Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галоперидол при делирии у взрослых пациентов в критическом состоянии (EuRIDICE)

6 мая 2022 г. обновлено: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Эффективность галоперидола в снижении бремени делирия у взрослых пациентов в критическом состоянии (EuRIDICE): проспективное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

В исследовании EuRIDICE будет изучено, снижает ли галоперидол в качестве терапии первой линии делирия в отделении интенсивной терапии продолжительность (и тяжесть) делирия. Неблагоприятные исходы, обычно связанные с делирием, также будут изучаться и включают долгосрочное когнитивное функционирование, функциональный исход и качество жизни. Кроме того, будут оцениваться опыт пациентов и их семей, а также экономическая эффективность. Наконец, будут изучены проблемы безопасности, связанные с использованием галоперидола у этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН. Несмотря на широкое применение, эффективность и безопасность галоперидола при делирии у взрослых в критическом состоянии остаются неясными. Рандомизированное контролируемое исследование необходимо для изучения влияния галоперидола на делирий или кому, отдаленные результаты, вопросы безопасности и экономической эффективности.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ.

Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки использования галоперидола для лечения делирия у 742 взрослых с делирием в критическом состоянии. Дни, проведенные без делирия или комы в первые 14 дней после рандомизации, являются первичным результатом. Исследуемый препарат будет начат с 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов и увеличен через 24 часа до 5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов, если делирий сохраняется. Доза исследуемого препарата будет снижаться, когда делирий разрешится в течение 24 часов. Все пациенты будут управляться с помощью стандартизированного протокола боли, возбуждения и делирия. Стандартные операционные процедуры для ажитации (титрование анальгезии, альфа2-агонисты) и лечения галлюцинаций (атипичные нейролептики) будут применяться для компенсации возможного дисбаланса этих симптомов в обеих группах лечения. Открытое введение галоперидола не рекомендуется во время исследования. Размер выборки обеспечивает мощность 90% для выявления статистически значимых результатов (p<0,05) и истинную разницу в лечении в один день для основного исхода между исследуемыми группами.

Ожидается, что это исследование ответит на клинически значимый вопрос, заслуживает ли галоперидол места для лечения делирия в отделении интенсивной терапии. Первичный исход (дни без делирия и комы) будет связан со вторичными исходами, когнитивной дисфункцией, функциональными и психологическими исходами, а также опытом пациента и его семьи. Будет проведен обширный анализ экономической эффективности. Смертность в течение одного года и вопросы безопасности галоперидола (удлинение интервала QTc на ЭКГ и ригидность) будут оцениваться как вторичные конечные точки. В заключение, это крупное многоцентровое исследование оценит эффективность и безопасность галоперидола при делирии в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Нидерланды
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для рандомизации:

  1. Делирий, оцененный с помощью Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии — ICDSC: ≥4 или Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии — CAM-ICU: положительный результат). NB Делирий может возникать во время поступления в отделение интенсивной терапии или присутствовать при поступлении.
  2. Письменное информированное согласие получено от пациента или законного представителя
  3. Соответствует критериям включения, но НЕ критериям исключения для приемлемости:

право

Критерии включения для приемлемости

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступил в ИВС.

Критерии исключения для приемлемости

  1. Поступил в отделение интенсивной терапии с неврологическим диагнозом (например, острый инсульт, черепно-мозговая травма, внутричерепное злокачественное новообразование, аноксическая кома). Предыдущий неострый инсульт или другое предшествующее неврологическое состояние без ухудшения когнитивных функций не является критерием исключения.
  2. Беременность (для исключения тестом на беременность у женщин детородного возраста)
  3. История желудочковой аритмии, включая «torsade de pointes» (TdP)
  4. Известная аллергия на галоперидол
  5. История деменции или опросник информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) балл ≥ 4
  6. Злокачественный нейролептический синдром или паркинсонизм в анамнезе (либо болезнь Паркинсона, либо другой гипокинетический ригидный синдром)
  7. Шизофрения или другое психотическое расстройство
  8. Неспособность провести достоверную скрининговую оценку делирия (например, кома, глухота, слепота) или неспособность говорить по-голландски
  9. Ожидается, что пациент умрет в течение 24 часов или должен быть выписан из отделения интенсивной терапии в течение 24 часов после оценки (может переоцениваться ежедневно)

