- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597711
Confronto dell'efficacia di una cannula endovenosa di sicurezza con una cannula endovenosa standard nei neonati (LittleReed)
Confronto tra cannula di sicurezza endovenosa periferica da 24G e 26G e una cannula non di sicurezza da 24G in una popolazione di neonati
Un calibro inferiore delle cannule endovenose diminuisce il numero di trombi e flebiti e migliora la durata dell'accesso periferico. Riduce anche l'incidenza di stravaso. Le cannule 26G sono più facili da inserire e riducono il numero di tentativi di incannulamento. Le cannule di sicurezza sono equivalenti in termini di durata e facilità di inserimento, fornendo inoltre una riduzione delle lesioni da puntura d'ago tra gli operatori sanitari e i pazienti.
L'obiettivo di questo studio è ridurre il numero di inserzioni di linee periferiche e le conseguenti complicanze nei neonati.
Gli investigatori propongono di confrontare le cannule di sicurezza 24G e 26G con le cannule 24G non di sicurezza nei neonati < 32 settimane di gestazione e < 1,5 kg di peso in termini di durata della permanenza della cannula, facilità di inserimento e tassi di complicanze come trombosi, flebite e stravaso.
Gli investigatori valuteranno anche la frequenza delle lesioni da puntura d'ago al personale e ai pazienti nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale. L'inserimento di cannule periferiche nei neonati è una procedura dolorosa e stressante (5) ed è quindi auspicabile ridurre al minimo il numero di procedure aumentando il tempo di sopravvivenza di ciascuna cannula. L'incidenza della flebite è variamente descritta come 20 - 80% (2). Il fallimento dell'accesso venoso è spesso dovuto a trombi, flebiti e stravaso. La flebite meccanica può essere evitata utilizzando la cannula di calibro più piccolo in grado di erogare il farmaco prescritto. (1) La flebite meccanica si verifica quando c'è movimento di un oggetto estraneo (cannula) all'interno di una vena che causa attrito e conseguente infiammazione(3). Le percentuali di successo per l'incannulamento dipendono da una serie di fattori, tra cui l'esperienza del medico, il calibro della cannula e il peso del neonato, nonché la condizione delle vene. La sopravvivenza mediana delle cannule endovenose in Teflon 24G è stata descritta come 40 ore in uno studio (4). Ci sono pochi studi sul dimensionamento appropriato delle cannule endovenose nei bambini.
Le velocità di flusso per il dispositivo endovenoso variano notevolmente a seconda del produttore. Le portate per le cannule 24G sono 13 - 29 ml/min. Le cannule 26G raggiungono velocità di flusso di 13-19 ml/min, adeguate per l'uso in terapia intensiva neonatale. Il dispositivo più comunemente utilizzato in UTIN SMH sono le cannule da 24 G con una velocità di flusso compresa tra 13 ml/min e 25 ml/min a seconda del produttore.
In questo studio la cannula da 24 G non di sicurezza proposta raggiunge una portata di 25 ml/min mentre la cannula di sicurezza da 24G e 26 G raggiunge rispettivamente 22 ml/min e 15 ml/min.
All'interno dell'UE i dispositivi di sicurezza sono obbligatori dal 2010 (6). Le ferite da punture di aghi durante il prelievo venoso rappresentano un rischio per gli operatori sanitari e altro personale a causa della trasmissione di agenti patogeni a trasmissione ematica come l'epatite B, l'epatite C e l'HIV. Ciò ha implicazioni di costo per il NHS.
Le cannule di sicurezza sia da 24 che da 26 G sono state testate nell'unità di terapia intensiva neonatale dello sperimentatore nel 2017 e sono ritenute un'aggiunta importante che fornisce sia una cannulazione sicura che affidabile. Il design della cannula di sicurezza è molto simile alle cannule già utilizzate sull'unità e la manipolazione non richiede modifiche nella pratica.
Grazie al design alato delle cannule di sicurezza e non di sicurezza, è possibile standardizzare il fissaggio del perno della linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 32 gestazione
- < 1,5 kg di peso
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale, St Mary's Hospital di Manchester.
Criteri di esclusione:
.Neonati con patologie cutanee gravi come l'Epidermolisi Bollosa.
- Neonati di > 32 settimane di gestazione
- > 1,5 kg di peso alla nascita. .Accesso venoso difficoltoso noto (decisione clinica). .Trasferimento previsto a diversa unità neonatale o pediatrica entro 24 ore dall'incannulamento previsto.
.Pazienti considerati per il riorientamento delle cure o cure palliative. . Neonati precedentemente reclutati nello studio che hanno avuto un totale di 3 episodi di randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: IVCannulation 24G cannula non di sicurezza
Cannula endovenosa periferica con cannula 24G non di sicurezza
|
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula di sicurezza IVCannulation 26G
Cannula endovenosa periferica con cannula di sicurezza 26G
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L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula di sicurezza IVCannulation 24G
Cannula endovenosa periferica con cannula di sicurezza 24G
|
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della permanenza della cannula
Lasso di tempo: Massimo una settimana
|
Per quanto tempo la cannula continua a funzionare
|
Massimo una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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facilità di inserimento
Lasso di tempo: Massimo una settimana
|
Quanto è facile o difficile per il personale trovare la cannula da inserire
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Massimo una settimana
|
tassi di complicanze
Lasso di tempo: Media di una settimana
|
trombosi, flebiti e stravaso
|
Media di una settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
frequenza delle lesioni da puntura d'ago
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
|
Al personale e ai pazienti
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Al momento dell'inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panadero A, Iohom G, Taj J, Mackay N, Shorten G. A dedicated intravenous cannula for postoperative use effect on incidence and severity of phlebitis. Anaesthesia. 2002 Sep;57(9):921-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02786.x.
- Stokowski G, Steele D, Wilson D. The use of ultrasound to improve practice and reduce complication rates in peripherally inserted central catheter insertions: final report of investigation. J Infus Nurs. 2009 May-Jun;32(3):145-55. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181a1a98f.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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- R04615
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