Исследование бионической поджелудочной железы только для инсулина

Критерии включения:

1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года
2. Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 3 месяцев или с помощью многократных ежедневных инъекций (примерно 1/2 участников должны использовать помпу и примерно 1/2 должны использовать MDI)

3. Возраст ≥18 лет;

   • Верхний возрастной предел для периода РКИ для взрослых отсутствует (вместо этого критерии исключения используются для ограничения участников до тех, кто достаточно здоров для участия в исследовании).

4. Уровень HbA1c <11,0%

   • Измерения в месте оказания медицинской помощи или в местной лаборатории используются для оценки права на скрининг.

5. Не менее 3 тестов глюкометра SMBG ежедневно в среднем или использование CGM и 2 или более тестов глюкометра SMBG ежедневно в среднем по анамнезу

6. Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно

   • Если женщина, ведущая половую жизнь и подверженная риску беременности, должна согласиться на использование высокоэффективной формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в постменархе и пременопаузе, которые не являются хирургически бесплодными. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования.

7. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие и согласие, где это применимо

Критерий исключения:

- Наличие любого из следующего является исключением для исследования:

1. Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
2. Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной эксплуатации БП, нарушение памяти)
3. Не может говорить и читать по-английски
4. В настоящее время впервые используется CGM в реальном времени в течение < 1 месяца (правомочны лица, которые использовали CGM в течение 1 или более месяцев)
5. Текущее использование замкнутой или гибридной замкнутой системы доставки инсулина, не одобренной FDA
6. Текущее использование инсулина глулизина (Апидра) как часть обычного домашнего режима лечения диабета
7. Текущее использование вне зарегистрированных показаний быстродействующего инсулина аспарта (Фиасп) в терапии НПИИ в рамках обычного домашнего режима лечения диабета
8. Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность участника
9. Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 12 месяцев или сексуальная активность и риск беременности без использования контрацепции
10. Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем> 4 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 3 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта)
11. Нежелание или невозможность или отказ от приема препаратов, которые могут притупить чувствительность, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или помешать принятию решений в период участия в исследовании (применение бензодиазепинов или наркотиков, даже если они назначены по рецепту, может быть исключено согласно по решению главного исследователя)
12. Почечная недостаточность 4 стадии (рСКФ <30) или почечная недостаточность 5 стадии на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ)
13. История муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, включая опухоль поджелудочной железы или инсулиному, или полная панкреатэктомия в анамнезе
14. Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам (например, упражнения интенсивностью до 6 МЕТ), несмотря на медикаментозное лечение, или в течение последних 12 месяцев до скрининга инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, ферментативного лизиса предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарного шунтирования.

15. Отклонения на ЭКГ, соответствующие повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, критический стеноз проксимальной части ПМЖВ (симптом Веллена) или удлинение интервала QT (> 440 мс). Другие изменения ЭКГ, включая стабильные зубцы Q, не являются основанием для исключения, если участник не исключен по другим критериям. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.

    • ЭКГ требуется только для участников в возрасте ≥50 лет или с длительностью диабета ≥20 лет.

16. Для участников моложе 50 лет и моложе 20 лет с момента постановки диагноза: удлинение интервала QT в анамнезе, злокачественная аритмия или врожденный порок сердца
17. Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
18. История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев
19. Недавняя история диабетического кетоацидоза (ДКА) или тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое потребовало помощи другого человека из-за измененного сознания и потребовало от другого человека активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Это означает, что у участника были нарушены когнитивные функции до такой степени, что он/она был не в состоянии лечить себя, не мог вербализовать свои потребности, был бессвязным, дезориентированным и/или агрессивным, или у него были судороги или кома.
20. В анамнезе более 1 эпизода ДКА, требующего госпитализации, за последние 2 года.
21. В анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последний год.
22. Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
23. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
24. Неспособность или нежелание полностью избегать приема ацетаминофена на время обучения
25. Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
26. Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
27. Текущее или планируемое использование ингибиторов SGLT2 (предварительное использование более чем за 3 месяца до регистрации приемлемо; ингибиторы SGLT2 не следует начинать во время исследования)
28. При использовании GLP1 прамлинтид или метформин должны принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до включения в исследование (эти препараты не следует начинать во время исследования).
29. Обязательное использование 2 или более доз стероидов за 6 месяцев до исследования
30. Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
31. Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя центра или руководителя клинического протокола, могут помешать безопасному завершению исследования, включая медицинские состояния, которые могут потребовать госпитализации во время исследования.