筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるL-セリンの忍容性と有効性 (ALS)
2023年9月6日 更新者：Elijah W. Stommel
筋萎縮性側索硬化症患者におけるL-セリンの忍容性と有効性：第IIa相試験
この研究の目的は、ALS患者のL-セリン経口投与の忍容性を判断し、有効性の予備的適応を評価することです
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、6か月にわたって同じ用量の研究治療を受けます。
各参加者について、研究は約1年間続き、6か月の治療期間が完了した後、フォローアップの訪問が行われます。
訪問には、採血、バイタルサインチェック、神経学的および身体的検査、強制肺活量（FVC）による肺検査、およびアンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie E Langlois
- 電話番号：603-650-4646
- メール：Stephanie.E.Langlois@hitchcock.org
研究場所
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALSの疑いまたは確定の診断
- ALSFRS-R スコアが 25 を超え、FVC スコアが 60% 以上予測される
- 現在リルゾールおよび/またはエダラボン/ラジカバを服用している場合は、ベースライン/スクリーニングの3か月前から安定した用量でなければなりません. ベースライン/スクリーニング前の 3 か月間投与量が安定していない場合、または有害事象のために中止された場合、投薬を中止する待機期間は 7 日間です。 これらの薬のいずれも使用していない場合は、必要に応じて、研究への登録後にいずれかまたは両方の薬を開始できます。
除外基準:
- -研究登録の3年以上前の可能性または明確なALSの診断
- -虚血性脳卒中、脳腫瘍、制御不能な糖尿病、腎不全、または重度の高血圧の診断または既往歴。
- -アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体病、ピック病、ハンチントン病、進行性核上性麻痺などの併存する進行性神経変性疾患の診断または既往歴。 前頭側頭型認知症と診断された ALS 患者は、この研究から除外されません。
- 症候性末梢神経障害の診断または既往歴。 -電気診断検査のみで末梢神経障害の所見があるが、登録時に臨床症状がない患者は適格です。
- がんに対する化学療法または放射線療法を受けている
- -この研究期間中の患者の試験または生存の実施を妨げる可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の開始前30日以内にL-セリンサプリメントを摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-セリン
L-セリン 15 グラムを 1 日 2 回、経口で 6 か月間服用
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L-セリンは、天然に存在する食事性アミノ酸です。
大豆製品、食用海藻、サツマイモ、卵、肉に豊富に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の報告に基づく用量耐容性
時間枠：6ヵ月
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用量耐容性は、有害事象の有無を評価する被験者のインタビューと日誌の評価に基づいています
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS 機能評価尺度に基づく有効性 - 改訂 (ALSFRS-R)
時間枠：ベースライン、1年
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ALSFRS-R アンケート スケールの変更。
ALSFRS-R は、医師が作成した患者の機能障害の程度の推定値を提供します。これは、治療に対する反応または疾患の進行を客観的に評価するために連続的に評価できます。
ALSFRS には、10 の一般的なタスクの 1 つを実行する際に、患者の機能障害レベルの印象を医師に評価してもらう 10 の質問が含まれています。
階段を上る。
各タスクは、0 = できない、4 = 通常の能力の 5 段階で評価されます。
個々の項目のスコアが合計され、0=最低から 40=最高の範囲のスコアが報告されます。
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ベースライン、1年
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神経学的検査に基づく有効性
時間枠：ベースライン、6 か月
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筋肉の屈曲と伸展 (スケール: 0 から 5 で、0 が最も障害されている) 反射 (スケール: 不在から活発で、不在が最も障害されている)、および感覚 (スケール: 正常から異常)、頭蓋のテストによる神経学的検査の変化神経（スケール：眼球運動の正常から異常、眼瞼下垂のはいからいいえ、舌の正常から萎縮、舌の動きの正常から異常）。
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ベースライン、6 か月
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肺努力肺活量に基づく有効性
時間枠：ベースライン、6 か月
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強制肺活量で予測される % の変化
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elijah W Stommel, MD,PHD、Dartmouth-Htichcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L-セリンの臨床試験
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
-
Zhongshan Hospital Xiamen University募集