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Aloperidolo per il delirio nei pazienti adulti in condizioni critiche (EuRIDICE)

6 maggio 2022 aggiornato da: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Efficacia dell'aloperidolo nel ridurre l'onere del delirio nei pazienti adulti in condizioni critiche (EuRIDICE): uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo

Lo studio EuRIDICE studierà se l'aloperidolo come trattamento di prima linea per il delirio in terapia intensiva riduce la durata (e la gravità) del delirio. Saranno studiati anche gli esiti avversi tipicamente associati al delirio e includeranno la cognizione a lungo termine, l'esito funzionale e la qualità della vita. Inoltre, saranno valutate le esperienze del paziente e della famiglia e l'efficacia in termini di costi. Infine, verranno studiati i problemi di sicurezza associati all'uso di aloperidolo in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO. Sebbene ampiamente utilizzato, l'efficacia e la sicurezza dell'aloperidolo per il delirio negli adulti in condizioni critiche rimangono poco chiare. È giustificato uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'aloperidolo su delirio o coma, risultati a lungo termine, problemi di sicurezza e rapporto costo-efficacia.

RIEPILOGO.

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'uso di aloperidolo per il trattamento del delirio in 742 adulti in condizioni critiche con delirio. I giorni trascorsi senza delirio o coma nei primi 14 giorni dopo la randomizzazione sono l'outcome primario. Il farmaco in studio verrà iniziato a 2,5 mg EV ogni 8 ore e aumentato dopo 24 ore a 5 mg EV ogni 8 ore se il delirio persiste. La dose del farmaco in studio sarà ridotta quando il delirium si sarà risolto entro 24 ore. Tutti i pazienti saranno gestiti con un protocollo standardizzato di dolore, agitazione e delirio. Verranno implementate procedure operative standard per l'agitazione (titolazione dell'analgesia, alfa2 agonisti) e la gestione delle allucinazioni (antipsicotici atipici) per far fronte a possibili squilibri di questi sintomi in entrambi i bracci di trattamento. La somministrazione di aloperidolo in aperto è sconsigliata durante lo studio. La dimensione del campione fornisce una potenza del 90% per rilevare risultati statisticamente significativi (p<.05) e una vera differenza di trattamento di un giorno per l'esito primario tra i bracci dello studio.

Questo studio dovrebbe rispondere alla domanda clinicamente rilevante se l'aloperidolo meriti ancora un posto nella gestione del delirio in terapia intensiva. L'esito primario (giorni senza delirio e coma) sarà correlato agli esiti secondari disfunzione cognitiva, esiti funzionali e psicologici e alle esperienze del paziente e della famiglia. Verrà effettuata un'ampia analisi dell'efficacia in termini di costi. La mortalità a un anno e i problemi di sicurezza dell'aloperidolo (prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG e rigidità) saranno valutati come endpoint secondari. In conclusione, questo ampio studio multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aloperidolo per il delirio in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Olanda
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  1. Delirio, come valutato con la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva - ICDSC: ≥4 o metodo di valutazione della confusione per l'ICU - CAM-ICU: positivo). NB Il delirium può manifestarsi in corso di ricovero in terapia intensiva o essere presente al momento del ricovero.
  2. Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
  3. Conforme ai criteri di inclusione ma NON ai criteri di esclusione per l'ammissibilità:

Eleggibilità

Criteri di inclusione per l'ammissibilità

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva.

Criteri di esclusione per l'ammissibilità

  1. Ricoverato in terapia intensiva con una diagnosi neurologica (come ictus acuto, lesione cerebrale traumatica, tumore maligno intracranico, coma anossico). Pregresso ictus non acuto o altra condizione neurologica pregressa senza deterioramento cognitivo non è un criterio di esclusione.
  2. Gravidanza (da escludere mediante test di gravidanza nelle donne in età fertile)
  3. Anamnesi di aritmia ventricolare inclusa "torsade de pointes" (TdP)
  4. Allergia nota all'aloperidolo
  5. Storia di demenza o punteggio Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) ≥ 4
  6. Storia di sindrome neurolettica maligna o parkinsonismo (malattia di Parkinson o altra sindrome rigida ipocinetica)
  7. Schizofrenia o altri disturbi psicotici
  8. Incapacità di condurre una valida valutazione di screening del delirio (ad es. coma, sordo, cieco) o incapacità di parlare olandese
  9. Si prevede che il paziente muoia entro 24 ore o che lasci l'unità di terapia intensiva entro 24 ore dalla valutazione (può essere rivalutato quotidianamente)