Критерии исключения для рандомизации:

  1. Удлиненный интервал QT (QTc > 500 мс)
  2. (недавний) "torsade de pointes" (TdP)
  3. (недавний) злокачественный нейролептический синдром или паркинсонизм
  4. Доказательства острой алкогольной (или психоактивной) абстиненции, требующей фармакологического вмешательства (например, бензодиазепины или агонисты альфа-2) для лечения
  5. IQCODE не оценен
  6. Ожидается, что пациент умрет в течение 24 часов или покинет отделение интенсивной терапии в течение 24 часов.
  7. Отсутствие (ранее) подписанного пациентом или представителем информированного согласия
  8. Текущее участие в другом испытании с вмешательством, в котором оценивается лекарство, устройство или поведенческое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: галоперидол

титр исследуемого препарата будет основан на делирии, диагностированном с помощью валидированного скринингового инструмента (CAM-ICU или ICDSC), начиная с 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов и титруя до максимальной дозы 5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.

Возбуждение и галлюцинации будут контролироваться в соответствии с заранее установленным протоколом в обеих группах лечения. Сначала доза исследуемого препарата будет увеличена, если возбуждение или делирий сохраняются. Другие варианты включают, главным образом, использование агонистов альфа-2 (возбуждение) или атипичных нейролептиков (галлюцинации).
Лекарство: Галоперидол
галоперидол для лечения делирия в отделении интенсивной терапии, титрование на основе валидированного скринингового диагноза
Другие имена:
  • не любой
Плацебо Компаратор: плацебо

титр исследуемого препарата будет основан на делирии, диагностированном с помощью валидированного скринингового инструмента (CAM-ICU или ICDSC), начиная с 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов и титруя до максимальной дозы 5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.

Возбуждение и галлюцинации будут контролироваться в соответствии с заранее установленным протоколом в обеих группах лечения. Сначала доза исследуемого препарата будет увеличена, если возбуждение или делирий сохраняются. Другие варианты включают, главным образом, использование агонистов альфа-2 (возбуждение) или атипичных нейролептиков (галлюцинации).
Лекарство: Плацебо
плацебо для лечения делирия в отделении интенсивной терапии, титрование на основе подтвержденного скринингового диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дни без делирия и комы
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после рандомизации
дней без мозговой дисфункции (= делирий ИЛИ кома) в отделении интенсивной терапии
в течение первых 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное ухудшение: глобальное когнитивное функционирование
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Глобальное когнитивное функционирование по оценке Монреальской когнитивной оценки (МОСА). Будет сообщен общий балл в диапазоне от 0 до 30 (более высокие значения представляют лучшее когнитивное функционирование).
3 и 12 месяцев
Когнитивное ухудшение: словесное обучение и память
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Аудиально-вербальное обучение и память будут оцениваться с помощью теста слухового вербального обучения Рея. Будут представлены три подсчета: общее количество правильных слов в 5 попытках (диапазон: 0–75), общее количество правильных слов после задержки (диапазон: 0–15) и общее количество правильных слов при распознавании (диапазон: 0–30).
3 и 12 месяцев
Когнитивное ухудшение: семантическая беглость
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Семантическая беглость будет проверена с помощью теста беглости семантической категории. Количество животных, переданных в течение 60 секунд, будет представлять собой счет.
3 и 12 месяцев
Когнитивное ухудшение: Рабочая память
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Рабочая память будет оцениваться с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III). Подшкалы будут сообщаться для обоих диапазонов цифр в условиях прямого и обратного отзыва. Кроме того, будет сообщен общий балл, равный сумме двух отдельных диапазонов цифр.
3 и 12 месяцев
Когнитивное ухудшение: когнитивная гибкость
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Когнитивная гибкость, одна из исполнительных функций, будет оцениваться с помощью пробных тестов A и B. Будет указано общее количество секунд, необходимое для завершения каждого теста, при этом меньшее количество секунд соответствует лучшей когнитивной гибкости.
3 и 12 месяцев
Когнитивное ухудшение: поиск слов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Поиск слов проверяется с помощью Бостонского теста именования (версия из 30 пунктов). Общий балл (диапазон: 0-30) представляет собой количество рисунков с правильными ответами.
3 и 12 месяцев
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Будут представлены две субшкалы: одна для симптомов тревоги (диапазон: 0-21) и одна для симптомов депрессии (диапазон: 0-21). Более высокие значения представляют худший результат. Подсчет >8 указывает на тревогу или депрессию соответственно.
3 и 12 месяцев
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой формы-35 (SF-36). Будут представлены девять субшкал по шкале от 0 до 100: физическое функционирование, ролевое функционирование - физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование - эмоциональное, психическое здоровье и изменение состояния здоровья. Более высокие значения представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 и 12 месяцев
смертность
Временное ограничение: 28 дней и 1 год
смертность
28 дней и 1 год
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дни пребывания в отделении интенсивной терапии (время в днях с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии). Оценивали максимум через 12 месяцев после рандомизации (конец периода наблюдения).
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
дни пребывания в отделении интенсивной терапии (время в днях с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии). Оценивали максимум через 12 месяцев после рандомизации (конец периода наблюдения).
Побочные эффекты, связанные с приемом лекарств: удлинение интервала QTc по данным ЭКГ.
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
удлиненный QTc по ЭКГ (мс)
во время лечения исследуемым препаратом в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств: мышечная ригидность и другие сопутствующие двигательные расстройства.
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
мышечная ригидность и другие сопутствующие нарушения движений [измеряется по шкале Симпсона-Ангуса]
во время лечения исследуемым препаратом в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств: желудочковая аритмия.
Временное ограничение: в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
желудочковая аритмия, включая torsade de pointes
в период исследования в отделении интенсивной терапии (до 14 дней после рандомизации)
Воспоминания пациентов, связанные с их пребыванием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из больницы (максимум до 12 месяцев после рандомизации = конец периода наблюдения) и 3 месяца после рандомизации
Воспоминания пациентов о пребывании в отделении интенсивной терапии будут оцениваться с помощью инструмента памяти отделения интенсивной терапии (ICU-MT). Подбаллы будут сообщены для фактических воспоминаний (диапазон: 0-11), бредовых воспоминаний (диапазон: 0-6) и воспоминаний о чувствах (диапазон: 0-4).
при выписке из больницы (максимум до 12 месяцев после рандомизации = конец периода наблюдения) и 3 месяца после рандомизации
Переживания пациентов и членов их семей, связанные с делирием
Временное ограничение: при выписке из больницы (максимум до 12 месяцев после рандомизации = конец периода наблюдения) и 3 месяца после рандомизации
Воспоминания о делирии и дистресс, связанные с эпизодом делирия, будут оцениваться с помощью опросника переживаний делирия (DEQ). Баллы будут отражать, помнят ли пациенты свой эпизод делирия. Кроме того, как для пациентов, так и для членов их семей будет сообщена оценка, представляющая уровни дистресса, связанные с делирием (диапазон: 0-4, с более высокими значениями, представляющими больший дистресс).
при выписке из больницы (максимум до 12 месяцев после рандомизации = конец периода наблюдения) и 3 месяца после рандомизации
Попечитель штамм
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
Напряжение, с которым сталкиваются члены семьи или родственники, будет оцениваться с помощью Индекса напряжения Caregiver. Будет сообщен общий балл (диапазон: 0–13), причем более высокие значения соответствуют более высокому испытанному напряжению.
через 3 месяца после рандомизации
Посттравматический стрессовый синдром
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
Симптомы посттравматического стресса у пациентов и их семей будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R). Будет сообщен средний общий балл IES-R (диапазон: 0–4), при этом посттравматическое стрессовое расстройство определяется как средний балл IES-R ≥ 1,6. Кроме того, будут сообщены подбаллы для вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения (диапазон: 0-4).
через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Можно получить после обращения к главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться