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Uno studio per valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio), l'efficacia e la farmacocinetica del ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in soggetti pediatrici con malattia renale cronica (CKD)

14 aprile 2026 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio), l'efficacia e la farmacocinetica del ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in soggetti pediatrici con malattia renale cronica (CKD)

Obiettivi primari:

Valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio) e l'efficacia del ferumoxytol nei soggetti pediatrici con CKD con anemia sideropenica (IDA) o che sono a rischio di sviluppare IDA

Obiettivo secondario:

Per determinare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a dose singola di ferumoxytol in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza (rispetto a ferro saccarosio), efficacia e PK/PD del ferumossitolo (7,0 mg Fe/kg x 2 [max 510 mg/dose]) in soggetti pediatrici con anemia sideropenica (IDA) e CKD. Ci sarà un totale di circa 125 soggetti randomizzati al trattamento in un rapporto 2:1 al ferumossitolo o al saccarosio di ferro.

La partecipazione totale dei soggetti allo studio sarà fino a 7 settimane, che include un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento di 5 settimane.

I soggetti ricevono quanto segue:

• Due infusioni endovenose di ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (max 510 mg/dose), la prima somministrata il giorno 1 e la seconda 2-8 giorni dopo

O

• Ferro saccarosio (Venofer®): Per pazienti dipendenti da emodialisi (HDD): 2 mg Fe/kg, somministrati in sessioni consecutive di dialisi, per 10 dosi (max 100 mg/dose con un ciclo di trattamento massimo totale di 1000 mg) Per pazienti non dipendenti da emodialisi (NDD) o pazienti dipendenti da dialisi peritoneale (PDD): 4 mg Fe/kg, somministrati fino a 3 volte/settimana, per 5 dosi (max 200 mg/dose con un ciclo di trattamento massimo totale di 1000 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituania
        • Attivo, non reclutante
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Krakow, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Krakow, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Children Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 2 anni e <18 anni al momento del consenso
  2. L'IDA è definito come: a) emoglobina <12,0 g/dL eb) con saturazione della transferrina (TSAT) <40% o ferritina <100 ng/mL; o considerato a rischio di sviluppo di IDA, cioè, TSAT<20% con diminuzione dell'emoglobina durante i 2 mesi precedenti e una storia di emoglobina <12 g/dL

  3. Ha una malattia renale cronica definita come una delle seguenti:

    1. in emodialisi cronica;
    2. ricevere dialisi peritoneale cronica;
    3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 mq;
    4. ha evidenza di anomalie strutturali e/o funzionali, ad esempio albuminuria persistente, sedimento urinario anomalo, elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari per > 3 mesi.
  4. Per pazienti diversi dai pazienti con CKD dipendente da emodialisi, anamnesi documentata di terapia a base di ferro per via orale insoddisfacente o per i quali il ferro per via orale non può essere tollerato o per i quali il ferro per via orale è considerato inappropriato dal punto di vista medico
  5. Tutti i soggetti (femmine e maschi) in età fertile che sono sessualmente attivi devono essere sottoposti a un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima della somministrazione del giorno 1 e devono accettare di mantenere il controllo delle nascite fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ferumoxytol e saccarosio di ferro
  2. Storia di allergia al ferro per via endovenosa (IV).
  3. Storia di più allergie ai farmaci (> 2)
  4. Bassa pressione arteriosa sistolica (Età 1-9 anni <70 + [età in anni x 2] mmHg, Età 10-17 anni <90 mmHg)
  5. Emoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Livello di ferritina sierica >600 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
Droga: Ferumossitolo
Ogni flaconcino monouso da 20 mL contiene 17 mL di ferumossitolo costituito da ferro a una concentrazione di 30 mg Fe/mL, rivestito con poliglucosio sorbitolo carbossimetiletere e formulato con mannitolo, a una concentrazione di 44 mg/mL, in un colore da nero a rossastro soluzione marrone sterile, acquosa, colloidale, isotonica.
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Droga: Saccarosio di ferro
Ogni mL contiene 20 mg di ferro elementare sotto forma di ferro saccarosio in acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino monouso da 5 ml contiene 100 mg di ferro per 5 ml. Il farmaco contiene circa il 30% di saccarosio (300 mg/ml).
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina di almeno 0,5 g/dL dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: 35 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una variazione dell'emoglobina di almeno 0,5 g/dL durante il periodo dal basale alla settimana 5
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 49 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
49 giorni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 49 giorni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) (ipotensione e ipersensibilità)
49 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
35 giorni
Liquidazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: clearance
35 giorni
Emivite di distribuzione ed eliminazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: distribuzione ed emivite di eliminazione
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-CKD-354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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