- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03565666
Badanie pomostowe bionicznej trzustki tylko z insuliną
iLet to system dostarczania o obiegu zamkniętym, który może być używany w konfiguracjach zawierających samą insulinę, bihormonów lub wyłącznie glukagonu. Wcześniejsze badania wykorzystywały telefoniczną bioniczną trzustkę. iLet składa się z interfejsu użytkownika z ekranem dotykowym i menu oraz wbudowanego mikroprocesora, który zapewnia wszechstronną i samodzielną platformę, która umożliwia działanie iLet niezależnie od smartfonów lub innych urządzeń i bez potrzeby korzystania z Internetu podczas rutynowej pracy.
Jest to wieloośrodkowe badanie dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1, którzy będą zarządzać swoją cukrzycą za pomocą bionicznej trzustki iLet w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie służyć jako badanie przejściowe, będące pomostem do większych i dłuższych badań ambulatoryjnych z wykorzystaniem samej konfiguracji bionicznej trzustki.
Okres RCT dla dorosłych będzie składał się z wieloośrodkowego, trzyokresowego, losowego, krzyżowego studium wykonalności z udziałem 36 dorosłych uczestników w wieku ≥ 18 lat z T1D. Terapia insulinowa dla każdego uczestnika będzie prowadzona (i) przy użyciu iLet w konfiguracji zawierającej tylko insulinę i analogu insuliny, którego używają do zwykłej pielęgnacji (Humalog lub Novolog) przez 7 dni, (ii) w innym okresie przy użyciu iLet w konfiguracji tylko insulina z szybszą insuliną aspart (Fiasp) przez 7 dni (iii) w trzecim okresie z wykorzystaniem zwykłej opieki własnej uczestnika (UC) przez 7 dni. Po wszystkich trzech okresach doświadczalnych nastąpi całodobowe, zdalne, telemetryczne monitorowanie hiperglikemii (> 300 mg/dl przez ≥ 90 minut) i hipoglikemii (< 50 mg/dl przez ≥ 15 minut). Oczekiwano, że połowa włączonych pacjentów będzie kontrolować cukrzycę za pomocą MDI, a druga połowa za pomocą pomp insulinowych w UC. Wszczepialny system CGM Eversense zostanie również umieszczony u połowy uczestników badania w celu porównania CGM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie insuliny od co najmniej 1 roku
- Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące lub wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (około 1/2 uczestników powinna używać pompy, a około 1/2 powinna stosować MDI)
Wiek ≥18 lat;
• Nie ma górnej granicy wieku w okresie RCT dla dorosłych (zamiast tego stosuje się kryteria wykluczenia, aby ograniczyć uczestników do tych, którzy są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział w badaniu)
poziom HbA1c <11,0%
• Do oceny kwalifikacji do badań przesiewowych stosuje się pomiar w punkcie opieki lub w lokalnym laboratorium.
- Co najmniej 3 testy glukometrem SMBG dziennie średnio lub korzystanie z CGM i 2 lub więcej testów glukometrem SMBG dziennie średnio w historii
Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
• Kobiety aktywne seksualnie i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet po menarche i przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody i zgody w stosownych przypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
- Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną obsługę pulsometru, zaburzenia pamięci)
- Nie można mówić i czytać po angielsku
- Obecnie po raz pierwszy korzysta z CGM w czasie rzeczywistym przez mniej niż 1 miesiąc (kwalifikują się osoby, które korzystały z CGM przez 1 lub więcej miesięcy)
- Bieżące stosowanie niezatwierdzonego przez FDA lub hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą
- Bieżące stosowanie insuliny glulizynowej (Apidra) w ramach zwykłego domowego schematu leczenia cukrzycy
- Bieżące pozarejestracyjne stosowanie szybciej działającej insuliny aspart (Fiasp) w terapii CSII w ramach zwykłego domowego schematu leczenia cukrzycy
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Ciąża (dodatni HCG w moczu), karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub jest aktywna seksualnie i zagrożona ciążą bez stosowania antykoncepcji
- Aktualne nadużywanie alkoholu (spożycie średnio >4 drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
- Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie benzodiazepin lub narkotyków, nawet na receptę, może być wykluczone zgodnie z do oceny głównego badacza)
- Niewydolność nerek stopnia 4 (eGFR <30) lub niewydolność nerek stopnia 5 podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki, w tym guza trzustki lub insulinoma, lub historii całkowitej pankreatektomii
- Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wysiłek fizyczny o intensywności do 6 METS) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanego zatoru wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
Nieprawidłowy zapis EKG zgodny ze zwiększonym ryzykiem złośliwych zaburzeń rytmu serca, w tym między innymi z objawami czynnego niedokrwienia, krytycznym zwężeniem proksymalnego LAD (objaw Wellena) lub wydłużonym odstępem QT (> 440 ms). Inne wyniki EKG, w tym stabilne załamki Q, nie stanowią podstawy do wykluczenia, o ile uczestnik nie jest wykluczony na podstawie innych kryteriów. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
• EKG jest wymagane tylko dla uczestników w wieku ≥50 lat lub z cukrzycą trwającą ≥20 lat
- Dla uczestników w wieku < 50 lat i < 20 lat od diagnozy: Wydłużony odstęp QT w wywiadzie, złośliwa arytmia lub wrodzona wada serca
- Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niedawna historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby z powodu zmienionej świadomości i wymagało od innej osoby aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że uczestnik był upośledzony poznawczo do tego stopnia, że nie był w stanie samodzielnie się leczyć, nie był w stanie zwerbalizować swoich potrzeb, był niespójny, zdezorientowany i/lub bojowy, lub miał drgawki lub śpiączkę.
