje (enten Humalog eller Novolog).
Alle forsøgspersoner bar en Dexcom G5 CGM, og halvdelen af alle forsøgspersoner bar også en Senseonics Eversense CGM.
iLet-perioden blev efterfulgt af de andre 2 arme i henhold til hvert individs randomiseringsplan
|
iLet Bionic Pancreas-insulin-konfiguration med Humalog eller Novolog
|
EKSPERIMENTEL: Voksen RCT: lukket sløjfe kontrol med iLet ved hjælp af Fiasp
Deltagere randomiseret til iLet med Fiasp startede først den insulin-only iLet-arm ved at bruge hurtigere insulin aspart (Fiasp) i PumpCart, hvor den farmakokinetiske (PK) parameter for tmax brugt af insulindoseringsalgoritmen blev sat til den samme værdi som bruges for Humalog og Novolog (65 minutter).
Alle forsøgspersoner bar en Dexcom G5 CGM, og halvdelen af alle forsøgspersoner bar også en Senseonics Eversense CGM.
iLet-perioden blev efterfulgt af de andre 2 arme i henhold til hvert individs randomiseringsplan
|
iLet Bionic Pancreas-insulin-konfiguration med Fiasp (hurtigere insulin aspart)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig CGM-glukose
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Procentdel af tid, hvor glukose er mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Forudspecificeret til at rapportere det samlede antal episoder opsummeret på tværs af alle deltagere
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Episoder af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
forudspecificeret til at rapportere det samlede antal episoder opsummeret på tværs af alle deltagere
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Procentdel af tid, hvor glukose er mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Procentdel af tid i glukosemålområdet på 70-180 mg/dl
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Procentdel af tid, hvor glukose er større end 180 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Procentdel af tid, hvor glukose er mindre end 60 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Procentdel af tid, hvor glukose er større end 250 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Procent af tid i glukosemålområdet på 70-120 mg/dL
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem Dexcom G5 CGM og Contour Next One Glucose Meter
Tidsramme: Dage 3-7 for RCT-perioden
|
MARD beregnes som middelværdien af individuelle absolutte relative forskelle (ARD).
ARD beregnes som følger: 100*(CGM-referenceglukose)/referenceglukose
|
Dage 3-7 for RCT-perioden
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem Senseonics Eversense CGM og Contour Next One Glucose Meter
Tidsramme: Dage 1-7 i Voksen RCT-perioden
|
MARD beregnes som middelværdien af individuelle absolutte relative forskelle (ARD).
ARD beregnes som følger: 100*(CGM-referenceglukose)/referenceglukose
|
Dage 1-7 i Voksen RCT-perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Pancrelipase
- Pancreatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType1 diabetes, lavkulhydratdiætForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glucose Transporter type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForenede Stater
-
AstraZenecaGodkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater