Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten (jämfört med järnsackaros), effektivitet och farmakokinetik av Ferumoxytol för behandling av järnbristanemi (IDA) hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

18 juli 2023 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten (jämfört med järnsackaros), effektivitet och farmakokinetik av Ferumoxytol för behandling av järnbristanemi (IDA) hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Primära mål:

För att utvärdera säkerheten (jämfört med järnsackaros) och effekten av ferumoxytol hos pediatriska CKD-personer med järnbristanemi (IDA) eller som löper risk att utveckla IDA

Sekundärt mål:

För att bestämma endosfarmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) profilen för ferumoxytol hos pediatriska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie av säkerheten (jämfört med järnsackaros), effektivitet och PK/PD av ferumoxytol (7,0 mg Fe/kg x 2 [max 510 mg/dos]) i pediatriska patienter med järnbristanemi (IDA) och CKD. Det kommer att finnas totalt cirka 125 patienter randomiserade till behandling i ett förhållande på 2:1 till antingen ferumoxytol eller järnsackaros.

Totalt deltagardeltagande i studien kommer att vara upp till 7 veckor, vilket inkluderar en 2-veckors screeningperiod och en 5-veckors behandlingsperiod.

Ämnen får följande:

• Två IV-infusioner av ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (max 510 mg/dos), den första administreras på dag 1 och den andra 2-8 dagar senare

ELLER

• Järnsackaros (Venofer®): För patienter med hemodialys (HDD): 2 mg Fe/kg, administrerat vid på varandra följande dialyssessioner, i 10 doser (max 100 mg/dos med en total maxbehandlingskur på 1000 mg) För icke-hemodialysberoende (NDD) eller peritonealdialysberoende (PDD) patienter: 4 mg Fe/kg, administrerat upp till 3 gånger/vecka, i 5 doser (max 200 mg/dos med en total max behandlingskur på 1000 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Rekrytering
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Rekrytering
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Aktiv, inte rekryterande
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrytering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children hospital
      • Łódź, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 2 år till <18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Har IDA definierat som: a) hemoglobin <12,0 g/dL och b) med antingen transferrinmättnad (TSAT) <40 % eller ferritin <100 ng/ml; eller anses löpa risk att utveckla IDA, dvs TSAT <20 % med fallande hemoglobin under de föregående 2 månaderna och en historia av hemoglobin <12 g/dL

  3. Har kronisk njursjukdom definierad som något av följande:

    1. på kronisk hemodialys;
    2. får kronisk peritonealdialys;
    3. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2;
    4. har tecken på strukturella och/eller funktionella abnormiteter, t.ex. ihållande albuminuri, onormala urinsediment, elektrolyter och andra avvikelser på grund av tubulära störningar i > 3 månader.
  4. För patienter andra än hemodialysberoende CKD-patienter, dokumenterad historia av otillfredsställande oral järnbehandling eller hos vilka oralt järn inte kan tolereras, eller för vilka oralt järn anses vara medicinskt olämpligt
  5. Alla försökspersoner (kvinnor och män) i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha en effektiv preventivmetod i minst 1 månad före dag 1-dosering och samtycka till att fortsätta använda preventivmedel tills studien är klar

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferumoxytol och järnsackaros
  2. Historik av allergi mot intravenöst (IV) järn
  3. Historik med flera läkemedelsallergier (>2)
  4. Lågt systoliskt blodtryck (Ålder 1-9 år <70 + [ålder i år x 2] mmHg, Ålder 10-17 år <90 mmHg)
  5. Hemoglobin ≤7,0 g/dL
  6. Serumferritinnivå >600 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferumoxytol
Läkemedel: Ferumoxytol
Varje 20 ml engångsflaska innehåller 17 ml ferumoxytol som består av järn i en koncentration av 30 mg Fe/ml, belagd med polyglukossorbitolkarboximetyleter och formulerad med mannitol, i en koncentration av 44 mg/ml, i en svart till rödaktig färg. brun steril, vattenhaltig, kolloidal, isoton lösning.
Andra namn:
  • Feraheme
Aktiv komparator: Järn sackaros
Läkemedel: Järn sackaros
Varje ml innehåller 20 mg elementärt järn som järnsackaros i vatten för injektion. Engångsflaskan på 5 ml innehåller 100 mg järn per 5 ml. Läkemedlet innehåller cirka 30 % sackaros (300 mg/ml).
Andra namn:
  • Venofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinförändring på minst 0,5 g/dL från baslinje till vecka 5
Tidsram: 35 dagar
Andel patienter som uppnår en hemoglobinförändring på minst 0,5 g/dL under perioden från baslinje till vecka 5
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 49 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
49 dagar
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 49 dagar
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) (hypotoni och överkänslighet)
49 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetisk parameter: Area Under the Curve (AUC)
35 dagar
Undanröjning
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetisk parameter: clearance
35 dagar
Halveringstider för distribution och eliminering
Tidsram: 35 dagar
Farmakokinetisk parameter: halveringstider för distribution och eliminering
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom; Järnbristanemi

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Järnbristanemi (IDA)
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera