- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03565666
The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study
iLet er et tilførselssystem med lukket sløyfe som kan brukes i konfigurasjoner med kun insulin, bihormon eller glukagon. Tidligere studier har brukt en telefonbasert bionisk bukspyttkjertel. iLet består av et berøringsskjermaktivert, menydrevet brukergrensesnitt og en innebygd mikroprosessor som gir en omfattende og frittstående plattform, som lar iLet operere uavhengig av smarttelefoner eller andre enheter og uten behov for internettstøtte under rutinemessig drift.
Dette er en multisenterstudie av voksne deltakere med type 1 diabetes, som vil håndtere sin diabetes med iLet bionisk bukspyttkjertel sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil tjene som en overgangsstudie, og bygge bro til større og lengre polikliniske pivotale studier ved bruk av kun insulin-konfigurasjon av den bioniske bukspyttkjertelen.
Voksen RCT-perioden vil bestå av en multisenter, tre-perioders, tilfeldig rekkefølge, cross-over, mulighetsstudie i 36 voksne deltakere ≥ 18 år med T1D. Insulinbehandling for hver deltaker vil bli administrert (i) ved hjelp av iLet i konfigurasjonen kun for insulin og insulinanalogen som de bruker for sin vanlige pleie (enten Humalog eller Novolog) i 7 dager, (ii) i en annen periode med iLet i konfigurasjonen kun for insulin med raskere insulin aspart (Fiasp) i 7 dager (iii) i en tredje periode ved bruk av deltakerens egen vanlige omsorg (UC) i 7 dager. Alle tre eksperimentelle periodene vil bli fulgt av døgnkontinuerlig, fjern, telemetrisk overvåking for hyperglykemi (> 300 mg/dl i ≥ 90 minutter) og hypoglykemi (< 50 mg/dl i ≥ 15 minutter). Halvparten av de påmeldte ble forventet å håndtere sin diabetes med MDI og den andre halvparten med insulinpumper i UC. En implanterbar Eversense CGM vil også bli plassert i halvparten av studiedeltakerne for en CGM-sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
- Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 3 måneder eller med flere daglige injeksjoner (omtrent 1/2 av deltakerne bør bruke en pumpe og omtrent 1/2 bør bruke MDI)
Alder ≥18 år;
• Det er ingen øvre aldersgrense i RCT-perioden for voksne (i stedet brukes eksklusjonskriteriene for å begrense deltakerne til de som er friske nok til å delta i forsøket)
HbA1c-nivå <11,0 %
• Et behandlingspunkt eller lokal laboratoriemåling brukes for å vurdere kvalifisering for screening.
- Minst 3 SMBG-målertester daglig i gjennomsnitt eller bruk av en CGM og 2 eller flere SMBG-målertester daglig i gjennomsnitt etter historie
For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
• Hvis kvinner, er seksuelt aktive og i fare for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsform for å forhindre graviditet mens hun deltar i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner som er postmenarche og pre-menopause som ikke er kirurgisk sterile. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
- En forståelse av og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket og samtykket der det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av noen av følgende er en ekskludering for studien:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
- Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker drift av BP, nedsatt hukommelse)
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Bruker for første gang en sanntids-CGM i < 1 måned (individer som har brukt CGM i 1 eller flere måneder er kvalifisert)
- Gjeldende bruk av ikke-FDA-godkjent lukket sløyfe eller hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem
- Nåværende bruk av insulin glulisin (Apidra) som en del av vanlig diabetes hjemmekur
- Gjeldende off-label bruk av raskerevirkende insulin aspart (Fiasp) i CSII-behandling som en del av vanlig diabetes hjemmeregime
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren
- Gravid (positiv urin HCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller seksuelt aktiv og i fare for graviditet uten bruk av prevensjon
- Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av >4 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk i løpet av de siste 3 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
- Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes iht. etter hovedetterforskerens dom)
- Stadium 4 nyresvikt (eGFR <30) eller stadium 5 nyresvikt ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen bukspyttkjertelsykdom, inkludert bukspyttkjertelsvulst eller insulinom, eller historie med fullstendig pankreatektomi
- Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. trening med intensitet opptil 6 METS) til tross for medisinsk behandling, eller innen de siste 12 månedene før screening, en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon
Unormalt EKG forenlig med økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn) eller forlenget QT-intervall (> 440 ms). Andre EKG-funn, inkludert stabile Q-bølger, er ikke grunnlag for ekskludering så lenge deltakeren ikke er ekskludert etter andre kriterier. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
• EKG er kun nødvendig for deltakere ≥50 år eller med diabetesvarighet ≥20 år
- For deltakere < 50 år og < 20 år siden diagnosen: Anamnese med forlenget QT-intervall, ondartet arytmi eller medfødt hjertesykdom
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
- Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krevde hjelp fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og som krevde en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dette betyr at deltakeren var kognitivt svekket til det punktet at han/hun ikke var i stand til å behandle seg selv, ikke var i stand til å verbalisere sine behov, var usammenhengende, desorientert og/eller kampvillig, eller opplevde anfall eller koma.
- Historie med mer enn 1 episode av DKA som krever sykehusinnleggelse de siste 2 årene
- Historie med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi det siste året.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
- Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
- Kan ikke eller vil ikke helt unngå acetaminophen under studiens varighet
- Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
- Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
- Nåværende eller planlagt bruk av SGLT2-hemmere (tidligere bruk mer enn 3 måneder før registrering er akseptabelt; SGLT2-hemmere bør ikke startes under forsøket)
- Hvis du bruker GLP1, må pramlintide eller metformin være på en stabil dose i 3 måneder før registrering (disse midlene bør ikke startes under forsøket)
- Nødvendig bruk av 2 eller flere steroidutbrudd i løpet av de 6 månedene før forsøket
- Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
- Eventuelle faktorer som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller leder for klinisk protokoll, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien, inkludert medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse under forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen RCT: Vanlig omsorg
Deltakere som ble randomisert til vanlig behandling startet først den vanlige omsorgsarmen (UC) som behandlet sin diabetes med enten flere daglige injeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (pumpebehandling) i 7 dager.
Alle forsøkspersonene hadde på seg en Dexcom G5 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og halvparten av alle forsøkspersonene var også en senseonic CGM.
Den vanlige omsorgsperioden ble etterfulgt av de to andre armene i henhold til hver forsøkspersons randomiseringsplan
|
Vanlig omsorg
|
EKSPERIMENTELL: Voksen RCT: lukket sløyfekontroll med iLet Humalog eller Novolog
Deltakere som ble randomisert til iLet med humalog/novolog startet først den insulin-bare iLet-armen ved å bruke insulinanalogen som de bruker til vanlig pleie (enten Humalog eller Novolog).
Alle forsøkspersonene hadde på seg en Dexcom G5 CGM og halvparten av alle forsøkspersonene hadde også på seg en Senseonics Eversense CGM.
iLet-perioden ble etterfulgt av de to andre armene i henhold til hvert individs randomiseringsplan
|
iLet Bionic Pancreas-konfigurasjon kun for insulin med Humalog eller Novolog
|
EKSPERIMENTELL: Voksen RCT: lukket sløyfekontroll med iLet ved hjelp av Fiasp
Deltakere randomisert til iLet med Fiasp startet først den insulin-bare iLet-armen ved å bruke raskere insulin aspart (Fiasp) i PumpCart, der den farmakokinetiske (PK) parameteren for tmax brukt av insulindoseringsalgoritmen ble satt til samme verdi som brukes for Humalog og Novolog (65 minutter).
Alle forsøkspersonene hadde på seg en Dexcom G5 CGM og halvparten av alle forsøkspersonene hadde også på seg en Senseonics Eversense CGM.
iLet-perioden ble etterfulgt av de to andre armene i henhold til hvert individs randomiseringsplan
|
iLet Bionic Pancreas-konfigurasjon kun for insulin med Fiasp (raskere insulin aspart)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig CGM-glukose
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Prosentandel av tid der glukose er mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Forhåndsspesifisert for å rapportere det totale antallet episoder summert for alle deltakerne
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Episoder av diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
forhåndsspesifisert for å rapportere det totale antallet episoder summert for alle deltakerne
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Prosentandel av tid der glukose er mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Prosent av tid i glukosemålområdet på 70-180 mg/dl
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Prosentandel av tid der glukose er større enn 180 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Prosentandel av tid der glukose er mindre enn 60 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Prosentandel av tid der glukose er større enn 250 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Prosentvis tid i glukosemålområdet på 70-120 mg/dL
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom Dexcom G5 CGM og Contour Next One glukosemåler
Tidsramme: Dag 3-7 for RCT-perioden
|
MARD beregnes som middelverdien av individuelle absolutte relative forskjeller (ARD).
ARD beregnes som følger: 100*(CGM-referanseglukose)/referanseglukose
|
Dag 3-7 for RCT-perioden
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom Senseonics Eversense CGM og Contour Next One Glucose Meter
Tidsramme: Dag 1-7 i Voksen RCT-perioden
|
MARD beregnes som middelverdien av individuelle absolutte relative forskjeller (ARD).
ARD beregnes som følger: 100*(CGM-referanseglukose)/referanseglukose
|
Dag 1-7 i Voksen RCT-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andre studie-ID-numre
- 2018P000853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType1 diabetes, lavkarbodiettForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glukosetransportør type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
AstraZenecaGodkjent for markedsføringNF type1 med inoperable pleksiforme nevrofibromerForente stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater