Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo (w porównaniu z sacharozą żelaza), skuteczność i farmakokinetykę ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo (w porównaniu z sacharozą żelaza), skuteczność i farmakokinetykę ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Główne cele:

Ocena bezpieczeństwa (w porównaniu z sacharozą żelaza) i skuteczności ferumoksytolu u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) lub u których istnieje ryzyko rozwoju IDA

Cel drugorzędny:

Określenie profilu farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki ferumoksytolu u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa (w porównaniu z sacharozą żelaza), skuteczności i PK/PD ferumoksytolu (7,0 mg Fe/kg x 2 [maks. 510 mg/dawkę]) w dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) i przewlekłą chorobą nerek. W sumie około 125 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia w stosunku 2:1 do ferumoksytolu lub sacharozy żelaza.

Całkowity udział uczestników w badaniu wyniesie do 7 tygodni, co obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy i 5-tygodniowy okres leczenia.

Podmioty otrzymują:

• Dwa wlewy dożylne ferumoksytolu 7,0 mg Fe/kg (maks. 510 mg/dawkę), pierwszy podany pierwszego dnia, a drugi 2-8 dni później

LUB

• Sacharoza żelaza (Venofer®): Dla pacjentów poddawanych hemodializie (HDD): 2 mg Fe/kg, podawane podczas kolejnych sesji dializy, w 10 dawkach (maks. 100 mg/dawkę przy całkowitym maksymalnym przebiegu leczenia 1000 mg) (NDD) lub pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PDD): 4 mg Fe/kg, podawane do 3 razy w tygodniu, w 5 dawkach (maks. 200 mg/dawkę przy całkowitym maksymalnym przebiegu leczenia 1000 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litwa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children hospital
      • Łódź, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Rekrutacyjny
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Czy IDA zdefiniowano jako: a) hemoglobina <12,0 g/dl oraz b) wysycenie transferyny (TSAT) <40% lub ferrytyna <100 ng/ml; lub uważa się za zagrożonych rozwojem IDA, tj. TSAT <20% ze spadkiem stężenia hemoglobiny w ciągu ostatnich 2 miesięcy i stężeniem hemoglobiny <12 g/dl w wywiadzie

  3. Ma przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

    1. na przewlekłą hemodializę;
    2. otrzymujących przewlekłą dializę otrzewnową;
    3. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2;
    4. ma dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub funkcjonalne, np. uporczywą albuminurię, nieprawidłowy osad moczu, nieprawidłowe elektrolity i inne nieprawidłowości spowodowane zaburzeniami kanalików przez > 3 miesiące.
  4. Dla pacjentów innych niż pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie, udokumentowana historia niezadowalającej doustnej terapii żelazem lub u których żelazo doustne nie może być tolerowane lub u których żelazo doustne jest uważane za medycznie nieodpowiednie
  5. Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy (kobiety i mężczyźni) w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki w dniu 1. i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik ferumoksytolu i sacharozy żelaza
  2. Historia alergii na dożylne (IV) żelazo
  3. Historia alergii na wiele leków (>2)
  4. Niskie skurczowe ciśnienie krwi (Wiek 1-9 lat <70 + [wiek w latach x 2] mmHg, Wiek 10-17 lat <90 mmHg)
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dl
  6. Poziom ferrytyny w surowicy >600 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Lek: Ferumoksytol
Każda fiolka jednorazowego użytku o pojemności 20 ml zawiera 17 ml ferumoksytolu, który składa się z żelaza w stężeniu 30 mg Fe/ml, powleczonego eterem karboksymetylowym sorbitolu poliglukozy i zawiera mannitol w stężeniu 44 mg/ml, w kolorze od czarnego do czerwonawego brązowy sterylny, wodny, koloidalny, izotoniczny roztwór.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Lek: Sacharoza żelaza
Każdy ml zawiera 20 mg żelaza pierwiastkowego w postaci sacharozy żelaza w wodzie do wstrzykiwań. Jednorazowa fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg żelaza na 5 ml. Produkt leczniczy zawiera około 30% sacharozy (300 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek pacjentów, u których w okresie od wartości początkowej do tygodnia 5. nastąpiła zmiana stężenia hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 49 dni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
49 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 49 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (niedociśnienie i nadwrażliwość)
49 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą (AUC)
35 dni
Luz
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: klirens
35 dni
Dystrybucja i eliminacja półtrwania
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania w dystrybucji i eliminacji
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sacharoza żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj