Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haloperidoli deliriumin hoitoon vakavasti sairailla aikuispotilailla (EuRIDICE)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Haloperidolin teho vähentää deliriumin aiheuttamaa taakkaa aikuispotilailla kriittisesti sairailla potilailla (EuRIDICE): mahdollinen satunnaistettu monikeskus kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

EurIDICE-tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö haloperidoli teho-osaston deliriumin ensilinjan hoitona deliriumin kestoa (ja vaikeusastetta). Myös deliriumiin tyypillisesti liittyviä haittavaikutuksia tutkitaan, ja ne sisältävät pitkän aikavälin kognition, toiminnalliset tulokset ja elämänlaadun. Lisäksi arvioidaan potilaiden ja perheen kokemuksia ja kustannustehokkuutta. Lopuksi tutkitaan turvallisuusongelmia, jotka liittyvät haloperidolin käyttöön tässä herkässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA. Vaikka haloperidolia käytetään laajalti, sen teho ja turvallisuus deliriumin hoidossa kriittisesti sairailla aikuisilla on edelleen epäselvä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on perusteltu tutkimaan haloperidolin vaikutusta deliriumiin tai koomaan, pitkän aikavälin tuloksia, turvallisuusnäkökohtia ja kustannustehokkuutta.

YHTEENVETO.

Tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen haloperidolin käyttöä deliriumhoitoon 742 kriittisesti sairaalla aikuisella, joilla on delirium. Ensisijainen tulos on päivät, jotka on viety ilman deliriumia tai koomaa ensimmäisten 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuslääke aloitetaan annoksella 2,5 mg IV q8h ja nostetaan 24 tunnin kuluttua 5 mg:aan IV q8h, jos delirium jatkuu. Tutkimuslääkkeen annosta pienennetään, kun delirium on hävinnyt 24 tunnin kuluessa. Kaikkia potilaita hoidetaan standardoidulla kipu-, levottomuus- ja deliriumprotokollalla. Agitaatioon (kipulääketitraus, alfa2-agonistit) ja hallusinaatioiden hallintaan (epätyypilliset psykoosilääkkeet) sovelletaan tavanomaisia ​​toimintamenetelmiä näiden oireiden mahdollisen epätasapainon korjaamiseksi molemmissa hoitoryhmissä. Avointa haloperidolin antamista ei suositella kokeen aikana. Otoskoko tarjoaa 90 %:n tehon havaita tilastollisesti merkitsevät tulokset (p<0,05) ja todellisen yhden päivän hoitoeron primaaritulokselle tutkimusryhmien välillä.

Tämän tutkimuksen odotetaan vastaavan kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen, ansaitseeko haloperidoli edelleen paikan teho-osaston deliriumin hoidossa. Ensisijainen tulos (delirium- ja koomavapaat päivät) liittyy toissijaisiin tuloksiin kognitiiviseen toimintahäiriöön, toiminnallisiin ja psykologisiin tuloksiin sekä potilaan ja perheen kokemuksiin. Tehdään laaja kustannustehokkuusanalyysi. Toissijaisina päätetapahtumina arvioidaan yhden vuoden kuolleisuus ja haloperidolin turvallisuusongelmat (QTc-ajan pidentyminen EKG:ssä ja jäykkyys). Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä laaja monikeskustutkimus arvioi haloperidolin tehoa ja turvallisuutta teho-osaston deliriumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Alankomaat
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ikazia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Satunnaistamisen osallistumiskriteerit:

  1. Delirium, arvioituna tehohoidon Delirium-seulonnan tarkistuslistalla - ICDSC: ≥4 tai teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä - CAM-ICU: positiivinen). HUOM. Deliriumia voi esiintyä teho-osastolle pääsyn aikana tai se voi olla läsnä vastaanoton yhteydessä.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai lailliselta edustajalta
  3. Täyttää kelpoisuusehdot, mutta EI poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuus

Kelpoisuusehdot

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Päästettiin teho-osastolle.

Kelpoisuuden poissulkemiskriteerit

  1. Päästettiin teho-osastolle neurologisella diagnoosilla (kuten akuutti aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen pahanlaatuisuus, anoksinen kooma). Aiempi ei-akuutti aivohalvaus tai muu aikaisempi neurologinen tila ilman kognitiivista heikkenemistä ei ole poissulkemiskriteeri.
  2. Raskaus (suljetaan pois raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
  3. Aiempi kammiorytmihäiriö, mukaan lukien "torsade de pointes" (TdP)
  4. Tunnettu allergia haloperidolille
  5. Aiempi dementia tai informanttikysely kognitiivisesta heikkenemisestä vanhuksilla (IQCODE) pisteet ≥ 4
  6. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä tai parkinsonismi (joko Parkinsonin tauti tai muu hypokineettinen jäykkä oireyhtymä)
  7. Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  8. Kyvyttömyys suorittaa kelvollista deliriumseulontaarviointia (esim. kooma, kuuro, sokea) tai kyvyttömyys puhua hollantia
  9. Potilaan odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä tai hänen odotetaan poistuvan teho-osastolta 24 tunnin kuluessa arvioinnin jälkeen (voidaan arvioida uudelleen päivittäin)

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Pidentynyt QT-aika (QTc > 500 ms)
  2. (äskettäin) "torsade de pointes" (TdP)
  3. (äskettäin) pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä tai parkinsonismi
  4. Todisteet akuutista alkoholin (tai aineen) vieroituksesta, joka vaatii farmakologista toimenpiteitä (esim. bentsodiatsepiinit tai alfa-2-agonisti) hoitoon
  5. IQCODEa ei arvioitu
  6. Potilaan odotetaan kuolevan 24 tunnin kuluessa tai hänen odotetaan poistuvan teho-osastolta 24 tunnin kuluessa.
  7. Ei potilaan tai edustajan (aiemmin) allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan lääkettä, laitetta tai käyttäytymisinterventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: haloperidoli

Tutkimuslääke titrataan deliriumin perusteella, diagnosoidaan validoidulla seulontalaitteella (CAM-ICU tai ICDSC) alkaen 2,5 mg:sta IV q8h ja titrataan enintään 5 mg:aan IV q8h.

Agitaatiota ja hallusinaatioita hoidetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti molemmissa hoitoryhmissä. Ensin tutkimuslääkettä lisätään, kun levottomuutta tai deliriumia esiintyy. Muita vaihtoehtoja ovat pääasiassa alfa-2-agonistien (levitys) tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden (hallusinaatioiden) käyttö.
Lääke: Haloperidoli
haloperidoli teho-osaston deliriumiin, titrattu validoidulla seulontatyökaluun perustuvalla diagnoosilla
Muut nimet:
  • ei yhtään
Placebo Comparator: plasebo

Tutkimuslääke titrataan deliriumin perusteella, diagnosoidaan validoidulla seulontalaitteella (CAM-ICU tai ICDSC) alkaen 2,5 mg:sta IV q8h ja titrataan enintään 5 mg:aan IV q8h.

Agitaatiota ja hallusinaatioita hoidetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti molemmissa hoitoryhmissä. Ensin tutkimuslääkettä lisätään, kun levottomuutta tai deliriumia esiintyy. Muita vaihtoehtoja ovat pääasiassa alfa-2-agonistien (levitys) tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden (hallusinaatioiden) käyttö.
Lääke: Plasebo
lumelääke teho-osaston deliriumin hoitoon, titrattu validoidulla seulontatyökaluun perustuvalla diagnoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delirium- ja koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
päiviä ilman aivojen toimintahäiriötä (=delirium TAI kooma) teho-osastolla
ensimmäisten 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen: Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Globaali kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -arvioinnin mukaan. Kokonaispisteet raportoidaan välillä 0–30 (korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa).
3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen: Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kuulo-verbaalista oppimista ja muistia arvioidaan Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä. Raportoidaan kolme alapistettä: oikeat sanat yhteensä 5 kokeessa (väli: 0 -75), oikeat sanat yhteensä viiveen jälkeen (alue: 0-15) ja oikeiden sanojen kokonaismäärä tunnistuksen yhteydessä (alue: 0-30).
3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen huononeminen: Semanttinen sujuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Semantista sujuvuutta testataan semanttisen luokan sujuvuustestillä. 60 sekunnin sisällä annettujen eläinten määrä edustaa pistettä.
3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen: Työmuisti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Työmuisti arvioidaan Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) -asteikolla. Ala-asteikot raportoidaan sekä numerovälille eteenpäin- että taaksepäin palautusolosuhteissa. Lisäksi raportoidaan kokonaispistemäärä, joka on molempien erillisten numerovälien summa.
3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen: Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen joustavuus, yksi toimeenpanotehtävistä, arvioidaan Trialmaking-testeillä A ja B. Kunkin testin suorittamiseen tarvittavien sekuntien kokonaismäärä raportoidaan, ja vähemmän sekunteja tarvitaan parempaa kognitiivista joustavuutta.
3 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen: Sananhaku
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Sananhaku testataan Bostonin nimeämistestillä (30 kohteen versio). Kokonaispistemäärä (alue: 0-30) edustaa oikein vastattujen piirustusten määrää.
3 ja 12 kuukautta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Kaksi alaasteikkoa raportoidaan, yksi ahdistuneisuusoireille (alue: 0-21) ja toinen masennuksen oireille (alue: 0-21). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Alapistemäärä >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta, vastaavasti.
3 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhyellä lomakkeella 35 (SF-36). Yhdeksän ala-asteikkoa raportoidaan asteikolla 0 - 100: fyysinen toiminta, roolien toiminta - fyysinen, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta - tunne-, mielenterveys ja raportoitu terveydentila. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3 ja 12 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
kuolleisuus
28 päivää ja 1 vuosi
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: tehohoitopäiviä (aika päivinä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen). Arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (seurantajakson lopussa).
teho-osastolla oleskelun pituus (päivää)
tehohoitopäiviä (aika päivinä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen). Arvioitu enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (seurantajakson lopussa).
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat: EKG:n pidentynyt QTc
Aikaikkuna: ollessaan tutkimuslääkehoidolla tutkimusjakson aikana teho-osastolla (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
pidentynyt QTc EKG:lla (ms)
ollessaan tutkimuslääkehoidolla tutkimusjakson aikana teho-osastolla (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat: lihasjäykkyys ja muut liikuntahäiriöt
Aikaikkuna: ollessaan tutkimuslääkehoidolla tutkimusjakson aikana teho-osastolla (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
lihasjäykkyys ja muut siihen liittyvät liikehäiriöt [mitattu Simpson Angus -asteikolla]
ollessaan tutkimuslääkehoidolla tutkimusjakson aikana teho-osastolla (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat: ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: teho-osaston opiskelujakson aikana (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien torsade de pointes
teho-osaston opiskelujakson aikana (enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Potilaiden teho-osastolla oleskeluun liittyvät muistot
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen = seurantajakson lopussa) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden ICU-oleskelun muistot arvioidaan ICU-muistityökalulla (ICU-MT). Alapisteet raportoidaan tosimuistoille (alue: 0-11), harhamuistoille (alue: 0-6) ja muistoille tunteista (alue: 0-4).
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen = seurantajakson lopussa) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden ja perheenjäsenten kokemuksia deliriumista
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen = seurantajakson lopussa) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Deliriumin palautuminen ja deliriumjaksoon liittyvä ahdistus arvioidaan Delirium Experience Questionnaire (DEQ) -kyselyllä. Pisteet osoittavat, muistavatko potilaat deliriumjaksonsa. Lisäksi sekä potilaille että perheenjäsenille raportoidaan pisteet, jotka edustavat deliriumiin liittyviä ahdistustasoja (alue: 0-4, korkeammat arvot edustavat enemmän ahdistusta).
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen = seurantajakson lopussa) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Omaishoitaja Strain
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perheenjäsenten tai sukulaisten kokema rasitus arvioidaan Caregiver Strain -indeksillä. Kokonaispistemäärä (alue: 0-13) raportoidaan, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa kokenutta rasitusta.
3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattinen stressioireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattiset stressioireet potilailla ja perheillä arvioidaan Impact of Event Scale - Revised (IES-R) avulla. Keskimääräinen IES-R-pistemäärä ilmoitetaan (alue: 0-4), ja posttraumaattinen stressihäiriö määritellään keskimääräiseksi IES-R-pisteeksi ≥ 1,6. Lisäksi tunkeutumisen, välttämisen ja ylihermostuneisuuden alapisteet raportoidaan (vaihteluväli: 0-4).
3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Voidaan hakea, kun olet yhteydessä päätutkijaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa