Vain insuliinia sisältävä bioninen haiman siltatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuosi
2. Diabetes hoidetaan insuliinipumpulla ≥ 3 kuukauden ajan tai useilla päivittäisillä injektioilla (noin 1/2 osallistujista tulee käyttää pumppua ja noin 1/2 MDI)

3. Ikä ≥18 vuotta;

   • Aikuisten RCT-jaksolla ei ole yläikärajaa (sen sijaan poissulkemiskriteereitä käytetään rajoittamaan osallistujat niihin, jotka ovat tarpeeksi terveitä osallistumaan tutkimukseen)

4. HbA1c-taso <11,0 %

   • Seulontaan soveltuvuuden arvioimiseen käytetään hoitopistettä tai paikallista laboratoriomittausta.

5. Vähintään 3 SMBG-mittarin testiä päivittäin keskimäärin tai CGM-mittarin ja 2 tai useamman SMBG-mittarin käyttö päivittäin keskimäärin historian perusteella

6. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana

   • Jos nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja vaarassa tulla raskaaksi, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen. Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta kuukautisten jälkeen ja ennen vaihdevuosia olevilta naisilta, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.

7. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä sekä allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

-Jokainen seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen:

1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
2. Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää verenpaineen turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti)
3. Ei osaa puhua ja lukea englantia
4. Käytät tällä hetkellä ensimmäistä kertaa reaaliaikaista CGM:ää < 1 kuukauden ajan (henkilöt, jotka ovat käyttäneet CGM:ää vähintään yhden kuukauden, ovat kelvollisia)
5. Ei-FDA:n hyväksymän suljetun silmukan tai hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän nykyinen käyttö
6. Glulisinsuliinin (Apidra) nykyinen käyttö osana tavallista diabeteksen kotihoitoa
7. Nykyinen nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin (Fiasp) käyttö CSII-hoidossa osana tavallista diabeteksen kotihoitoa
8. Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
9. Raskaana (positiivinen virtsan HCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ja sinulla on raskauden riski ilman ehkäisyä
10. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 4 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 3 kuukauden aikana)
11. Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptilläkin, voidaan sulkea pois. päätutkijan harkinnan mukaan)
12. Vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30) tai vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
13. Aiemmin kystinen fibroosi, haimatulehdus tai muu haimasairaus, mukaan lukien haimakasvain tai insulinooma, tai täydellinen haiman poisto
14. Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. rasitus, jonka intensiteetti on enintään 6 METS) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus

15. Epänormaali EKG, joka vastaa lisääntynyttä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki) tai pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Muut EKG-löydökset, mukaan lukien vakaat Q-aallot, eivät ole poissulkemisperusteita niin kauan kuin osallistujaa ei suljeta pois muiden kriteerien mukaan. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.

    • EKG vaaditaan vain osallistujilta, jotka ovat ≥50-vuotiaita tai joiden diabetes on kestänyt ≥20 vuotta

16. Osallistujat, jotka ovat alle 50-vuotiaita ja < 20 vuotta diagnoosin jälkeen: Aiemmin pidentynyt QT-aika, pahanlaatuinen rytmihäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus
17. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
18. TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
19. Äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua tietoisuuden muuttumisen vuoksi ja vaati toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia. Tämä tarkoittaa, että osallistuja oli heikentynyt kognitiivisesti siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt sanallisesti sanomaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai koki kohtauksen tai kooman.
20. Yli 1 sairaalahoitoa vaatinut DKA-jakso viimeisen 2 vuoden aikana
21. Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana.
22. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
23. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
24. Ei pysty tai halua kokonaan välttää asetaminofeenia tutkimuksen ajaksi
25. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
26. Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
27. SGLT2-estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö (aiempi käyttö yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä on hyväksyttävää; SGLT2-estäjien käyttöä ei tule aloittaa tutkimuksen aikana)
28. Jos käytät GLP1:tä, pramlintidea tai metformiinia on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä (näitä aineita ei tule aloittaa tutkimuksen aikana).
29. Vaadittu kahden tai useamman steroidipurskeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta
30. Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
31. Kaikki tekijät, jotka tutkimuspaikan päätutkijan tai kliinisen protokollajohtajan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana