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Confronto dell'efficacia di una cannula endovenosa di sicurezza con una cannula endovenosa standard nei neonati (LittleReed)

16 marzo 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Confronto tra cannula di sicurezza endovenosa periferica da 24G e 26G e una cannula non di sicurezza da 24G in una popolazione di neonati

Un calibro inferiore delle cannule endovenose diminuisce il numero di trombi e flebiti e migliora la durata dell'accesso periferico. Riduce anche l'incidenza di stravaso. Le cannule 26G sono più facili da inserire e riducono il numero di tentativi di incannulamento. Le cannule di sicurezza sono equivalenti in termini di durata e facilità di inserimento, fornendo inoltre una riduzione delle lesioni da puntura d'ago tra gli operatori sanitari e i pazienti.

L'obiettivo di questo studio è ridurre il numero di inserzioni di linee periferiche e le conseguenti complicanze nei neonati.

Gli investigatori propongono di confrontare le cannule di sicurezza 24G e 26G con le cannule 24G non di sicurezza nei neonati < 32 settimane di gestazione e < 1,5 kg di peso in termini di durata della permanenza della cannula, facilità di inserimento e tassi di complicanze come trombosi, flebite e stravaso.

Gli investigatori valuteranno anche la frequenza delle lesioni da puntura d'ago al personale e ai pazienti nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale. L'inserimento di cannule periferiche nei neonati è una procedura dolorosa e stressante (5) ed è quindi auspicabile ridurre al minimo il numero di procedure aumentando il tempo di sopravvivenza di ciascuna cannula. L'incidenza della flebite è variamente descritta come 20 - 80% (2). Il fallimento dell'accesso venoso è spesso dovuto a trombi, flebiti e stravaso. La flebite meccanica può essere evitata utilizzando la cannula di calibro più piccolo in grado di erogare il farmaco prescritto. (1) La flebite meccanica si verifica quando c'è movimento di un oggetto estraneo (cannula) all'interno di una vena che causa attrito e conseguente infiammazione(3). Le percentuali di successo per l'incannulamento dipendono da una serie di fattori, tra cui l'esperienza del medico, il calibro della cannula e il peso del neonato, nonché la condizione delle vene. La sopravvivenza mediana delle cannule endovenose in Teflon 24G è stata descritta come 40 ore in uno studio (4). Ci sono pochi studi sul dimensionamento appropriato delle cannule endovenose nei bambini.

Le velocità di flusso per il dispositivo endovenoso variano notevolmente a seconda del produttore. Le portate per le cannule 24G sono 13 - 29 ml/min. Le cannule 26G raggiungono velocità di flusso di 13-19 ml/min, adeguate per l'uso in terapia intensiva neonatale. Il dispositivo più comunemente utilizzato in UTIN SMH sono le cannule da 24 G con una velocità di flusso compresa tra 13 ml/min e 25 ml/min a seconda del produttore.

In questo studio la cannula da 24 G non di sicurezza proposta raggiunge una portata di 25 ml/min mentre la cannula di sicurezza da 24G e 26 G raggiunge rispettivamente 22 ml/min e 15 ml/min.

All'interno dell'UE i dispositivi di sicurezza sono obbligatori dal 2010 (6). Le ferite da punture di aghi durante il prelievo venoso rappresentano un rischio per gli operatori sanitari e altro personale a causa della trasmissione di agenti patogeni a trasmissione ematica come l'epatite B, l'epatite C e l'HIV. Ciò ha implicazioni di costo per il NHS.

Le cannule di sicurezza sia da 24 che da 26 G sono state testate nell'unità di terapia intensiva neonatale dello sperimentatore nel 2017 e sono ritenute un'aggiunta importante che fornisce sia una cannulazione sicura che affidabile. Il design della cannula di sicurezza è molto simile alle cannule già utilizzate sull'unità e la manipolazione non richiede modifiche nella pratica.

Grazie al design alato delle cannule di sicurezza e non di sicurezza, è possibile standardizzare il fissaggio del perno della linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 32 gestazione
  • < 1,5 kg di peso
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale, St Mary's Hospital di Manchester.

Criteri di esclusione:

.Neonati con patologie cutanee gravi come l'Epidermolisi Bollosa.

  • Neonati di > 32 settimane di gestazione
  • > 1,5 kg di peso alla nascita. .Accesso venoso difficoltoso noto (decisione clinica). .Trasferimento previsto a diversa unità neonatale o pediatrica entro 24 ore dall'incannulamento previsto.

.Pazienti considerati per il riorientamento delle cure o cure palliative. . Neonati precedentemente reclutati nello studio che hanno avuto un totale di 3 episodi di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IVCannulation 24G cannula non di sicurezza
Cannula endovenosa periferica con cannula 24G non di sicurezza
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Cannula non di sicurezza 24G, cannula di sicurezza 26G, cannula di sicurezza 24G
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula di sicurezza IVCannulation 26G
Cannula endovenosa periferica con cannula di sicurezza 26G
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Cannula non di sicurezza 24G, cannula di sicurezza 26G, cannula di sicurezza 24G
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula di sicurezza IVCannulation 24G
Cannula endovenosa periferica con cannula di sicurezza 24G
L'incannulamento venoso periferico è una procedura comune in terapia intensiva neonatale, specialmente nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Cannula non di sicurezza 24G, cannula di sicurezza 26G, cannula di sicurezza 24G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della permanenza della cannula
Lasso di tempo: Massimo una settimana
Per quanto tempo la cannula continua a funzionare
Massimo una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
facilità di inserimento
Lasso di tempo: Massimo una settimana
Quanto è facile o difficile per il personale trovare la cannula da inserire
Massimo una settimana
tassi di complicanze
Lasso di tempo: Media di una settimana
trombosi, flebiti e stravaso
Media di una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle lesioni da puntura d'ago
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Al personale e ai pazienti
Al momento dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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