Studio clinico a dosaggio ripetuto di HL151

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni
2. Peso corporeo ≥ 50 kg, BMI 18~29 kg/m2
3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
2. Soggetto con malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
3. Soggetto con anamnesi nota di malattia che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco
4. Soggetto con malattia cronica clinicamente significativa
5. Positivo al test di HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
7. Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
8. Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa
9. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità alla bepotastina

10. Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio

    • AST/ALT > UNL (limite normale superiore) x 2
    • Bilirubina totale > UNL x 2
    • Insufficienza renale con CLcr < 50 ml/min calcolata su Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-età) * (peso in kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg o ≥160mmHg, DBP<60mmHg o ≥100mmHg
    • QTc>440 msec sull'ECG
    • Potassio sierico < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
11. Incompetenza immunologica, deficienza immunitaria o assunzione di immunosoppressori
12. Soggetto che non può consumare un pasto standard
13. Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
14. Soggetto con trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
15. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
16. Uso eccessivo continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
17. Soggetto con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o altra scusa come la mancata risposta alla richiesta o all'istruzione dello sperimentatore
18. Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
19. Soggetti che non utilizzano mezzi contraccettivi adeguati
20. Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
21. Soggetto con storia di abuso di droghe o tossicodipendenza