- Historia więcej niż 1 epizodu DKA wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
- Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
- Niezdolność lub niechęć do całkowitego unikania acetaminofenu na czas trwania badania
- Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
- Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
- Obecne lub planowane stosowanie inhibitorów SGLT2 (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie na ponad 3 miesiące przed włączeniem; inhibitorów SGLT2 nie należy rozpoczynać w trakcie badania)
- W przypadku stosowania GLP1, pramlintydu lub metforminy należy stosować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed włączeniem (leków tych nie należy rozpoczynać podczas badania)
- Wymagane użycie 2 lub więcej serii sterydów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
- Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub przewodniczącego protokołu klinicznego mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania, w tym stany medyczne, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorosły RCT: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej standardową opiekę najpierw rozpoczęli leczenie cukrzycy w ramach grupy standardowej opieki, obejmującej wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub ciągły podskórny wlew insuliny (terapia za pomocą pompy) przez 7 dni.
Wszyscy badani nosili ciągły monitor glukozy (CGM) Dexcom G5, a połowa wszystkich badanych korzystała również z CGM sensoonics.
Po zwykłym okresie opieki następowały pozostałe 2 ramiona, zgodnie z harmonogramem randomizacji każdego pacjenta
|
Zwykła opieka
|
EKSPERYMENTALNY: Dorosły RCT: sterowanie w pętli zamkniętej za pomocą iLet Humalog lub Novolog
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy iLet z humalogiem/novologiem najpierw rozpoczęli grupę iLet z samą insuliną, używając analogu insuliny, którego używają do zwykłej pielęgnacji (Humalog lub Novolog).
Wszyscy badani nosili CGM Dexcom G5, a połowa wszystkich nosiła także Senseonics Eversense CGM.
Po okresie iLet następowały pozostałe 2 ramiona zgodnie z harmonogramem randomizacji każdego pacjenta
|
Konfiguracja iLet Bionic Pancreas tylko z insuliną z Humalog lub Novolog
|
EKSPERYMENTALNY: Dorosły RCT: sterowanie w zamkniętej pętli z iLet przy użyciu Fiasp
Uczestnicy przydzieleni losowo do iLet z Fiasp najpierw rozpoczęli ramię iLet tylko z insuliną, używając szybszej insuliny aspart (Fiasp) w PumpCart, gdzie parametr farmakokinetyczny (PK) dla tmax stosowany przez algorytm dawkowania insuliny został ustawiony na taką samą wartość jak dla Humalog i Novolog (65 minut).
Wszyscy badani nosili CGM Dexcom G5, a połowa wszystkich nosiła także Senseonics Eversense CGM.
Po okresie iLet następowały pozostałe 2 ramiona zgodnie z harmonogramem randomizacji każdego pacjenta
|
iLet Bionic Pancreas konfiguracja tylko z insuliną z Fiasp (szybsza insulina aspart)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest niższy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Wstępnie określony do zgłaszania łącznej liczby odcinków zsumowanych u wszystkich uczestników
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
wstępnie określony, aby zgłosić całkowitą liczbę epizodów zsumowanych u wszystkich uczestników
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest niższy niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy przekracza 180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest niższy niż 60 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy przekracza 250 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Procentowy czas w docelowym zakresie glukozy 70-120 mg/dL
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
|
Średnia bezwzględna względna różnica między glukometrem Dexcom G5 CGM a glukometrem Contour Next One
Ramy czasowe: Dni 3-7 dla okresu RCT
|
MRiRW oblicza się jako średnią wartość indywidualnych bezwzględnych różnic względnych (ARD).
ARD oblicza się w następujący sposób: 100*(glukoza referencyjna CGM)/glukoza referencyjna
|
Dni 3-7 dla okresu RCT
|
Średnia bezwzględna względna różnica między Senseonics Eversense CGM a glukometrem Contour Next One
Ramy czasowe: Dni 1-7 okresu RCT dla dorosłych
|
MRiRW oblicza się jako średnią wartość indywidualnych bezwzględnych różnic względnych (ARD).
ARD oblicza się w następujący sposób: 100*(glukoza referencyjna CGM)/glukoza referencyjna
|
Dni 1-7 okresu RCT dla dorosłych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina Lispro
- Pankrelipaza
- Pankreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia