Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности (по сравнению с сахарозой железа), эффективности и фармакокинетики ферумокситола для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у детей с хронической болезнью почек (ХБП)

18 июля 2023 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности (по сравнению с сахарозой железа), эффективности и фармакокинетики ферумокситола для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у детей с хронической болезнью почек (ХБП)

Основные цели:

Оценить безопасность (по сравнению с сахарозой железа) и эффективность ферумокситола у детей с ХБП с железодефицитной анемией (ЖДА) или с риском развития ЖДА.

Второстепенная цель:

Определить профиль фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ферумокситола при однократном введении у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 безопасности (по сравнению с сахарозой железа), эффективности и ФК/ФД ферумокситола (7,0 мг Fe/кг x 2 [макс. 510 мг/доза]) в детей с железодефицитной анемией (ЖДА) и ХБП. Всего будет приблизительно 125 субъектов, рандомизированных для лечения в соотношении 2:1 либо ферумокситола, либо сахарозы железа.

Общая продолжительность участия субъектов в исследовании составит до 7 недель, включая 2-недельный период скрининга и 5-недельный период лечения.

Субъекты получают следующее:

• Две внутривенные инфузии ферумокситола 7,0 мг Fe/кг (макс. 510 мг/доза), первую в 1-й день, а вторую через 2–8 дней.

ИЛИ

• Сахароза железа (Venofer®): Для пациентов, зависимых от гемодиализа (HDD): 2 мг Fe/кг, вводимых в ходе последовательных сеансов диализа, 10 доз (макс. 100 мг/доза с общим максимальным курсом лечения 1000 мг) Для независимых от гемодиализа (NDD) или пациенты, зависимые от перитонеального диализа (PDD): 4 мг Fe/кг, вводимые до 3 раз/неделю, за 5 доз (максимум 200 мг/доза с общим максимальным курсом лечения 1000 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Interest
  • Номер телефона: 1-877-374 -4177
  • Электронная почта: CTInterest@covispharma.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Венгрия
        • Рекрутинг
        • University of Szeged
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Еще не набирают
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Литва
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Литва
        • Еще не набирают
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Мексика
        • Активный, не рекрутирующий
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • University Children hospital
      • Łódź, Польша
        • Еще не набирают
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Еще не набирают
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Рекрутинг
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 2 лет до <18 лет на момент согласия
  2. ЖДА определяется как: а) гемоглобин <12,0 г/дл и б) насыщение трансферрина (TSAT) <40% или ферритин <100 нг/мл; или считается подверженным риску развития ЖДА, т.е. TSAT<20% с падением гемоглобина в течение предшествующих 2 месяцев и гемоглобином в анамнезе <12 г/дл

  3. Хроническая болезнь почек определяется как одно из следующего:

    1. на хроническом гемодиализе;
    2. получающих хронический перитонеальный диализ;
    3. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2;
    4. имеет признаки структурных и/или функциональных аномалий, например, постоянную альбуминурию, аномальный осадок мочи, электролитный и другие аномалии из-за канальцевых нарушений в течение > 3 месяцев.
  4. Для пациентов, не являющихся пациентами с ХБП, зависимыми от гемодиализа, с документально подтвержденным анамнезом неудовлетворительной пероральной терапии железом или у которых пероральное железо непереносимо, или для которых пероральное железо считается неприемлемым с медицинской точки зрения
  5. Все субъекты (женщины и мужчины) с детородным потенциалом, которые ведут активную половую жизнь, должны принимать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до введения дозы в 1-й день и согласиться продолжать принимать противозачаточные средства до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту ферумокситола и сахарозы железа.
  2. Аллергия на внутривенное (в/в) железо в анамнезе
  3. История множественной лекарственной аллергии (> 2)
  4. Низкое систолическое артериальное давление (возраст 1-9 лет <70 + [возраст в годах x 2] мм рт.ст., возраст 10-17 лет <90 мм рт.ст.)
  5. Гемоглобин ≤7,0 г/дл
  6. Уровень ферритина в сыворотке >600 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферумокситол
Лекарство: Ферумокситол
Каждый одноразовый флакон объемом 20 мл содержит 17 мл ферумокситола, состоящего из железа в концентрации 30 мг Fe/мл, покрытого карбоксиметиловым эфиром сорбита полиглюкозы и содержащего маннит в концентрации 44 мг/мл, в цвете от черного до красноватого. коричневый стерильный водный коллоидный изотонический раствор.
Другие имена:
  • Ферахема
Активный компаратор: Сахароза железа
Лекарство: Сахароза железа
Каждый мл содержит 20 мг элементарного железа в виде сахарозы железа в воде для инъекций. Одноразовый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг железа на 5 мл. Лекарственный продукт содержит примерно 30% сахарозы (300 мг/мл).
Другие имена:
  • Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: 35 дней
Доля пациентов, достигших изменения гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл в период от исходного уровня до 5-й недели
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 49 дней
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
49 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 49 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (гипотензия и гиперчувствительность)
49 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой (AUC)
35 дней
Распродажа
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: клиренс
35 дней
Распределение и периоды полувыведения
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетические параметры: периоды полувыведения и распределения.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-FER-CKD-354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахароза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться