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Atropina contro glicopirrolato nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale negli interventi chirurgici agli arti inferiori

15 agosto 2018 aggiornato da: Raju Thapamagar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Confronto tra atropina e glicopirrolato nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori

Uno studio per confrontare tra atropina endovenosa e glicopirrolato nella prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici maggiori agli arti inferiori. L'ipotensione è la complicanza più comune nell'anestesia spinale che può essere pericolosa per la vita. Se ciò può essere prevenuto, il comfort dei pazienti può essere aumentato e anche la soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 977
        • Reclutamento
        • Dr. BishnuPokharel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raju Thapamagar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS I e II,
  • dai 16 ai 65 anni,
  • sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori,
  • disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale,
  • paziente rifiuto,
  • ASA PS >III,
  • malattie cardiache,
  • ipertensione >160/100,
  • aritmie,
  • Sindrome coronarica acuta,
  • pazienti che assumono beta-bloccanti,
  • malattie epatiche e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atropina solfato
Atropina 5 mcg/kg diluita in soluzione fisiologica normale fino a un volume totale di 2 ml viene somministrata per via endovenosa 1 minuto dopo la somministrazione intratecale di bupivacaina 0,5% (pesante) e i parametri vitali del paziente come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SPO2 vengono monitorati ogni minuto per 5 minuti, poi ogni 5 minuti per 30 minuti poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Il paziente è stato spostato in PACU dove i parametri vitali di cui sopra vengono monitorati per 2 ore, quindi trasferiti in reparto. Nel frattempo, tutti gli esiti avversi come nausea, vomito, sudorazione, secchezza delle fauci vengono annotati e trattati di conseguenza
Droga: Atropina
Confronto tra atropina, glicopirrolato e soluzione salina normale
Comparatore attivo: Glicopirrolato
Il glicopirrolato 2,5 mcg/kg diluito in soluzione fisiologica fino a un volume totale di 2 ml viene somministrato per via endovenosa 1 minuto dopo la somministrazione intratecale di bupivacaina 0,5% (pesante) e i parametri vitali del paziente come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SPO2 vengono monitorati ogni minuto per 5 minuti, poi ogni 5 minuti per 30 minuti poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Il paziente è stato spostato in PACU dove i parametri vitali di cui sopra vengono monitorati per 2 ore, quindi trasferiti in reparto. Nel frattempo, tutti gli esiti avversi come nausea, vomito, sudorazione, secchezza delle fauci vengono annotati e trattati di conseguenza.
Droga: Glicopirrolato
Confronto tra glicopirrolato, atropina e soluzione salina normale
Comparatore attivo: Salino Normale
La soluzione fisiologica normale 2 ml viene somministrata per via endovenosa 1 minuto dopo la somministrazione intratecale di bupivacaina 0,5% (pesante) e i parametri vitali dei pazienti come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SPO2 vengono monitorati ogni 1 minuto per 5 minuti, quindi ogni 5 minuti per 30 minuti quindi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Il paziente è stato spostato in PACU dove i parametri vitali di cui sopra vengono monitorati per 2 ore, quindi trasferiti in reparto. Nel frattempo, tutti gli esiti avversi come nausea, vomito, sudorazione, secchezza delle fauci vengono annotati e trattati di conseguenza.
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Confronto tra soluzione salina normale, atropina e glicopirrolato
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la pressione sanguigna dalla linea di base e l'ipotensione sarà descritta e trattata come nella sezione descrizione
Lasso di tempo: Dall'anestesia a 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

La pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o una diminuzione del 20% rispetto al basale o una diminuzione della pressione arteriosa di 30 mm Hg o più rispetto al basale sarà considerata ipotensione.

L'ipotensione insieme alla tachicardia (come descritto di seguito) sarà trattata con fenilefrina 100 mcg e l'ipotensione da sola sarà trattata con mefentermina 6 mg in bolo
Dall'anestesia a 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca sarà monitorata e trattata di conseguenza
Lasso di tempo: Iv atropina o glicopirrolato a 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca > 100 Bpm o più o più del 20% dalla linea di base sarà descritta come tachicardia. Una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o inferiore al 20% rispetto al basale sarà descritta come bradicardia
Iv atropina o glicopirrolato a 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito sarà descritta e trattata di conseguenza.
Lasso di tempo: Inizio dell'anestesia spinale a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

0- nessuna nausea nessun vomito

  1. leggera nausea e nessun vomito
  2. nausea moderata uno o due episodi di vomito
  3. nausea grave, 3 o più episodi di vomito
Inizio dell'anestesia spinale a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1087/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non voglio condividere IPD con altri investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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