- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586011
Predittori di una maggiore attività fisica nei pazienti che ricevono attività fisica su prescrizione medica
Quali pazienti di cure primarie traggono beneficio dall'attività fisica su prescrizione medica? Un'analisi dei fattori che prevedono un aumento dell'attività fisica
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i possibili fattori predittivi associati al cambiamento del livello di attività fisica (PA) in un periodo di 6 mesi di trattamento con attività fisica su prescrizione (PAP). Questo viene fatto al fine di evidenziare potenziali predittori importanti per l'aumento del livello di PA e per identificare quali pazienti di cure primarie che potrebbero beneficiare dell'intervento PAP.
Nello studio sono stati inclusi quattrocentoquarantaquattro pazienti, di età compresa tra 27 e 85 anni, fisicamente inattivi, con almeno un componente della sindrome metabolica (MetS) presente e in trattamento con PAP. Vengono analizzati i possibili fattori predittivi del cambiamento di PA al basale ea livello di PA al follow-up a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Esplorare i possibili fattori predittivi associati al cambiamento del livello PA in un periodo di 6 mesi di trattamento PAP. Questo viene fatto al fine di evidenziare potenziali predittori importanti per l'aumento del livello di PA e per identificare quali pazienti di cure primarie che potrebbero beneficiare dell'intervento PAP.
Metodi:
Disegno dello studio:
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico longitudinale con un follow-up di 6 mesi del trattamento PAP. Il trattamento viene effettuato come parte di una pratica clinica primaria quotidiana.
Popolazione studiata:
I 444 pazienti inclusi nello studio, sono selezionati da 15 centri di assistenza sanitaria primaria a Göteborg, in Svezia, e hanno un'età compresa tra 27 e 85 anni, fisicamente inattivi, con almeno un componente della MetS presente e sottoposti a trattamento PAP. I pazienti devono comprendere la lingua svedese per compilare i questionari.
Intervento:
Il trattamento PAP è offerto da personale autorizzato, istruito sugli effetti PA e sull'intervento PAP e consiste in un dialogo individuale con il paziente, una raccomandazione personalizzata di PA che include una prescrizione scritta e un supporto personalizzato e strutturato per 6 mesi . Vengono valutati lo stato di salute dei pazienti, il livello PA precedente rispettivamente attuale, le preferenze per diverse attività fisiche, la motivazione, l'autoefficacia e la prontezza a cambiare il comportamento PA. Viene annotato un PA dosato individualmente concordato e il supporto durante l'intervento di 6 mesi è strutturato individualmente o tramite visite o contatti telefonici.
Misure:
Le seguenti misurazioni sono condotte al basale e al follow-up a 6 mesi: livello PA, aspettative di autoefficacia, aspettative di risultato, divertimento, supporto sociale, prontezza a cambiare PA, indice di massa corporea (BMI) e qualità correlata alla salute di vita. Vengono misurati anche l'età, il sesso, la situazione sociale, l'economia, l'istruzione e il fumo.
Analisi statistica:
Viene utilizzata un'analisi per protocollo. Nell'analisi predittiva, la correlazione di rango di Spearman e un'analisi di regressione univariata vengono utilizzate, rispettivamente, per esaminare l'associazione tra i possibili fattori predittivi al basale e il livello PA al follow-up di 6 mesi. I predittori significativi dell'analisi di regressione sono dicotomizzati rispettivamente in valori positivi e negativi e un test Chi-quadro per l'indipendenza viene utilizzato nell'analisi dei predittori al basale per aumentare il livello PA al follow-up di 6 mesi. La significatività statistica è fissata a p ≤0,05.
Ipotesi:
È possibile trovare fattori predittivi tra le risposte del paziente in base a questionari auto-riportati allo scopo di identificare i responder/non-responder all'aumento del livello di attività fisica a 6 mesi di follow-up del trattamento PAP.
Implicazioni cliniche:
Evidenziare i possibili fattori predittivi dell'aumento della PA in una fase iniziale dell'intervento PAP, offre l'opportunità di supportare il paziente nel processo di cambiamento comportamentale e di individualizzare il trattamento PAP, con l'obiettivo di aumentare il livello di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Svezia, 421 44
- Närhälsan Göteborg centrum för fysisk aktivitet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente inattivo secondo la raccomandazione sulla salute pubblica dell'ACSM/AHA del 2007.
- Avere almeno un componente del metS presente secondo la classificazione del National Cholesterol Education Program (NCEP).
- Ricevere un trattamento PAP.
- Comprensione della lingua svedese.
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello PA autovalutato in base alla raccomandazione sulla salute pubblica.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Associazione tra livello PA al follow-up di 6 mesi e valore basale dell'esito secondario.
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Autovalutazione del livello PA secondo la raccomandazione sulla salute pubblica del 2007 dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA).
Il paziente risponde a due domande PA, in cui 30 minuti di PA di intensità moderata al giorno si traducono in 1 punto e 20 minuti di PA di intensità più vigorosa al giorno si traducono in 1,7 punti durante ogni giorno specifico della settimana.
Un valore <5 punti indica un livello PA inadeguato.
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Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Associazione tra livello PA al follow-up di 6 mesi e valore basale dell'esito secondario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative di autoefficacia - Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE)
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Questionario incentrato sulla capacità di esercitare per 20 minuti, tre volte alla settimana di fronte a ostacoli all'esercizio.
Il questionario è culturalmente adottato, tradotto in svedese e comprende nove elementi (ad es.
"Il tempo ti dava fastidio", "Dovevi allenarti da solo", "Ti sentivi depresso"), valutato su una scala ordinale a 10 punti che va da 1 (Non sicuro) a 10 (Molto sicuro).
I punteggi degli item sono riassunti e divisi per il numero di risposte che indicano la forza delle aspettative di autoefficacia.
Il SEE è stato testato per gli anziani e le donne anziane post-frattura dell'anca che mostrano un'elevata coerenza interna, un'affidabilità accettabile misurata con coefficienti di correlazione multipli al quadrato e prove sufficienti per una forte validità di costrutto e criterio.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Aspettative di risultato - Aspettative di risultato per la scala dell'esercizio 2 (OEE-2)
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Una misura di 13 elementi con 9 elementi con parole positive (ad es.
"Mi aiuta a sentirmi meno stanco") e 4 item formulati negativamente (ad es.
"È qualcosa che evito perché mi fa mancare il fiato") suddivisa in due sottoscale: OEE positivo e OEE negativo.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Gli elementi OEE negativi sono invertiti e le valutazioni numeriche per ciascuna risposta sono riassunte e divise per il numero di elementi.
Il questionario OEE-2 è stato rivisto nel 2005 per includere 4 item riguardanti le aspettative negative con esercizio basato su risultati qualitativi e ha mostrato alcune prove di validità convergente, coerenza interna e affidabilità dell'item personale.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Divertimento - Scala del godimento dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Consiste di 16 voci di cui 9 formulate positivamente (es. "
Penso che sia divertente", "Mi dà energia", "È molto piacevole") e 7 con parole negative (es.
"Mi sento annoiato", "Non mi piace", "È frustrante per me").
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica veramente), gli elementi formulati negativamente sono valutati in modo inverso e le risposte vengono aggiunte a un punteggio che va da 16 a 80.
Il PACES è stato testato per studenti e adulti di età compresa tra i 18 e i 24 anni con limitazioni funzionali, mostrando affidabilità test-retest accettabile, coerenza interna e validità del criterio correlata alla funzione fisica.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Supporto sociale - Supporto sociale per la scala degli esercizi (SSES)
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Comprende 13 item, divisi in una parte famiglia e amici e misurati su una scala Likert a 5 punti.
Undici item sono formulati positivamente (partecipazione e coinvolgimento) e due item negativamente (ricompense e punizioni) che descrivono le interazioni sociali eventualmente legate al comportamento durante l'esercizio durante i tre mesi precedenti.
Le risposte sono state comprese tra 1 (nessuna) e 5 (molto spesso) e "non applicabile" è stato assegnato un punteggio di 1.
I punteggi degli item sono riassunti in tre sottogruppi: Supporto familiare - positivo, Supporto amico - positivo e Supporto familiare - negativo.
Il supporto Friend - i punteggi dei sottogruppi negativi sono stati esclusi da Sallis et al. perché non è emerso nell'analisi fattoriale.
Il SSES ha mostrato un'affidabilità test-retest accettabile, un'elevata coerenza interna e una significativa validità del criterio correlata a una vigorosa misurazione dell'esercizio.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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La prontezza a cambiare livello PA
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Misurato al basale includendo tre domande stimate su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm: Quanto sei preparato?
Quanto è importante per te?
Quanto sei sicuro di avere successo (autoefficacia)?
La linea VAS è ancorata a ciascuna estremità con parole che descrivono gli estremi minimi rispettivamente massimi della dimensione misurata.
Le domande derivano dall'IM e dalla consulenza sul cambiamento comportamentale secondo Rollnick et al, dove un valore più alto sulla VAS indica una maggiore prontezza al cambiamento.
VAS è stato utilizzato nelle scienze sociali e comportamentali sia come strumento di ricerca che clinico ed è considerato avere un'affidabilità e una validità accettabili.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Indice di massa corporea - BMI
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Calcolato (kg/m2) a partire dal peso corporeo misurato, con indumenti leggeri e senza scarpe, con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettrica (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Svezia) e l'altezza del corpo, misurata in posizione eretta senza scarpe, con l'approssimazione 0,5 cm utilizzando una scala fissata al muro (PEM 136, Hultafors, Svezia).
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Qualità della vita correlata alla salute - la versione svedese dello Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0)
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Include 36 domande e genera otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF), ruolo del funzionamento fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo del funzionamento emotivo (RE ) e salute mentale (MH).
I concetti di salute vengono convertiti in punti da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
I diversi concetti di salute di SF-36 sono anche raggruppati rispettivamente in un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS).
SF-36 ha dimostrato un'affidabilità di coerenza interna da buona a eccellente ed è convalidato in un campione rappresentativo della popolazione svedese.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Dati socio demografici.
Lasso di tempo: Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Età (anni), sesso (femmina-maschile), situazione sociale (nubile-sposata/convivente-altro), economia (buona-né-né-cattiva), istruzione (elementare-secondaria superiore-università) e fumo (si -precedente-no) sono stati misurati.
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Associazione tra il valore basale dell'esito secondario e il valore a 6 mesi dell'esito primario.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Predictor study 206151
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