Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol pro delirium u dospělých kriticky nemocných pacientů (EuRIDICE)

6. května 2022 aktualizováno: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Účinnost haloperidolu ke snížení zátěže deliria u dospělých kriticky nemocných pacientů (EuRIDICE): prospektivní randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Studie EurIDICE bude zkoumat, zda haloperidol jako léčba první linie deliria na JIP snižuje trvání deliria (a závažnost). Budou také studovány nepříznivé výsledky typicky spojené s deliriem a zahrnují dlouhodobé poznávání, funkční výsledek a kvalitu života. Dále budou posouzeny zkušenosti pacientů a rodin a nákladová efektivita. Nakonec budou studovány bezpečnostní obavy spojené s používáním haloperidolu u této zranitelné populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ. Přestože je haloperidol široce používán, zůstává jeho účinnost a bezpečnost pro delirium u kriticky nemocných dospělých nejasná. Randomizovaná kontrolovaná studie je oprávněna studovat účinek haloperidolu na delirium nebo kóma, dlouhodobé výsledky, obavy o bezpečnost a nákladovou efektivitu.

SOUHRN.

Výzkumníci provedou multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili použití haloperidolu k léčbě deliria u 742 kriticky nemocných dospělých s deliriem. Primárním výsledkem jsou dny strávené bez deliria nebo kómatu v prvních 14 dnech po randomizaci. Studovaný lék bude zahájen v dávce 2,5 mg IV každých 8 hodin a po 24 hodinách zvýšen na 5 mg IV každých 8 hodin, pokud delirium přetrvává. Když delirium během 24 hodin odezní, dávka studovaného léku se bude snižovat. Všichni pacienti budou léčeni standardizovaným protokolem bolesti, agitovanosti a deliria. Budou zavedeny standardní operační postupy pro agitaci (titrace analgezie, alfa2 agonisté) a léčbu halucinací (atypická antipsychotika), aby se vyrovnaly možné nerovnováhy těchto symptomů v obou léčebných ramenech. Otevřené podávání haloperidolu se během studie nedoporučuje. Velikost vzorku poskytuje sílu 90 % pro detekci statisticky významných výsledků (p<0,05) a skutečný rozdíl v léčbě jednoho dne pro primární výsledek mezi rameny studie.

Očekává se, že tato studie odpoví na klinicky relevantní otázku, zda si haloperidol stále zaslouží místo v léčbě deliria na JIP. Primární výsledek (dny bez deliria a kómatu) bude souviset se sekundárními výsledky kognitivní dysfunkce, funkčními a psychologickými výsledky a zkušenostmi pacienta a rodiny. Bude provedena rozsáhlá analýza efektivnosti nákladů. Mortalita po jednom roce a obavy o bezpečnost haloperidolu (prodloužení QTc na EKG a rigidita) budou hodnoceny jako sekundární cílové parametry. Na závěr tato velká multicentrická studie posoudí účinnost a bezpečnost haloperidolu u deliria na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holandsko
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro randomizaci:

  1. Delirium, jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem screeningu deliria v intenzivní péči – ICDSC: ≥4 nebo Metodou hodnocení zmatenosti na JIP – CAM-JIP: pozitivní). Pozn. Delirium se může objevit v průběhu přijetí na JIP nebo být přítomno při přijetí.
  2. Písemný informovaný souhlas se získává od pacienta nebo právního zástupce
  3. Splňuje kritéria pro zařazení, ale NE vylučovací kritéria pro způsobilost:

Způsobilost

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijata na JIP.

Kritéria vyloučení způsobilosti

  1. Přijat na JIP s neurologickou diagnózou (jako je akutní cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku, intrakraniální malignita, anoxické kóma). Předchozí neakutní cévní mozková příhoda nebo jiný předchozí neurologický stav bez zhoršení kognitivních funkcí není vylučovacím kritériem.
  2. Těhotenství (je třeba vyloučit těhotenským testem u žen ve věku, kdy není dítěti)
  3. Anamnéza ventrikulární arytmie včetně „torsade de pointes“ (TdP)
  4. Známá alergie na haloperidol
  5. Demence v anamnéze nebo dotazník pro informátory o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE) skóre ≥ 4
  6. Anamnéza maligního neuroleptického syndromu nebo parkinsonismu (buď Parkinsonova choroba nebo jiný hypokinetický rigidní syndrom)
  7. Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  8. Neschopnost provést validní screeningové vyšetření deliria (např. kóma, hluchý, slepý) nebo neschopnost mluvit holandsky
  9. Očekává se, že pacient zemře do 24 hodin, nebo se očekává, že opustí JIP do 24 hodin po vyhodnocení (může být denně přehodnocováno)

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  1. Prodloužený interval QT (QTc > 500 ms)
  2. (nedávno) "torsade de pointes" (TdP)
  3. (nedávný) maligní neuroleptický syndrom nebo parkinsonismus
  4. Důkazy o akutním vysazení alkoholu (nebo látky) vyžadující farmakologickou intervenci (např. benzodiazepiny nebo alfa-2 agonisty) k léčbě
  5. IQCODE neposouzeno
  6. Očekává se, že pacient zemře do 24 hodin, nebo se očekává, že do 24 hodin opustí JIP.
  7. Žádný (dříve) podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zástupcem
  8. Současná účast v jiné intervenční studii, která hodnotí medikaci, zařízení nebo behaviorální intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: haloperidol

hodnocené léčivo bude titrováno na základě deliria, diagnostikováno pomocí validovaného screeningového přístroje (CAM-ICU nebo ICDSC), počínaje dávkou 2,5 mg IV každých 8 hodin a titrováno maximálně na 5 mg IV každých 8 hodin.

Agitovanost a halucinace budou řešeny podle předem stanoveného protokolu v obou léčebných ramenech. Za prvé, studované léčivo bude zvýšeno, pokud zůstane přítomno vzrušení nebo delirium. Mezi další možnosti patří především užívání alfa-2 agonistů (agitovanost) nebo atypických antipsychotik (halucinace).
Lék: Haloperidol
haloperidol pro delirium na JIP, titrovaný na základě validované diagnózy založené na screeningovém nástroji
Ostatní jména:
  • ne žádné
Komparátor placeba: placebo

hodnocené léčivo bude titrováno na základě deliria, diagnostikováno pomocí validovaného screeningového přístroje (CAM-ICU nebo ICDSC), počínaje dávkou 2,5 mg IV každých 8 hodin a titrováno maximálně na 5 mg IV každých 8 hodin.

Agitovanost a halucinace budou řešeny podle předem stanoveného protokolu v obou léčebných ramenech. Za prvé, studované léčivo bude zvýšeno, pokud zůstane přítomno vzrušení nebo delirium. Mezi další možnosti patří především užívání alfa-2 agonistů (agitovanost) nebo atypických antipsychotik (halucinace).
Lék: Placebo
placebo pro delirium na JIP, titrované na základě validované diagnózy založené na screeningovém nástroji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez deliria a kómatu
Časové okno: během prvních 14 dnů po randomizaci
dny bez mozkové dysfunkce (=delirium NEBO kóma) na JIP
během prvních 14 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zhoršení: Globální kognitivní fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Globální kognitivní fungování hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). Bude uvedeno celkové skóre s rozsahem 0-30 (vyšší hodnoty představují lepší kognitivní funkce).
3 a 12 měsíců
Kognitivní zhoršení: Verbální učení a paměť
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Sluchově-verbální učení a paměť budou hodnoceny pomocí Reyova sluchového verbálního testu. Budou hlášena tři dílčí skóre: celkový počet správných slov v 5 pokusech (rozsah: 0-75), celkový počet správných slov po zpoždění (rozsah: 0-15) a celkový počet správných slov při rozpoznání (rozsah: 0-30).
3 a 12 měsíců
Kognitivní zhoršení: Sémantická plynulost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Sémantická plynulost bude testována pomocí testu plynulosti sémantické kategorie. Počet zvířat podaných během 60 sekund bude představovat skóre.
3 a 12 měsíců
Kognitivní zhoršení: Pracovní paměť
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III). Dílčí stupnice budou hlášeny pro rozsah číslic za podmínek dopředného i zpětného vyvolání. Kromě toho bude hlášeno celkové skóre, které se rovná součtu obou samostatných rozsahů číslic.
3 a 12 měsíců
Kognitivní zhoršení: Kognitivní flexibilita
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kognitivní flexibilita, jedna z exekutivních funkcí, bude hodnocena pomocí zkušebních testů A a B. Bude hlášeno celkové množství sekund potřebných k dokončení každého testu, přičemž méně potřebných sekund představuje lepší kognitivní flexibilitu.
3 a 12 měsíců
Kognitivní zhoršení: Vyhledání slov
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vyhledávání slov se testuje pomocí Boston Naming Test (verze s 30 položkami). Celkové skóre (rozsah: 0-30) představuje množství správně zodpovězených kreseb.
3 a 12 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Budou uvedeny dvě subškály, jedna pro symptomy úzkosti (rozsah: 0-21) a jedna pro symptomy deprese (rozsah: 0-21). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Dílčí skóre > 8 znamená úzkost, resp. depresi.
3 a 12 měsíců
Funkční výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-35 (SF-36). Devět subškál bude hlášeno na stupnici 0 - 100: fyzické fungování, fungování rolí - fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí - emocionální, duševní zdraví a hlášená změna zdraví. Vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života související se zdravím.
3 a 12 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 1 rok
úmrtnost
28 dní a 1 rok
délka pobytu na JIP
Časové okno: dny pobytu na JIP (doba ve dnech od přijetí na JIP do propuštění JIP). Hodnoceno maximálně do 12 měsíců po randomizaci (konec období sledování).
délka pobytu na JIP (dny)
dny pobytu na JIP (doba ve dnech od přijetí na JIP do propuštění JIP). Hodnoceno maximálně do 12 měsíců po randomizaci (konec období sledování).
Nežádoucí účinky spojené s užíváním léků: prodloužení QTc pomocí EKG
Časové okno: při léčbě studovaným lékem během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
prodloužené QTc pomocí EKG (ms)
při léčbě studovaným lékem během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
Nežádoucí účinky související s léky: svalová ztuhlost a další související poruchy pohybů
Časové okno: při léčbě studovaným lékem během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
svalová ztuhlost a další související poruchy pohybů [měřeno pomocí Simpson Angus Scale]
při léčbě studovaným lékem během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
Nežádoucí účinky související s lékem: ventrikulární arytmie
Časové okno: během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
během studijního období na JIP (až 14 dní po randomizaci)
Vzpomínky pacientů související s pobytem na JIP
Časové okno: při propuštění z nemocnice (maximálně 12 měsíců po randomizaci = konec období sledování) a 3 měsíce po randomizaci
Paměť pacientů na pobyt na JIP bude vyhodnocena pomocí nástroje paměti JIP (ICU-MT). Dílčí skóre budou uváděna pro faktické vzpomínky (rozsah: 0–11), klamné vzpomínky (rozsah: 0–6) a vzpomínky na pocity (rozsah: 0–4).
při propuštění z nemocnice (maximálně 12 měsíců po randomizaci = konec období sledování) a 3 měsíce po randomizaci
Zkušenosti pacientů a rodinných příslušníků související s deliriem
Časové okno: při propuštění z nemocnice (maximálně 12 měsíců po randomizaci = konec období sledování) a 3 měsíce po randomizaci
Vzpomínka na delirium a úzkost související s epizodou deliria budou hodnoceny pomocí dotazníku Delirium Experience Questionnaire (DEQ). Skóre bude představovat, zda si pacienti pamatují svou epizodu deliria. Kromě toho bude u pacientů i rodinných příslušníků uvedeno skóre představující úrovně úzkosti související s deliriem (rozsah: 0-4, přičemž vyšší hodnoty představují větší úzkost).
při propuštění z nemocnice (maximálně 12 měsíců po randomizaci = konec období sledování) a 3 měsíce po randomizaci
Pečovatelský kmen
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Napětí, které zažívají rodinní příslušníci nebo příbuzní, bude hodnoceno pomocí indexu kmene pečovatele. Bude uvedeno celkové skóre (rozsah: 0-13), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší zkušenou zátěž.
3 měsíce po randomizaci
Posttraumatický stresový syndrom
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Symptomy posttraumatického stresu u pacientů a rodin budou hodnoceny pomocí stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R). Bude uvedeno průměrné celkové skóre IES-R (rozsah: 0-4), přičemž posttraumatická stresová porucha je definována jako průměrné skóre IES-R ≥ 1,6. Kromě toho budou hlášena dílčí skóre pro intruzi, vyhýbání se a hyperarousal (rozsah: 0-4).
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Lze jej získat po kontaktování hlavního výzkumníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit