- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03565666
Die Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study
Das iLet ist ein Closed-Loop-Verabreichungssystem, das in reinen Insulin-, bihormonalen oder reinen Glukagon-Konfigurationen verwendet werden kann. Frühere Studien haben eine telefonbasierte bionische Bauchspeicheldrüse verwendet. Das iLet besteht aus einer Touchscreen-fähigen, menügesteuerten Benutzeroberfläche und einem integrierten Mikroprozessor, der eine umfassende und eigenständige Plattform bietet, die es dem iLet ermöglicht, unabhängig von Smartphones oder anderen Geräten und ohne die Notwendigkeit einer Internetunterstützung im Routinebetrieb zu arbeiten.
Dies ist eine multizentrische Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die ihren Diabetes mit dem iLet bionic pancreas im Vergleich zur üblichen Behandlung behandeln werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als Übergangsstudie dienen und eine Brücke zu größeren und längeren ambulanten zulassungsrelevanten Studien bilden, bei denen die Nur-Insulin-Konfiguration der bionischen Bauchspeicheldrüse verwendet wird.
Die RCT-Periode für Erwachsene besteht aus einer multizentrischen, dreiphasigen, randomisierten Cross-Over-Durchführbarkeitsstudie mit 36 erwachsenen Teilnehmern ≥ 18 Jahre alt mit T1D. Die Insulintherapie für jeden Teilnehmer wird (i) unter Verwendung des iLet in der Nur-Insulin-Konfiguration und des Insulinanalogons, das sie für ihre übliche Behandlung verwenden (entweder Humalog oder Novolog), für 7 Tage verabreicht, (ii) in einem anderen Zeitraum unter Verwendung des iLet in der Nur-Insulin-Konfiguration mit schnellerem Insulin aspart (Fiasp) für 7 Tage (iii) in einer dritten Periode unter Verwendung der eigenen üblichen Versorgung (UC) des Teilnehmers für 7 Tage. Auf alle drei Versuchsperioden folgt rund um die Uhr eine telemetrische Fernüberwachung auf Hyperglykämie (> 300 mg/dl für ≥ 90 Minuten) und Hypoglykämie (< 50 mg/dl für ≥ 15 Minuten). Von der Hälfte der aufgenommenen Probanden wurde erwartet, dass sie ihren Diabetes mit MDI und die andere Hälfte mit Insulinpumpen in ihrer CU behandeln. Außerdem wird der Hälfte der Studienteilnehmer ein implantierbares Eversense CGM für einen CGM-Vergleich eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
- Diabetesbehandlung mit einer Insulinpumpe für ≥ 3 Monate oder mit mehreren täglichen Injektionen (ungefähr 1/2 der Teilnehmer sollte eine Pumpe und ungefähr 1/2 sollte MDI verwenden)
Alter ≥18 Jahre;
• Es gibt keine obere Altersgrenze im RCT-Zeitraum für Erwachsene (stattdessen werden die Ausschlusskriterien verwendet, um die Teilnehmer auf diejenigen zu beschränken, die gesund genug sind, um an der Studie teilzunehmen).
HbA1c-Wert < 11,0 %
• Eine Point-of-Care- oder lokale Labormessung wird verwendet, um die Eignung für das Screening zu beurteilen.
- Mindestens 3 SMBG-Meter-Tests täglich im Durchschnitt oder Verwendung eines CGM und 2 oder mehr SMBG-Meter-Tests täglich im Durchschnitt nach Vorgeschichte
Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
• Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und ein Schwangerschaftsrisiko besteht, muss sie zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle Frauen nach der Menarche und vor der Menopause erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und gegebenenfalls die Einverständniserklärung und Zustimmung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
-Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:
- Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
- Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Bedienung des BP verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses)
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Derzeit zum ersten Mal ein Echtzeit-CGM für < 1 Monat verwenden (Personen, die CGM für 1 oder mehr Monate verwendet haben, sind berechtigt)
- Derzeitige Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Insulinabgabesystemen mit geschlossenem oder hybridem geschlossenem Kreislauf
- Aktuelle Anwendung von Insulinglulisin (Apidra) als Teil der üblichen Diabetes-Heimtherapie
- Aktuelle Off-Label-Verwendung von schneller wirkendem Insulin aspart (Fiasp) in der CSII-Therapie als Teil der üblichen Diabetes-Heimtherapie
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
- Schwanger (positives Urin-HCG), stillend, planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv und gefährdet für eine Schwangerschaft ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
- Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von >4 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 3 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
- Unwillig oder nicht in der Lage oder zur Vermeidung der Einnahme von Arzneimitteln, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, auch wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann entsprechend ausgeschlossen werden nach Urteil des Studienleiters)
- Nierenversagen im Stadium 4 (eGFR < 30) oder Nierenversagen im Stadium 5 unter Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreastumor oder Insulinom, oder Vorgeschichte einer vollständigen Pankreatektomie
- Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Belastung mit einer Intensität von bis zu 6 METS) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einer Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
Abnormales EKG im Einklang mit einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen) oder eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Andere EKG-Befunde, einschließlich stabiler Q-Zacken, sind kein Ausschlussgrund, solange der Teilnehmer nicht aufgrund anderer Kriterien ausgeschlossen wird. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
• Ein EKG ist nur für Teilnehmer über 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer von ≥ 20 Jahren erforderlich
- Für Teilnehmer < 50 Jahre und < 20 Jahre seit der Diagnose: Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall, maligner Arrhythmie oder angeborener Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person aufgrund von Bewusstseinsveränderungen erforderte und eine andere Person erforderte, aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt war, dass er/sie nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, seine/ihre Bedürfnisse nicht verbalisieren konnte, inkohärent, desorientiert und/oder kämpferisch war oder einen Anfall oder ein Koma erlebte.