Criteri di esclusione per la randomizzazione:

  1. Intervallo QT prolungato (QTc > 500 ms)
  2. (recente) "torsade de pointes" (TdP)
  3. (recente) sindrome neurolettica maligna o parkinsonismo
  4. Evidenza di astinenza acuta da alcol (o sostanza) che richieda un intervento farmacologico (ad es. benzodiazepine o alfa-2 agonisti) da trattare
  5. IQCODE non valutato
  6. Si prevede che il paziente muoia entro 24 ore o che lasci l'unità di terapia intensiva entro 24 ore.
  7. Nessun consenso informato (precedentemente) firmato dal paziente o dal suo rappresentante
  8. Partecipazione in corso a un altro studio di intervento che sta valutando un farmaco, un dispositivo o un intervento comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aloperidolo

il farmaco in studio sarà titolato in base al delirium, diagnosticato con uno strumento di screening convalidato (CAM-ICU o ICDSC), a partire da 2,5 mg EV ogni 8 ore e titolato fino a un massimo di 5 mg EV ogni 8 ore.

L'agitazione e le allucinazioni saranno gestite secondo un protocollo pre-specificato in entrambi i bracci di trattamento. In primo luogo, il farmaco in studio verrà aumentato quando l'agitazione o il delirio rimangono presenti. Ulteriori opzioni includono principalmente l'uso di alfa-2 agonisti (agitazione) o farmaci antipsicotici atipici (allucinazioni).
Droga: Aloperidolo
aloperidolo per il delirio in terapia intensiva, titolato sulla diagnosi basata su strumenti di screening convalidati
Altri nomi:
  • nemmeno uno
Comparatore placebo: placebo

il farmaco in studio sarà titolato in base al delirium, diagnosticato con uno strumento di screening convalidato (CAM-ICU o ICDSC), a partire da 2,5 mg EV ogni 8 ore e titolato fino a un massimo di 5 mg EV ogni 8 ore.

L'agitazione e le allucinazioni saranno gestite secondo un protocollo pre-specificato in entrambi i bracci di trattamento. In primo luogo, il farmaco in studio verrà aumentato quando l'agitazione o il delirio rimangono presenti. Ulteriori opzioni includono principalmente l'uso di alfa-2 agonisti (agitazione) o farmaci antipsicotici atipici (allucinazioni).
Droga: Placebo
placebo per il delirio in terapia intensiva, titolato sulla diagnosi basata su strumenti di screening convalidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo la randomizzazione
giorni senza disfunzioni cerebrali (=delirio o coma) mentre era in terapia intensiva
entro i primi 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento cognitivo: funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Funzionamento cognitivo globale valutato con il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Verrà riportato il punteggio totale, con un intervallo compreso tra 0 e 30 (valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo).
3 e 12 mesi
Deterioramento cognitivo: Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
L'apprendimento uditivo-verbale e la memoria saranno valutati con il Rey Auditory Verbal Learning Test. Verranno riportati tre punteggi parziali: totale parole corrette in 5 prove (intervallo: 0 -75), totale parole corrette dopo il ritardo (intervallo: 0-15) e totale parole corrette al riconoscimento (intervallo: 0-30).
3 e 12 mesi
Deterioramento cognitivo: fluidità semantica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La fluidità semantica sarà testata con il Semantic Category Fluency Test. La quantità di animali dati entro un tempo di 60 secondi rappresenterà il punteggio.
3 e 12 mesi
Deterioramento cognitivo: memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III). Le sottoscale verranno riportate per entrambi i digit span in condizioni di richiamo in avanti e all'indietro. Inoltre, verrà riportato un punteggio totale, che equivale alla somma di entrambi gli intervalli di cifre separati.
3 e 12 mesi
Deterioramento cognitivo: Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La flessibilità cognitiva, una delle funzioni esecutive, sarà valutata con i test di Trialmaking A e B. Verrà riportato il numero totale di secondi necessari per terminare ogni test, con meno secondi necessari che rappresentano una migliore flessibilità cognitiva.
3 e 12 mesi
Deterioramento cognitivo: recupero di parole
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il recupero delle parole viene testato con il Boston Naming Test (versione a 30 voci). Il punteggio totale (intervallo: 0-30) rappresenta la quantità di disegni con risposta corretta.
3 e 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
L'ansia e la depressione saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Verranno riportate due sottoscale, una per i sintomi dell'ansia (range: 0-21) e una per i sintomi della depressione (range: 0-21). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Un punteggio parziale >8 indica rispettivamente ansia o depressione.
3 e 12 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con lo Short Form-35 (SF-36). Verranno riportate nove sottoscale su una scala da 0 a 100: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo - fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo - emotivo, salute mentale e transizione di salute segnalata. Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 e 12 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni e 1 anno
mortalità
28 giorni e 1 anno
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni di degenza in terapia intensiva (tempo in giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva). Valutato fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione (fine del periodo di follow-up).
durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
giorni di degenza in terapia intensiva (tempo in giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva). Valutato fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione (fine del periodo di follow-up).
Eventi avversi associati al farmaco: QTc prolungato all'ECG
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco in studio durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
prolungamento del QTc mediante ECG (ms)
durante il trattamento con il farmaco in studio durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
Eventi avversi associati al farmaco: rigidità muscolare e altri disturbi del movimento associati
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco in studio durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
rigidità muscolare e altri disturbi associati ai movimenti [misurati con la scala Simpson Angus]
durante il trattamento con il farmaco in studio durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
Eventi avversi associati al farmaco: aritmie ventricolari
Lasso di tempo: durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
aritmie ventricolari inclusa la torsione di punta
durante il periodo di studio in terapia intensiva (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione)
I ricordi dei pazienti relativi alla loro degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione = fine del periodo di follow-up) e 3 mesi dopo la randomizzazione
I ricordi dei pazienti per la loro degenza in terapia intensiva saranno valutati con l'ICU Memory Tool (ICU-MT). Verranno riportati i punteggi parziali per ricordi fattuali (intervallo: 0-11), ricordi di delusioni (intervallo: 0-6) e ricordi di sentimenti (intervallo: 0-4).
alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione = fine del periodo di follow-up) e 3 mesi dopo la randomizzazione
Esperienze di pazienti e familiari relative al delirium
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione = fine del periodo di follow-up) e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il ricordo del delirio e l'angoscia relativi all'episodio di delirio saranno valutati con il Delirium Experience Questionnaire (DEQ). I punteggi rappresenteranno se i pazienti ricordano il loro episodio di delirio. Inoltre, verrà riportato un punteggio che rappresenta i livelli di angoscia correlati al delirio (intervallo: 0-4, con valori più alti che rappresentano più angoscia) sia per i pazienti che per i membri della famiglia.
alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione = fine del periodo di follow-up) e 3 mesi dopo la randomizzazione
Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
Il ceppo sperimentato da familiari o parenti sarà valutato con il Caregiver Strain Index. Verrà riportato un punteggio totale (intervallo: 0-13), con valori più alti che rappresentano una maggiore sollecitazione sperimentata.
a 3 mesi dalla randomizzazione
Sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
I sintomi di stress post-traumatico nei pazienti e nelle famiglie saranno valutati con l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Verrà riportato un punteggio IES-R totale medio (intervallo: 0-4), con disturbo da stress post-traumatico definito come un punteggio IES-R medio ≥ 1,6. Inoltre, verranno riportati i punteggi parziali per intrusione, evitamento e ipereccitazione (intervallo: 0-4).
a 3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Può essere recuperato dopo aver contattato il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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