Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden (sammenlignet med jernsaccharose), effektivitet og farmakokinetik af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske personer med kronisk nyresygdom (CKD)

18. juli 2023 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden (sammenlignet med jernsaccharose), effektivitet og farmakokinetik af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD)

Primære mål:

At evaluere sikkerheden (sammenlignet med jernsaccharose) og effektiviteten af ​​ferumoxytol hos pædiatriske CKD-personer med jernmangelanæmi (IDA) eller som er i risiko for at udvikle IDA

Sekundært mål:

For at bestemme enkeltdosis farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) profilen af ​​ferumoxytol hos pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, undersøgelse af sikkerheden (sammenlignet med jernsaccharose), effektivitet og PK/PD af ferumoxytol (7,0 mg Fe/kg x 2 [maks. 510 mg/dosis]) i pædiatriske forsøgspersoner med jernmangelanæmi (IDA) og CKD. Der vil være i alt ca. 125 forsøgspersoner randomiseret til behandling i et forhold på 2:1 til enten ferumoxytol eller jernsaccharose.

Samlet forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til 7 uger, hvilket inkluderer en 2-ugers screeningsperiode og en 5-ugers behandlingsperiode.

Emner modtager følgende:

• To IV-infusioner af ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maks. 510 mg/dosis), den første administreret på dag 1 og den anden 2-8 dage senere

ELLER

• Jernsaccharose (Venofer®): Til hæmodialyse-afhængige (HDD)-patienter: 2 mg Fe/kg, administreret ved på hinanden følgende dialysesessioner, i 10 doser (maks. 100 mg/dosis med et samlet maks. behandlingsforløb på 1000 mg) Til ikke-hæmodialyseafhængig (NDD) eller peritonealdialyse afhængige (PDD) patienter: 4 mg Fe/kg, administreret op til 3 gange om ugen, i 5 doser (max 200 mg/dosis med et samlet max behandlingsforløb på 1000 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Rekruttering
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children hospital
      • Łódź, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 2 år til <18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Har IDA defineret som: a) hæmoglobin <12,0 g/dL og b) med enten transferrinmætning (TSAT) <40 % eller ferritin <100 ng/mL; eller anses for at være i risiko for udvikling af IDA, dvs. TSAT <20% med faldende hæmoglobin i løbet af de foregående 2 måneder og en historie med hæmoglobin <12 g/dL

  3. Har kronisk nyresygdom defineret som en af ​​følgende:

    1. på kronisk hæmodialyse;
    2. modtage kronisk peritoneal dialyse;
    3. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2;
    4. har tegn på strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter, f.eks. vedvarende albuminuri, abnormt urinsediment, elektrolyt og andre abnormiteter på grund af tubulære lidelser i > 3 måneder.
  4. For andre patienter end hæmodialyse-afhængige CKD-patienter, dokumenteret anamnese med utilfredsstillende oral jernbehandling eller hos hvem oral jern ikke kan tolereres, eller for hvem oral jern anses for medicinsk upassende
  5. Alle forsøgspersoner (kvinder og mænd) i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før dag 1 dosering og acceptere at forblive på prævention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferumoxytol og jernsaccharose
  2. Anamnese med allergi over for intravenøst ​​(IV) jern
  3. Anamnese med flere lægemiddelallergier (>2)
  4. Lavt systolisk blodtryk (Alder 1-9 år <70 + [alder i år x 2] mmHg, Alder 10-17 år <90 mmHg)
  5. Hæmoglobin ≤7,0 g/dL
  6. Serum ferritin niveau >600 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol
Medicin: Ferumoxytol
Hvert 20 ml hætteglas til engangsbrug indeholder 17 ml ferumoxytol, der består af jern i en koncentration på 30 mg Fe/ml, overtrukket med polyglukosesorbitol carboxymethylether og formuleret med mannitol, i en koncentration på 44 mg/ml, i en sort til rødlig brun steril, vandig, kolloid, isotonisk opløsning.
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: Jern saccharose
Medicin: Jern saccharose
Hver ml indeholder 20 mg elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion. 5 ml engangshætteglasset indeholder 100 mg jern pr. 5 ml. Lægemidlet indeholder ca. 30 % saccharose (300 mg/ml).
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinændring på mindst 0,5 g/dL fra baseline til uge 5
Tidsramme: 35 dage
Andel af patienter, der opnår en hæmoglobinændring på mindst 0,5 g/dL i perioden fra baseline til uge 5
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 49 dage
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) (hypotension og overfølsomhed)
49 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Area Under the Curve (AUC)
35 dage
Klarering
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: clearance
35 dage
Distributions- og eliminationshalveringstider
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: distributions- og eliminationshalveringstider
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner