Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-szerin tolerálhatósága és hatékonysága amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (ALS)

2023. szeptember 6. frissítette: Elijah W. Stommel

Az L-szerin tolerálhatósága és hatékonysága amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél: IIa fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az L-Serine orális dózisainak tolerálhatóságát ALS-betegeknél, és értékelje a hatásosságra vonatkozó előzetes jelzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg ugyanazt a dózist kapja a vizsgálati kezelésből 6 hónapon keresztül. Minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül egy évig tart, a 6 hónapos kezelési időszak lejártát követően követési látogatásokkal. A látogatások magukban foglalják a vérvételt, az életjel-ellenőrzést, a neurológiai és fizikális vizsgálatokat, a kényszerített vitálkapacitás (FVC) tüdőtesztet és a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy határozott ALS diagnózisa
  • ALSFRS-R pontszám >25 és FVC pontszám ≥ 60% előre jelzett
  • Ha jelenleg Riluzole-t és/vagy Edaravone/Radicava-t szed, a kiindulási állapot/szűrés előtt 3 hónapig stabil dózisban kell lennie. Ha az adagolás nem volt stabil az alapállapot/szűrés előtt 3 hónapig, vagy ha egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták, a várakozási idő 7 nap lesz. Ha nem szedi ezeket a gyógyszereket, a vizsgálatba való beiratkozást követően kívánság szerint megkezdheti az egyik vagy mindkét gyógyszer szedését.

Kizárási kritériumok:

  • Valószínű vagy határozott ALS diagnózisa több mint 3 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Ischaemiás stroke, agydaganat, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos magas vérnyomás diagnózisa vagy korábbi kórtörténete.
  • Komorbid progresszív neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy Body-kór, Pick-kór, Huntington-kór, Progresszív szupranukleáris bénulás diagnózisa vagy korábbi kórtörténete. A frontotemporális demenciával diagnosztizált ALS-betegeket nem zárják ki ebből a vizsgálatból.
  • Tüneti perifériás neuropátia diagnózisa vagy korábbi kórtörténete. Azok a betegek, akiknél csak az elektrodiagnosztikai tesztek során perifériás neuropathiát találtak, de a felvétel időpontjában nem jelentkeztek klinikai tünetek.
  • Bármilyen kemoterápián vagy sugárterápián átesett bármilyen rák miatt
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy a beteg túlélését ebben a vizsgálati időszakban
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • L-Serine-kiegészítőt vett be a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-Serine
L-Serine 15 gramm szájon át naponta kétszer, 6 hónapig tolerálva
Drog: L-Serine
Az L-szerin egy természetesen előforduló étrendi aminosav. Bőségesen található szójatermékekben, egyes ehető hínárokban, édesburgonyában, tojásban és húsban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis tolerálhatósága az alany jelentése alapján
Időkeret: 6 hónap
A dózis tolerálhatósága az alanyok interjúin és a nemkívánatos események jelenlétét vagy hiányát értékelő napló értékelésen alapul
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az ALS funkcionális értékelési skálán – felülvizsgált (ALSFRS-R) alapján
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Változás az ALSFRS-R kérdőív skálájában. Az ALSFRS-R az orvos által generált becslést ad a beteg funkcionális károsodásának mértékéről, amely sorozatosan értékelhető a kezelésre adott válasz vagy a betegség progressziójának objektív értékelése érdekében. Az ALSFRS tíz olyan kérdést tartalmaz, amelyek arra kérik az orvost, hogy értékelje a betegek funkcionális károsodásának szintjéről alkotott benyomását a tíz gyakori feladat egyikének elvégzése során, pl. lépcsőzés. Minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek, 0 = nem tud, 4 = normál képesség. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így a jelentésben szereplő pontszám 0=legrosszabb és 40=legjobb között van.
Alapállapot, 1 év
Hatékonyság neurológiai vizsgálat alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Változás a neurológiai vizsgálatokban az izomhajlítás és -nyújtás vizsgálatával (skála: 0-tól 5-ig, ahol a 0 a leginkább károsodott) reflexek (skála: hiánytól élénkig, hiánya a leginkább károsodott) és érzés (skála: normáltól abnormálisig), koponya idegek (skála: normáltól abnormálisig szemmozgás esetén, igentől nemig ptosisnál, normálistól a nyelv sorvadásához és normáltól abnormálisig nyelvmozgás esetén).
Alapállapot, 6 hónap
Hatékonyság a tüdő kényszerített vitális kapacitásán alapul
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A kényszerített vitálkapacitás előrejelzett változása %-ban
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elijah W. Stommel

Együttműködők

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elijah W Stommel, MD,PHD, Dartmouth-Htichcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D18095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a L-Serine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel