Tutkimus, jossa arvioidaan ferumoksitolin turvallisuutta (verrattuna rautasakkaroosiin), tehoa ja farmakokinetiikkaa raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa lapsilla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ferumoksitolin turvallisuutta (verrattuna rautasakkaroosiin), tehoa ja farmakokinetiikkaa raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)
Ensisijaiset tavoitteet:
Ferumoksitolin turvallisuuden (verrattuna rautasakkaroosiin) ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on raudanpuutosanemia (IDA) tai joilla on IDA:n kehittymisen riski
Toissijainen tavoite:
Ferumoksitolin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) profiilin määrittäminen lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ferumoksitolin (7,0 mg Fe/kg x 2 [enintään 510 mg/annos]) turvallisuudesta (verrattuna rautasakkaroosiin), tehokkuudesta ja PK/PD:stä. lapsipotilaat, joilla on raudanpuuteanemia (IDA) ja CKD. Yhteensä noin 125 henkilöä satunnaistetaan hoitoon suhteessa 2:1 joko ferumoksitoliin tai rautasakkaroosiin.
Tutkittavien osallistumisaika tutkimukseen on yhteensä enintään 7 viikkoa, joka sisältää 2 viikon seulontajakson ja 5 viikon hoitojakson.
Aiheet saavat seuraavat:
• Kaksi IV-infuusiota ferumoksitolia 7,0 mg Fe/kg (enintään 510 mg/annos), joista ensimmäinen annettiin päivänä 1 ja toinen 2-8 päivää myöhemmin
TAI
• Rautasakkaroosi (Venofer®): Hemodialyysiriippuvaisille (HDD) potilaille: 2 mg Fe/kg, annettuna peräkkäisissä dialyysiistunnoissa, 10 annosta (enintään 100 mg/annos, kokonaishoitokuurin enimmäismäärä 1000 mg) Ei-hemodialyysiriippuvaisille (NDD) tai peritoneaalidialyysistä riippuvaiset (PDD) potilaat: 4 mg Fe/kg, annettuna enintään 3 kertaa viikossa, 5 annosta (enintään 200 mg/annos, kokonaishoitokuurin enimmäismäärä on 1000 mg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Interest
- Puhelinnumero: 1-877-374 -4177
- Sähköposti: CTInterest@covispharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Liettua
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klaipeda Children's Hospital
-
Vilnius, Liettua
- Ei vielä rekrytointia
- Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
-
Cuernavaca, Meksiko
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Meksiko
- Rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
-
Kraków, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- University Children hospital
-
Łódź, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Unkari
- Rekrytointi
- University of Szeged
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Healthcare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Ei vielä rekrytointia
- The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Rekrytointi
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 2-vuotiaat <18-vuotiaat suostumushetkellä
- Onko IDA määritelty seuraavasti: a) hemoglobiini <12,0 g/dl ja b) joko transferriinisaturaatio (TSAT) <40 % tai ferritiini <100 ng/ml; tai joilla katsotaan olevan IDA:n kehittymisriski, eli TSAT < 20 %, hemoglobiinin lasku edellisen 2 kuukauden aikana ja hemoglobiini on ollut alle 12 g/dl
Onko hänellä krooninen munuaissairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:
- kroonisessa hemodialyysissä;
- kroonisen peritoneaalidialyysin saaminen;
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2;
- hänellä on todisteita rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, kuten jatkuvasta albuminuriasta, epänormaalista virtsan sedimentistä, elektrolyyttitasapainosta ja muista tubulushäiriöistä johtuvista poikkeavuuksista yli 3 kuukauden ajan.
- Potilaille, jotka eivät ole hemodialyysistä riippuvaisia CKD-potilaita, joilla on dokumentoitu epätyydyttävä oraalinen rautahoito tai joille suun kautta otettavaa rautaa ei voida sietää tai joille suun kautta otettavaa rautaa ei pidetä lääketieteellisesti sopimattomana
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (naiset ja miehet), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen 1. päivän antoa ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin ferumoksitolin aineosalle ja rautasakkaroosille
- Aiempi allergia suonensisäiselle (IV) raudalle
- Useiden lääkeaineallergioiden historia (>2)
- Matala systolinen verenpaine (ikä 1-9 vuotta <70 + [ikä vuosina x 2] mmHg, ikä 10-17 vuotta <90 mmHg)
- Hemoglobiini ≤7,0 g/dl
- Seerumin ferritiinitaso >600 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoksitoli
|
Jokainen 20 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 17 ml ferumoksitolia, joka koostuu raudasta pitoisuudessa 30 mg Fe/ml, päällystetty polyglukoosisorbitolikarboksimetyylieetterillä ja formuloitu mannitolin kanssa, pitoisuus 44 mg/ml, mustasta punertavaan. ruskea steriili, vesipitoinen, kolloidinen, isotoninen liuos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rauta sakkaroosi
|
Jokainen ml sisältää 20 mg alkuainerautaa rautasakkaroosina injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg rautaa 5 ml:ssa.
Lääkevalmiste sisältää noin 30 % sakkaroosia (300 mg/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos vähintään 0,5 g/dl lähtötasosta viikolle 5
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinin muutos on vähintään 0,5 g/dl lähtötilanteesta viikkoon 5
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
|
49 päivää
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus (hypotensio ja yliherkkyys)
|
49 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
35 päivää
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Farmakokineettinen parametri: puhdistuma
|
35 päivää
|
|
Jakaantumisen ja eliminaation puoliintumisajat
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Farmakokineettinen parametri: jakautumisen ja eliminaation puoliintumisajat
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Puutostaudit
- Raudan puutteet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAG-FER-CKD-354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .