The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och användning av insulin i minst 1 år
2. Diabetes som hanteras med en insulinpump i ≥ 3 månader eller med flera dagliga injektioner (ungefär 1/2 av deltagarna ska använda en pump och cirka 1/2 ska använda MDI)

3. Ålder ≥18 år;

   • Det finns ingen övre åldersgräns i RCT-perioden för vuxna (istället används uteslutningskriterierna för att begränsa deltagarna till de som är friska nog att delta i försöket)

4. HbA1c-nivå <11,0 %

   • En vårdcentral eller lokal labbmätning används för att bedöma behörigheten för screening.

5. Minst 3 SMBG-mätartester dagligen i genomsnitt eller användning av en CGM och 2 eller fler SMBG-mätartester dagligen i genomsnitt enligt historik

6. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida

   • Om kvinnor, sexuellt aktiva och riskerar att bli gravida, måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor som är postmenarche och pre-menopause som inte är kirurgiskt sterila. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien.

7. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket och samtycket där så är tillämpligt

Exklusions kriterier:

-Närvaron av något av följande är ett undantag för studien:

1. Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
2. Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av BP, nedsatt minne)
3. Kan inte prata och läsa engelska
4. Använder för första gången en realtids-CGM i < 1 månad (individer som har använt CGM i 1 eller fler månader är berättigade)
5. Nuvarande användning av icke-FDA-godkända slutna eller hybrida slutna insulintillförselsystem
6. Nuvarande användning av insulin glulisin (Apidra) som en del av den vanliga diabetesbehandlingen hemma
7. Nuvarande off-label användning av snabbare verkande insulin aspart (Fiasp) i CSII-behandling som en del av den vanliga diabetesbehandlingen
8. Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller deltagarens säkerhet
9. Gravid (positiv urin HCG), ammar, planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna, eller sexuellt aktiv och riskerar att bli gravid utan användning av preventivmedel
10. Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt >4 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna) eller annat drogmissbruk (användning under de senaste 3 månaderna av andra kontrollerade ämnen än marijuana utan recept)
11. Ovillig eller oförmögen eller undvika användning av läkemedel som kan dämpa sensoriet, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien (användning av bensodiazepiner eller narkotika, även om det är receptbelagt, kan uteslutas enligt enligt huvudutredarens bedömning)
12. Steg 4 njursvikt (eGFR <30) eller Steg 5 njursvikt vid dialys (hemodialys eller peritonealdialys)
13. Historik av cystisk fibros, pankreatit eller annan bukspottkörtelsjukdom, inklusive bukspottkörteltumör eller insulinom, eller historia av fullständig pankreatektomi
14. Kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, angina som förhindrar måttlig träning (t.ex. träning med intensitet upp till 6 METS) trots medicinsk behandling, eller inom de senaste 12 månaderna före screening en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, enzymatisk lys av en förmodad kranskärlsocklusion eller kranskärlsbypasstransplantation

15. Onormalt EKG överensstämmer med ökad risk för malign arytmi inklusive, men inte begränsat till, tecken på aktiv ischemi, proximal LAD kritisk stenos (Wellens tecken) eller förlängt QT-intervall (> 440 ms). Andra EKG-fynd, inklusive stabila Q-vågor, är inte skäl för uteslutning så länge som deltagaren inte är exkluderad enligt andra kriterier. En lugnande utvärdering av en kardiolog efter ett onormalt EKG-fynd kan tillåta deltagande.

    • EKG krävs endast för deltagare ≥50 år eller med diabetesvaraktighet ≥20 år

16. För deltagare < 50 år och < 20 år sedan diagnos: Historik med förlängt QT-intervall, malign arytmi eller medfödd hjärtsjukdom
17. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV
18. Historik av TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna
19. Ny historia av diabetisk ketoacidos (DKA) eller svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse som krävde hjälp av en annan person på grund av förändrat medvetande, och som krävde en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Detta betyder att deltagaren var kognitivt nedsatt till den grad att han/hon inte kunde behandla sig själv, inte kunde uttrycka sina behov, var osammanhängande, desorienterad och/eller stridbar, eller upplevde anfall eller koma.
20. Historik med mer än 1 episod av DKA som kräver sjukhusvård under de senaste 2 åren
21. Historik med mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi under det senaste året.
22. Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året), eller behandling med antipsykotiska läkemedel som är kända för att påverka glukosregleringen.
23. Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar
24. Kan eller vill inte helt undvika paracetamol under studietiden
25. Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
26. Historik av ätstörningar under de senaste 2 åren, såsom anorexi, bulimi eller diabulemi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten
27. Aktuell eller planerad användning av SGLT2-hämmare (tidigare användning mer än 3 månader före registreringen är acceptabel; SGLT2-hämmare bör inte påbörjas under prövningen)
28. Om du använder GLP1 måste pramlintid eller metformin vara på en stabil dos i 3 månader före inskrivning (dessa medel ska inte inledas under prövningen)
29. Krävd användning av 2 eller fler steroidskurar under de 6 månaderna före försöket
30. Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling
31. Alla faktorer som, enligt platsens huvudutredare eller ordförande för kliniska protokoll, skulle störa ett säkert slutförande av studien, inklusive medicinska tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse under studien