- Geschichte von mehr als 1 DKA-Episode, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Geschichte von mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie im letzten Jahr.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
- Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
- Unfähig oder nicht bereit, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu vermeiden
- Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
- Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
- Aktuelle oder geplante Anwendung von SGLT2-Inhibitoren (eine vorherige Anwendung mehr als 3 Monate vor der Aufnahme ist akzeptabel; SGLT2-Inhibitoren sollten nicht während der Studie begonnen werden)
- Bei der Anwendung von GLP1 müssen Pramlintide oder Metformin vor der Aufnahme 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis sein (diese Wirkstoffe sollten während der Studie nicht begonnen werden).
- Erforderliche Anwendung von 2 oder mehr Steroidstößen in den 6 Monaten vor der Studie
- Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
- Jegliche Faktoren, die nach Ansicht des Studienleiters oder des Vorsitzenden des klinischen Protokolls den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Erkrankungen, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RCT für Erwachsene: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, begannen zunächst mit der üblichen Behandlung (UC), in der sie ihren Diabetes entweder mit mehreren täglichen Injektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Pumpentherapie) für 7 Tage behandelten.
Alle Probanden trugen ein Dexcom G5 kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) und die Hälfte aller Probanden war auch ein Sensonics CGM.
Auf die übliche Betreuungszeit folgten die anderen 2 Arme gemäß dem Randomisierungsplan jedes Probanden
|
Übliche Pflege
|
EXPERIMENTAL: RCT für Erwachsene: Closed-Loop-Kontrolle mit iLet Humalog oder Novolog
Teilnehmer, die für iLet mit Humalog/Novolog randomisiert wurden, begannen zunächst mit dem Nur-Insulin-iLet-Arm mit dem Insulinanalogon, das sie für ihre übliche Behandlung verwenden (entweder Humalog oder Novolog).
Alle Probanden trugen ein Dexcom G5 CGM und die Hälfte aller Probanden trugen auch ein Senseonics Eversense CGM.
Auf die iLet-Periode folgten die anderen 2 Arme gemäß dem Randomisierungsplan jedes Probanden
|
iLet Bionic Pancreas Nur-Insulin-Konfiguration mit Humalog oder Novolog
|
EXPERIMENTAL: RCT für Erwachsene: Closed-Loop-Steuerung mit iLet unter Verwendung von Fiasp
Teilnehmer, die für iLet mit Fiasp randomisiert wurden, begannen zunächst mit dem Insulin-only-iLet-Arm mit schnellerem Insulin aspart (Fiasp) in PumpCart, wobei der pharmakokinetische (PK) Parameter für tmax, der vom Insulindosierungsalgorithmus verwendet wird, auf den gleichen Wert eingestellt wurde, der auch verwendet wird für Humalog und Novolog (65 Minuten).
Alle Probanden trugen ein Dexcom G5 CGM und die Hälfte aller Probanden trugen auch ein Senseonics Eversense CGM.
Auf die iLet-Periode folgten die anderen 2 Arme gemäß dem Randomisierungsplan jedes Probanden
|
iLet Bionic Pancreas Nur-Insulin-Konfiguration mit Fiasp (schnelleres Insulin aspart)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere CGM-Glukose
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukose weniger als 54 mg/dL beträgt
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Vordefiniert, um die Gesamtzahl der Episoden für alle Teilnehmer zu melden
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Vordefiniert, um die Gesamtzahl der Episoden, summiert über alle Teilnehmer, zu melden
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukose weniger als 70 mg/dL beträgt
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Prozentsatz der Zeit im Glukose-Zielbereich von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukose größer als 180 mg/dL ist
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukose weniger als 60 mg/dL beträgt
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der Glukose größer als 250 mg/dL ist
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Prozentuale Zeit im Glukose-Zielbereich von 70–120 mg/dL
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
|
Mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Dexcom G5 CGM und Contour Next One Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Die MARD wird als Mittelwert der einzelnen absoluten relativen Differenzen (ARD) berechnet.
Die ARD wird wie folgt berechnet: 100*(CGM-Referenzglukose)/Referenzglukose
|
Tage 3–7 für den RCT-Zeitraum
|
Mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Senseonics Eversense CGM und Contour Next One Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: Tage 1–7 des RCT-Zeitraums für Erwachsene
|
Die MARD wird als Mittelwert der einzelnen absoluten relativen Differenzen (ARD) berechnet.
Die ARD wird wie folgt berechnet: 100*(CGM-Referenzglukose)/Referenzglukose
|
Tage 1–7 des RCT-Zeitraums für Erwachsene
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
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- Magen-Darm-Mittel
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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