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Halopéridol pour le délire chez les patients adultes gravement malades (EuRIDICE)

6 mai 2022 mis à jour par: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Efficacité de l'halopéridol pour réduire le fardeau du délire chez les patients adultes gravement malades (EuRIDICE) : essai clinique prospectif randomisé multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo

L'essai EuRIDICE étudiera si l'halopéridol en tant que traitement de première intention du délire en USI réduit la durée (et la gravité) du délire. Les résultats indésirables généralement associés au délire seront également étudiés et comprendront la cognition à long terme, les résultats fonctionnels et la qualité de vie. De plus, les expériences des patients et des familles et la rentabilité seront évaluées. Enfin, les problèmes de sécurité associés à l'utilisation de l'halopéridol dans cette population vulnérable seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN. Bien que largement utilisé, l'efficacité et l'innocuité de l'halopéridol pour le délire chez les adultes gravement malades restent incertaines. Un essai contrôlé randomisé est justifié pour étudier l'effet de l'halopéridol sur le délire ou le coma, les résultats à long terme, les problèmes de sécurité et le rapport coût-efficacité.

RÉSUMÉ.

Les chercheurs réaliseront un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'utilisation de l'halopéridol pour le traitement du délire chez 742 adultes gravement malades atteints de délire. Les jours passés sans délire ou coma au cours des 14 premiers jours après la randomisation constituent le critère de jugement principal. Le médicament à l'étude sera initié à 2,5 mg IV q8h et augmenté après 24 heures à 5 mg IV q8h si le délire persiste. La dose du médicament à l'étude sera réduite lorsque le délire aura disparu pendant 24 heures. Tous les patients seront pris en charge selon un protocole standardisé pour la douleur, l'agitation et le délire. Des procédures opératoires standard pour l'agitation (titration de l'analgésie, agonistes alpha2) et la gestion des hallucinations (antipsychotiques atypiques) seront mises en œuvre pour tenir compte d'éventuels déséquilibres de ces symptômes dans les deux bras de traitement. L'administration d'halopéridol en ouvert est déconseillée pendant l'essai. La taille de l'échantillon fournit une puissance de 90 % pour détecter des résultats statistiquement significatifs (p < 0,05) et une véritable différence de traitement d'un jour pour le résultat principal entre les bras de l'essai.

Cet essai devrait répondre à la question cliniquement pertinente de savoir si l'halopéridol mérite toujours une place dans la gestion du délire en USI. Le résultat principal (jours sans délire ni coma) sera lié aux résultats secondaires dysfonctionnement cognitif, aux résultats fonctionnels et psychologiques et aux expériences du patient et de la famille. Une analyse coût-efficacité approfondie sera effectuée. La mortalité à un an et les problèmes d'innocuité de l'halopéridol (allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme et rigidité) seront évalués comme critères d'évaluation secondaires. En conclusion, ce vaste essai multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'halopéridol pour le délire en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la randomisation :

  1. Délire, tel qu'évalué avec la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs - ICDSC : ≥4 ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI - CAM-ICU : positif). NB Le délire peut survenir au cours de l'admission aux soins intensifs ou être présent lors de l'admission.
  2. Le consentement éclairé écrit est obtenu du patient ou du représentant légal
  3. Conforme aux critères d'inclusion mais PAS aux critères d'exclusion pour l'éligibilité :

Admissibilité

Critères d'inclusion pour l'éligibilité

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admis aux soins intensifs.

Critères d'exclusion pour l'éligibilité

  1. Admis aux soins intensifs avec un diagnostic neurologique (comme un accident vasculaire cérébral aigu, une lésion cérébrale traumatique, une tumeur maligne intracrânienne, un coma anoxique). Un AVC non aigu antérieur ou une autre affection neurologique antérieure sans détérioration cognitive n'est pas un critère d'exclusion.
  2. Grossesse (à exclure par test de grossesse chez les femmes en âge de procréer)
  3. Antécédents d'arythmie ventriculaire, y compris "torsades de pointes" (TdP)
  4. Allergie connue à l'halopéridol
  5. Antécédents de démence ou score IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) ≥ 4
  6. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de parkinsonisme (maladie de Parkinson ou autre syndrome hypokinétique rigide)
  7. Schizophrénie ou autre trouble psychotique
  8. Incapacité à mener une évaluation valide de dépistage du délire (p. coma, sourd, aveugle) ou incapacité à parler néerlandais
  9. Le patient devrait mourir dans les 24 heures ou quitter l'USI dans les 24 heures suivant l'évaluation (peut être réévalué quotidiennement)

Critères d'exclusion pour la randomisation :

  1. Intervalle QT prolongé (QTc > 500 ms)
  2. (récentes) "torsades de pointes" (TdP)
  3. syndrome neuroleptique malin (récent) ou parkinsonisme
  4. Preuve d'un sevrage aigu de l'alcool (ou d'une substance) nécessitant une intervention pharmacologique (par ex. benzodiazépines ou alpha-2 agoniste) pour traiter
  5. IQCODE non évalué
  6. Le patient devrait mourir dans les 24 heures ou quitter l'unité de soins intensifs dans les 24 heures.
  7. Aucun consentement éclairé signé (précédemment) par le patient ou son représentant
  8. Participation actuelle à un autre essai d'intervention qui évalue un médicament, un appareil ou une intervention comportementale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: halopéridol

le médicament à l'étude sera titré en fonction du délire, diagnostiqué avec un instrument de dépistage validé (CAM-ICU ou ICDSC), en commençant par 2,5 mg IV q8h et titré jusqu'à un maximum de 5 mg IV q8h.

L'agitation et les hallucinations seront gérées selon un protocole pré-spécifié dans les deux bras de traitement. Tout d'abord, le médicament à l'étude sera augmenté lorsque l'agitation ou le délire persiste. D'autres options incluent principalement l'utilisation d'alpha-2 agonistes (agitation) ou de médicaments antipsychotiques atypiques (hallucinations).
Médicament: Halopéridol
halopéridol pour le délire en USI, titré sur un diagnostic validé basé sur un outil de dépistage
Autres noms:
  • aucun
Comparateur placebo: placebo

le médicament à l'étude sera titré en fonction du délire, diagnostiqué avec un instrument de dépistage validé (CAM-ICU ou ICDSC), en commençant par 2,5 mg IV q8h et titré jusqu'à un maximum de 5 mg IV q8h.

L'agitation et les hallucinations seront gérées selon un protocole pré-spécifié dans les deux bras de traitement. Tout d'abord, le médicament à l'étude sera augmenté lorsque l'agitation ou le délire persiste. D'autres options incluent principalement l'utilisation d'alpha-2 agonistes (agitation) ou de médicaments antipsychotiques atypiques (hallucinations).
Médicament: Placebo
placebo pour le délire en USI, titré sur un diagnostic validé basé sur un outil de dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours sans délire ni coma
Délai: dans les 14 premiers jours après la randomisation
jours sans dysfonctionnement cérébral (= délire OU coma) à l'USI
dans les 14 premiers jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration cognitive : fonctionnement cognitif global
Délai: 3 et 12 mois
Fonctionnement cognitif global tel qu'évalué avec le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le score total sera rapporté, avec une plage de 0 à 30 (les valeurs les plus élevées représentant un meilleur fonctionnement cognitif).
3 et 12 mois
Détérioration cognitive : Apprentissage verbal et mémoire
Délai: 3 et 12 mois
L'apprentissage auditif verbal et la mémoire seront évalués avec le Rey Auditory Verbal Learning Test. Trois sous-scores seront rapportés : total des mots corrects dans 5 essais (plage : 0 - 75), total des mots corrects après délai (plage : 0-15) et total des mots corrects lors de la reconnaissance (plage : 0-30).
3 et 12 mois
Détérioration cognitive : fluidité sémantique
Délai: 3 et 12 mois
La fluidité sémantique sera testée avec le test de fluidité de catégorie sémantique. Le nombre d'animaux donnés dans un délai de 60 secondes représentera le score.
3 et 12 mois
Détérioration cognitive : mémoire de travail
Délai: 3 et 12 mois
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - troisième édition (WAIS-III). Les sous-échelles seront signalées pour les deux plages de chiffres dans des conditions de rappel avant et arrière. De plus, un score total sera rapporté, qui équivaut à la somme des deux plages de chiffres distinctes.
3 et 12 mois
Détérioration cognitive : flexibilité cognitive
Délai: 3 et 12 mois
La flexibilité cognitive, l'une des fonctions exécutives, sera évaluée avec les tests A et B de Trialmaking. Le nombre total de secondes nécessaires pour terminer chaque test sera rapporté, moins de secondes nécessaires représentant une meilleure flexibilité cognitive.
3 et 12 mois
Détérioration cognitive : récupération de mots
Délai: 3 et 12 mois
La récupération de mots est testée avec le Boston Naming Test (version 30 items). Le score total (gamme : 0-30) représente le nombre de dessins avec des réponses correctes.
3 et 12 mois
Anxiété et dépression
Délai: 3 et 12 mois
L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Deux sous-échelles seront rapportées, une pour les symptômes d'anxiété (gamme : 0-21) et une pour les symptômes de dépression (gamme : 0-21). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un sous-score > 8 indique respectivement une anxiété ou une dépression.
3 et 12 mois
Résultat fonctionnel
Délai: 3 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le Short Form-35 (SF-36). Neuf sous-échelles seront rapportées sur une échelle de 0 à 100 : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle - physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement de rôle - santé émotionnelle, mentale et transition de santé signalée. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 et 12 mois
mortalité
Délai: 28 jours et 1 an
mortalité
28 jours et 1 an
durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jours de séjour aux soins intensifs (durée en jours entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs). Évalué jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation (fin de la période de suivi).
durée du séjour aux soins intensifs (jours)
jours de séjour aux soins intensifs (durée en jours entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs). Évalué jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation (fin de la période de suivi).
Événements indésirables associés au médicament : allongement de l'intervalle QTc par électrocardiogramme
Délai: pendant le traitement médicamenteux à l'étude pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
QTc prolongé par ECG (ms)
pendant le traitement médicamenteux à l'étude pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
Événements indésirables associés au médicament : rigidité musculaire et autres troubles des mouvements associés
Délai: pendant le traitement médicamenteux à l'étude pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
rigidité musculaire et autres troubles des mouvements associés [mesurés avec l'échelle de Simpson Angus]
pendant le traitement médicamenteux à l'étude pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
Événements indésirables associés au médicament : arythmies ventriculaires
Délai: pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes
pendant la période d'étude à l'USI (jusqu'à 14 jours après la randomisation)
Souvenirs des patients liés à leur séjour en USI
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation = fin de la période de suivi) et 3 mois après la randomisation
Les souvenirs des patients pour leur séjour en soins intensifs seront évalués avec l'outil de mémoire ICU (ICU-MT). Des sous-scores seront rapportés pour les souvenirs factuels (gamme : 0-11), les souvenirs délirants (gamme : 0-6) et les souvenirs de sentiments (gamme : 0-4).
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation = fin de la période de suivi) et 3 mois après la randomisation
Expériences des patients et des membres de la famille liées au délire
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation = fin de la période de suivi) et 3 mois après la randomisation
Le rappel du délire et la détresse liés à l'épisode de délire seront évalués à l'aide du Delirium Experience Questionnaire (DEQ). Les scores indiqueront si les patients se souviennent de leur épisode de délire. De plus, un score représentant les niveaux de détresse liés au délire (intervalle : 0-4, les valeurs les plus élevées représentant plus de détresse) sera rapporté pour les patients et les membres de la famille.
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un maximum de 12 mois après la randomisation = fin de la période de suivi) et 3 mois après la randomisation
Souche de soignant
Délai: à 3 mois après randomisation
La tension subie par les membres de la famille ou les proches sera évaluée avec l'indice de tension des soignants. Un score total (plage : 0-13) sera rapporté, avec des valeurs plus élevées représentant une tension expérimentée plus élevée.
à 3 mois après randomisation
Syndrome de stress post-traumatique
Délai: à 3 mois après randomisation
Les symptômes de stress post-traumatique chez les patients et les familles seront évalués avec l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R). Un score IES-R total moyen sera rapporté (intervalle : 0-4), avec un trouble de stress post-traumatique défini comme un score IES-R moyen ≥ 1,6. De plus, des sous-scores seront rapportés pour l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation (gamme : 0-4).
à 3 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Peut être récupéré après avoir contacté le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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