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Um estudo para avaliar a segurança (em comparação com a sacarose férrea), a eficácia e a farmacocinética do ferumoxitol para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) em pacientes pediátricos com doença renal crônica (DRC)

18 de julho de 2023 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 3 para avaliar a segurança (em comparação com a sacarose de ferro), a eficácia e a farmacocinética do ferumoxitol para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) em pacientes pediátricos com doença renal crônica (DRC)

Objetivos primários:

Avaliar a segurança (em comparação com a sacarose de ferro) e a eficácia do ferumoxitol em pacientes pediátricos com DRC com anemia por deficiência de ferro (ADF) ou que estão em risco de desenvolver ADF

Objetivo Secundário:

Determinar o perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de dose única do ferumoxitol em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, da segurança (em comparação com sacarose de ferro), eficácia e farmacocinética/PD de ferumoxitol (7,0 mg Fe/kg x 2 [máximo 510 mg/dose]) em pacientes pediátricos com anemia por deficiência de ferro (ADF) e DRC. Haverá um total de aproximadamente 125 indivíduos randomizados para tratamento em uma proporção de 2:1 para ferumoxitol ou sacarose de ferro.

A participação total do sujeito no estudo será de até 7 semanas, que inclui um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de 5 semanas.

Os sujeitos recebem o seguinte:

• Duas infusões IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe/kg (max 510 mg/dose), a primeira administrada no Dia 1 e a segunda 2-8 dias depois

OU

• Sacarose de ferro (Venofer®): Para pacientes dependentes de hemodiálise (HDD): 2 mg Fe/kg, administrados em sessões consecutivas de diálise, por 10 doses (máximo 100 mg/dose com um curso máximo total de tratamento de 1000 mg) Para não dependentes de hemodiálise (NDD) ou pacientes dependentes de diálise peritoneal (PDD): 4 mg Fe/kg, administrados até 3 vezes/semana, para 5 doses (máximo 200 mg/dose com um ciclo de tratamento máximo total de 1000 mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ainda não está recrutando
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Recrutamento
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Szeged
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituânia
        • Ativo, não recrutando
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • Ainda não está recrutando
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • México
      • Cuernavaca, México
        • Recrutamento
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, México
        • Ativo, não recrutando
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México
        • Recrutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Children hospital
      • Łódź, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher 2 anos a <18 anos de idade no momento do consentimento
  2. Tem IDA definida como: a) hemoglobina <12,0 g/dL eb) com saturação de transferrina (TSAT) <40% ou ferritina <100 ng/mL; ou considerado em risco de desenvolvimento de IDA, ou seja, TSAT <20% com queda de hemoglobina durante os 2 meses anteriores e história de hemoglobina <12 g/dL

  3. Tem Doença Renal Crônica definida como uma das seguintes:

    1. em hemodiálise crônica;
    2. recebendo diálise peritoneal crônica;
    3. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2;
    4. tem evidência de anormalidades estruturais e/ou funcionais, por exemplo, albuminúria persistente, sedimento urinário anormal, eletrólitos e outras anormalidades devido a distúrbios tubulares por > 3 meses.
  4. Para pacientes que não sejam pacientes com DRC dependentes de hemodiálise, história documentada de terapia oral insatisfatória com ferro ou nos quais o ferro oral não pode ser tolerado, ou para os quais o ferro oral é considerado clinicamente inapropriado
  5. Todos os indivíduos (femininos e masculinos) com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem estar em um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes do Dia 1 da Dosagem e concordam em permanecer no controle de natalidade até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ferumoxitol e sacarose de ferro
  2. História de alergia a ferro intravenoso (IV)
  3. História de alergias múltiplas a medicamentos (>2)
  4. Baixa pressão arterial sistólica (Idade 1-9 anos <70 + [idade em anos x 2] mmHg, Idade 10-17 anos <90 mmHg)
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Nível de ferritina sérica >600 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferumoxytol
Medicamento: Ferumoxytol
Cada frasco de uso único de 20 mL contém 17 mL de ferumoxitol que consiste em ferro na concentração de 30 mg Fe/mL, revestido com poliglucose sorbitol carboximetiléter e formulado com manitol, na concentração de 44 mg/mL, em uma cor preta a avermelhada solução estéril marrom, aquosa, coloidal, isotônica.
Outros nomes:
  • Feraheme
Comparador Ativo: Sacarose de ferro
Medicamento: Sacarose de ferro
Cada mL contém 20 mg de ferro elementar como sacarose de ferro em água para injeção. O frasco de uso único de 5 mL contém 100 mg de ferro por 5 mL. O medicamento contém aproximadamente 30% de sacarose (300 mg/mL).
Outros nomes:
  • Venofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de hemoglobina de pelo menos 0,5 g/dL desde o início até a semana 5
Prazo: 35 dias
Proporção de pacientes que atingiram uma alteração de hemoglobina de pelo menos 0,5 g/dL durante o período desde o início até a semana 5
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 49 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
49 dias
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: 49 dias
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) (hipotensão e hipersensibilidade)
49 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 35 dias
Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva (AUC)
35 dias
Liberação
Prazo: 35 dias
Parâmetro farmacocinético: depuração
35 dias
Meias-vidas de distribuição e eliminação
Prazo: 35 dias
Parâmetro farmacocinético: meias-vidas de distribuição e eliminação
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-FER-CKD-354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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