Tollerabilità ed efficacia della L-serina nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ALS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SLA probabile o certa
• Punteggio ALSFRS-R >25 e punteggio FVC ≥ 60% del predetto
• Se attualmente si sta assumendo Riluzolo e/o Edaravone/Radicava, è necessario mantenere una dose stabile per 3 mesi prima del basale/screening. Se il dosaggio non è stato stabile per 3 mesi prima del basale/screening o se interrotto a causa di un evento avverso, il periodo di attesa senza il farmaco sarà di 7 giorni. Se non su uno di questi farmaci può iniziare, se lo si desidera, uno o entrambi i farmaci dopo l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• - Diagnosi di SLA probabile o certa più di 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
• Diagnosi o precedente storia di ictus ischemico, tumore al cervello, diabete non controllato, insufficienza renale o ipertensione grave.
• Diagnosi o anamnesi pregressa di malattia neurodegenerativa progressiva in comorbilità come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, il morbo di Lewy, il morbo di Pick, il morbo di Huntington, la paralisi sopranucleare progressiva. I pazienti affetti da SLA con diagnosi di demenza frontotemporale non saranno esclusi da questo studio.
• Diagnosi o storia precedente di neuropatia periferica sintomatica. Sono ammissibili i pazienti con riscontri di neuropatia periferica solo ai test elettrodiagnostici ma senza sintomi clinici al momento dell'arruolamento.
• Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi cancro
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o la sopravvivenza del paziente durante questo periodo di studio
• Donne incinte o donne che allattano
• Ha assunto l'integratore di L-serina entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio