Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid (vergeleken met ijzersucrose), werkzaamheid en farmacokinetiek van ferumoxytol voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij pediatrische proefpersonen met chronische nierziekte (CKD)

18 juli 2023 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid (vergeleken met ijzersucrose), werkzaamheid en farmacokinetiek van ferumoxytol te evalueren voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij pediatrische proefpersonen met chronische nierziekte (CKD)

Primaire doelen:

Om de veiligheid (vergeleken met ijzersucrose) en werkzaamheid van ferumoxytol te evalueren bij pediatrische CKD-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) of die het risico lopen om IDA te ontwikkelen

Secundaire doelstelling:

Om het farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) profiel van ferumoxytol bij pediatrische proefpersonen bij een enkelvoudige dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid (vergeleken met ijzersucrose), werkzaamheid en PK/PD van ferumoxytol (7,0 mg Fe/kg x 2 [max 510 mg/dosis]) bij pediatrische proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) en CKD. Er zullen in totaal ongeveer 125 proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandeling in een verhouding van 2:1 voor ferumoxytol of ijzersucrose.

De totale deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal maximaal 7 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 5 weken.

Onderwerpen krijgen het volgende:

• Twee intraveneuze infusies van ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (max. 510 mg/dosis), de eerste toegediend op dag 1 en de tweede 2-8 dagen later

OF

• IJzersucrose (Venofer®): Voor patiënten die afhankelijk zijn van hemodialyse (HDD): 2 mg Fe/kg, toegediend tijdens opeenvolgende dialysesessies, gedurende 10 doses (max. 100 mg/dosis met een totale maximale behandelingskuur van 1000 mg) Voor niet-hemodialyseafhankelijke patiënten (NDD) of peritoneale dialyseafhankelijke (PDD) patiënten: 4 mg Fe/kg, tot 3 keer per week toegediend, gedurende 5 doses (max. 200 mg/dosis met een totale maximale behandelingskuur van 1000 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongarije
        • Werving
        • University of Szeged
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litouwen
        • Actief, niet wervend
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Nog niet aan het werven
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • Werving
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Mexico
        • Actief, niet wervend
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Children hospital
      • Łódź, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nog niet aan het werven
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Werving
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 2 jaar tot <18 jaar op het moment van toestemming
  2. Heeft IDA gedefinieerd als: a) hemoglobine <12,0 g/dl en b) met transferrineverzadiging (TSAT) <40% of ferritine <100 ng/ml; of geacht risico te lopen op ontwikkeling van IDA, d.w.z. TSAT <20% met dalend hemoglobine gedurende de voorgaande 2 maanden en een voorgeschiedenis van hemoglobine <12 g/dL

  3. Heeft chronische nierziekte gedefinieerd als een van de volgende:

    1. op chronische hemodialyse;
    2. chronische peritoneale dialyse ondergaan;
    3. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73 m2;
    4. tekenen heeft van structurele en/of functionele afwijkingen, bijv. aanhoudende albuminurie, abnormaal urinesediment, elektrolyt en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen gedurende > 3 maanden.
  4. Voor andere patiënten dan hemodialyse-afhankelijke CKD-patiënten, gedocumenteerde voorgeschiedenis van onbevredigende orale ijzertherapie of bij wie oraal ijzer niet wordt verdragen, of voor wie oraal ijzer medisch ongeschikt wordt geacht
  5. Alle proefpersonen (vrouwelijk en mannelijk) in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Dosering op Dag 1 een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om anticonceptie te blijven gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van ferumoxytol en ijzersucrose
  2. Geschiedenis van allergie voor intraveneus (IV) ijzer
  3. Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (>2)
  4. Lage systolische bloeddruk (Leeftijd 1-9 jaar <70 + [leeftijd in jaren x 2] mmHg, Leeftijd 10-17 jaar <90 mmHg)
  5. Hemoglobine ≤7,0 g/dl
  6. Serum-ferritinegehalte >600 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Elke injectieflacon van 20 ml voor eenmalig gebruik bevat 17 ml ferumoxytol dat bestaat uit ijzer in een concentratie van 30 mg Fe/ml, gecoat met polyglucosesorbitolcarboxymethylether en geformuleerd met mannitol, in een concentratie van 44 mg/ml, in een zwarte tot roodachtige kleur. bruine steriele, waterige, colloïdale, isotone oplossing.
Andere namen:
  • Feraheme
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
Geneesmiddel: IJzer sucrose
Elke ml bevat 20 mg elementair ijzer als ijzersucrose in water voor injectie. De injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik bevat 100 mg ijzer per 5 ml. Het geneesmiddel bevat ongeveer 30% sucrose (300 mg/ml).
Andere namen:
  • Venofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineverandering van ten minste 0,5 g/dl vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: 35 dagen
Percentage patiënten dat een hemoglobineverandering van ten minste 0,5 g/dl bereikt in de periode van baseline tot week 5
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
49 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 49 dagen
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) (hypotensie en overgevoeligheid)
49 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetische parameter: Area Under the Curve (AUC)
35 dagen
Opruiming
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetische parameter: klaring
35 dagen
Distributie- en eliminatiehalfwaardetijden
Tijdsspanne: 35 dagen
Farmacokinetische parameter: distributie- en eliminatiehalfwaardetijden
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer sucrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren