Tolerabilidad y eficacia de la L-serina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALS)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Elijah W. Stommel
Tolerabilidad y eficacia de la L-serina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un estudio de fase IIa
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad de las dosis orales de L-Serina para pacientes con ELA y evaluar las indicaciones preliminares de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán la misma dosis del tratamiento del estudio durante 6 meses.
Para cada participante, el estudio durará aproximadamente un año con visitas de seguimiento después de que se complete el período de tratamiento de 6 meses.
Las visitas incluirán extracciones de sangre, controles de signos vitales, exámenes neurológicos y físicos, pruebas pulmonares con capacidad vital forzada (FVC) y cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie E Langlois
- Número de teléfono: 603-650-4646
- Correo electrónico: Stephanie.E.Langlois@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA probable o definitiva
- Puntuación ALSFRS-R > 25 y puntuación FVC ≥ 60 % del valor teórico
- Si actualmente toma Riluzole y/o Edaravone/Radicava, debe estar en una dosis estable durante 3 meses antes de la línea de base/detección. Si la dosificación no ha sido estable durante los 3 meses anteriores a la línea de base/detección o si se interrumpió debido a un evento adverso, el período de espera sin el medicamento será de 7 días. Si no toma ninguno de estos medicamentos, si lo desea, puede comenzar con uno o ambos medicamentos después de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ELA probable o definitiva más de 3 años antes de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, tumor cerebral, diabetes no controlada, insuficiencia renal o hipertensión severa.
- Diagnóstico o antecedentes de enfermedad neurodegenerativa progresiva comórbida, como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington, parálisis supranuclear progresiva. Los pacientes con ELA diagnosticados con demencia frontotemporal no serán excluidos de este estudio.
- Diagnóstico o historia previa de neuropatía periférica sintomática. Los pacientes con hallazgos de neuropatía periférica solo en las pruebas de electrodiagnóstico pero sin síntomas clínicos en el momento de la inscripción son elegibles.
- Someterse a quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la realización del ensayo o la supervivencia del paciente durante este período de estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
- Ha tomado un suplemento de L-serina dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-Serina
L-Serine 15 gramos por vía oral dos veces al día según lo tolere durante 6 meses
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L-Serine es un aminoácido dietético natural.
Es abundante en productos de soya, algunas algas comestibles, batatas, huevos y carne.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la dosis basada en el informe del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerabilidad de la dosis se basa en las entrevistas con los sujetos y la evaluación del diario que evalúa la presencia o ausencia de eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia basada en la escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Cambio en la escala del cuestionario ALSFRS-R.
El ALSFRS-R proporciona una estimación generada por el médico del grado de deterioro funcional del paciente, que se puede evaluar en serie para evaluar objetivamente cualquier respuesta al tratamiento o la progresión de la enfermedad.
El ALSFRS incluye diez preguntas que le piden al médico que califique su impresión del nivel de deterioro funcional del paciente al realizar una de las diez tareas comunes, p.
subiendo escaleras.
Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos desde 0 = no puedo hacerlo, hasta 4 = habilidad normal.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación informada de entre 0 = peor y 40 = mejor.
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Línea de base, 1 año
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Eficacia basada en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en los exámenes neurológicos con pruebas de flexión y extensión muscular (escala: 0 a 5, siendo 0 el más deteriorado), reflejos (escala: ausente a enérgico, siendo ausente el más deteriorado) y sensibilidad (escala: normal a anormal), craneal nervios (escala: normal a anormal en el movimiento ocular, sí a no en Ptosis, normal a atrofia en la lengua y normal a anormal en el movimiento de la lengua).
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Línea de base, 6 meses
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Eficacia basada en la capacidad vital forzada pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en % predicho en capacidad vital forzada
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah W Stommel, MD,PHD, Dartmouth-Htichcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- D18095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
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Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticosEstados Unidos
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Northwestern UniversityTerminadoEsclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)Estados Unidos
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminadoLa esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTORTaiwán
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University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Activo, no reclutandoLa esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia FrontotemporalEstados Unidos
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradoresReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá
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