仅胰岛素仿生胰腺桥接研究

纳入标准：

1. 临床诊断 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素至少 1 年
2. 使用胰岛素泵治疗糖尿病 ≥ 3 个月或每日多次注射（大约 1/2 的参与者应使用胰岛素泵，大约 1/2 的参与者应使用 MDI）

3. 年龄≥18岁；

   • 成人 RCT 阶段没有年龄上限（而是使用排除标准将参与者限制为足够健康的人以参加试验）

4. HbA1c 水平 <11.0%

   • 使用护理点或当地实验室测量来评估筛查资格。

5. 根据历史平均每天至少进行 3 次 SMBG 仪表测试或使用 CGM 和 2 次或更多 SMBG 仪表测试

6. 对于女性，目前不知道是否怀孕

   • 如果是性活跃且有怀孕风险的女性，则必须同意在参与研究时使用高效的避孕方式来防止怀孕。 所有初潮后和绝经前未手术绝育的女性都需要尿液妊娠试验阴性。 怀孕的参与者将停止研究。

7. 理解并愿意遵守协议并在适用时签署知情同意书和同意书

排除标准：

-存在以下任何一项是研究的排除：

1. 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
2. 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍 BP 安全操作的视力或灵活性障碍、记忆力受损）
3. 无法说和读英语
4. 当前首次使用实时 CGM < 1 个月（使用 CGM 1 个月或更长时间的个人符合资格）
5. 当前使用非 FDA 批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统
6. 目前使用谷赖胰岛素 (Apidra) 作为常规糖尿病家庭治疗方案的一部分
7. 目前在 CSII 治疗中超适应症使用速效门冬胰岛素 (Fiasp) 作为常规糖尿病家庭治疗方案的一部分
8. 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，根据主要研究者的判断，这将损害本研究的结果或参与者的安全
9. 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划在未来 12 个月内怀孕，或性活跃且有怀孕风险但不采取避孕措施
10. 当前酗酒（过去 30 天内平均每天饮酒超过 4 杯）或其他物质滥用（过去 3 个月内未经处方使用大麻以外的受控物质）
11. 在参与研究期间不愿意或不能或避免使用可能使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决​​策的药物（使用苯二氮卓类药物或麻醉剂，即使是处方，也可能被排除在外）根据主要研究者的判断）
12. 4 期肾功能衰竭 (eGFR <30) 或 5 期透析肾功能衰竭（血液透析或腹膜透析）
13. 囊性纤维化、胰腺炎或其他胰腺疾病（包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤）病史，或全胰腺切除术病史
14. 药物治疗不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、妨碍适度运动的心绞痛（例如 运动强度高达 6 METS），尽管进行了医疗管理，或在筛查前的最后 12 个月内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、假定冠状动脉闭塞的酶促溶解或冠状动脉旁路移植术的病史

15. 心电图异常与恶性心律失常风险增加一致，包括但不限于活动性缺血、近端 LAD 严重狭窄（Wellen 征）或 QT 间期延长（> 440 毫秒）的证据。 只要参与者未根据其他标准被排除在外，其他心电图发现（包括稳定的 Q 波）就不是排除的理由。 在心电图异常发现后由心脏病专家进行令人放心的评估可能允许参与。

    • 只有年龄≥50 岁或糖尿病病程≥20 年的参与者才需要心电图

16. 对于年龄 < 50 岁且诊断后 < 20 年的参与者：QT 间期延长、恶性心律失常或先天性心脏病的病史
17. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III 或 IV 的充血性心力衰竭
18. 最近 12 个月内有 TIA 或中风史
19. 最近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或严重低血糖病史。 严重低血糖定义为由于意识改变而需要他人帮助的事件，需要他人积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。 这意味着参与者的认知能力受到损害，以至于他/她无法治疗自己，无法用语言表达他/她的需求，语无伦次、迷失方向和/或好斗，或者经历过癫痫发作或昏迷。
20. 过去 2 年内有超过 1 次需要住院治疗的 DKA 病史
21. 过去1年内有1次以上严重低血糖发作史。
22. 未经治疗或治疗不当的精神疾病（指标将包括精神病、幻觉、躁狂症等症状，以及去年的任何精神病住院治疗），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神病药物治疗。
23. 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能易受射频干扰
24. 不能或不愿意在研究期间完全避免对乙酰氨基酚
25. 对研究中必须使用的粘合剂或胶带有过敏史或严重反应史
26. 过去 2 年内有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或高血脂症或不使用胰岛素来控制体重
27. 目前或计划使用 SGLT2 抑制剂（入组前 3 个月以上的使用是可以接受的；SGLT2 抑制剂不应在试验期间启动）
28. 如果使用 GLP1、普兰林肽或二甲双胍，则必须在入组前 3 个月保持稳定剂量（这些药物不应在试验期间启动）
29. 试验前 6 个月内需要使用 2 次或更多次类固醇爆发
30. 有意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖病史
31. 研究中心首席研究员或临床方案主席认为会干扰安全完成研究的任何因素，包括在试验期间可能需要住院治疗的医疗状况