Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av L-serin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

6. september 2023 oppdatert av: Elijah W. Stommel

Tolerabilitet og effekt av L-serin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: en fase IIa-studie

Formålet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten til orale doser av L-Serine for ALS-pasienter og vurdere foreløpige indikasjoner på effekt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få samme dose av studiebehandlingen over 6 måneder. For hver deltaker vil studien vare omtrent ett år med oppfølgingsbesøk etter at behandlingsperioden på 6 måneder er fullført. Besøkene vil inkludere blodprøver, sjekk av vitale tegn, nevrologiske og fysiske undersøkelser, lungetesting med tvungen vitalkapasitet (FVC) og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig eller sikker ALS
  • ALSFRS-R-skåre >25 og FVC-score ≥ 60 % predikert
  • Hvis du for øyeblikket tar Riluzole og/eller Edaravone/Radicava, må du ha stabil dose i 3 måneder før baseline/screening. Hvis doseringen ikke har vært stabil i 3 måneder før baseline/screening eller hvis den stoppes på grunn av en uønsket hendelse, vil ventetiden på medisinen være 7 dager. Hvis ikke på noen av disse medikamentene kan starte om ønskelig enten eller begge medikamentene etter påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig eller sikker ALS mer enn 3 år før studieopptak
  • Diagnose eller tidligere historie med iskemisk hjerneslag, hjernesvulst, ukontrollert diabetes, nyresvikt eller alvorlig hypertensjon.
  • Diagnose eller tidligere historie med komorbid progressiv nevrodegenerativ sykdom som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy Body sykdom, Picks sykdom, Huntingtons sykdom, Progressiv Supranukleær parese. ALS-pasienter diagnostisert med frontotemporal demens vil ikke bli ekskludert fra denne studien.
  • Diagnose eller tidligere historie med symptomatisk perifer nevropati. Pasienter med funn av perifer nevropati kun på elektrodiagnostiske tester, men ingen kliniske symptomer på registreringstidspunktet, er kvalifisert.
  • Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  • Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket eller overlevelse av pasienten i løpet av denne studieperioden
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • Har tatt L-Serine-tilskudd innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-Serine
L-Serine 15 gram oralt to ganger daglig som tolerert i 6 måneder
Legemiddel: L-Serine
L-serin er en naturlig forekommende aminosyre i kosten. Det er rikelig med soyaprodukter, noen spiselige tang, søtpoteter, egg og kjøtt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosetoleranse basert på forsøkspersonrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Dosetolerabilitet er basert på intervjuer med forsøksperson og dagbokvurdering som evaluerer tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt basert på ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Endring i ALSFRS-R spørreskjemaskala. ALSFRS-R gir et legegenerert estimat av pasientens grad av funksjonsnedsettelse, som kan evalueres serielt for objektivt å vurdere enhver respons på behandling eller progresjon av sykdom. ALSFRS inkluderer ti spørsmål som ber legen vurdere hans/hennes inntrykk av pasientens nivå av funksjonsnedsettelse ved å utføre en av ti vanlige oppgaver, f.eks. gå i trapper. Hver oppgave er vurdert på en fempunktsskala fra 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne. Individuelle elementscore summeres for å gi en rapportert poengsum på mellom 0=dårligst og 40=best.
Utgangspunkt, 1 år
Effekt basert på nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i nevrologiske undersøkelser med testing av muskelfleksjon og ekstensjon (skala: 0 til 5 med 0 som den mest svekkede) reflekser (skala: fraværende til rask med fraværende som mest svekket), og følelse (skala: normal til unormal), kranial nerver (skala: normal til unormal på okulær bevegelse, ja til nei på Ptosis, normal til atrofi på tungen og normal til unormal på tungebevegelse).
Utgangspunkt, 6 måneder
Effekt basert på pulmonal tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i % spådd i tvungen vitalkapasitet
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elijah W. Stommel

Samarbeidspartnere

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elijah W Stommel, MD,PHD, Dartmouth-Htichcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D18095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på L-Serine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere