Valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto alla scheda Talion. nel prurito cutaneo
27 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto alla scheda Talion. nel prurito cutaneo
uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL151 rispetto a Talion Tab. nel prurito cutaneo.
- Endpoint: variazione del punteggio VAS, valutazione dello sperimentatore del trattamento complessivo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età
Pazienti con prurito dovuto alle seguenti malattie
① eczema acuto, eczema cronico, eczema monetario, eczema da carenza sebacea
② dermatite da contatto, dermatite atopica, dermatite seborroica, neurodermite
③ Prurito acuto (strofus, orticaria, lichen urticatus), prurito subacuto, prurito cronico (prurigo nodulare)
④ prurito cutaneo sistemico, prurito cutaneo focale
- Nella visita 2, durante il periodo di run-in della settimana precedente, il punteggio VAS diurno e notturno era di 2 o più punti medi al giorno (massimo 4 punti)
- Coloro che possono essere in grado di registrare il diario del soggetto
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica dopo aver compreso e spiegato dettagliatamente questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prurito dovuto ad altre cause mediche (malattie epatiche, insufficienza cardiaca, ecc.)
- Tra i pazienti con malattie della pelle, tumori maligni e pazienti con malattia della pelle orticaria cronica
- Pazienti con sintomi di infezione sistemica al momento degli studi clinici
- Pazienti asmatici che richiedono un trattamento con steroidi
- Pazienti con malattie spastiche come l'epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Sperimentale: 2 volte al giorno(Giorno, Notte), 2 settimane di trattamento / Giorno: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Notte: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
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2 volte al giorno(Giorno, Notte), 2 settimane di trattamento / Giorno: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Notte: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Comparatore: 2 volte al giorno (Giorno, Notte), 2 settimane di trattamento / Giorno: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Notte: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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2 volte al giorno(Giorno, Notte), 2 settimane di trattamento / Giorno: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Notte: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla 2a settimana dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane)
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Punteggio VAS: 0 punti ~ 10 punti (asintomatico ~ prurito massimo) Periodo di valutazione: visita 2 (0 settimane), visita 3 (1 settimana), visita 4 (2 settimane)
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Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla prima settimana dopo la somministrazione clinica del farmaco
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana)
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Punteggio VAS: 0 punti ~ 10 punti (asintomatico ~ massimo prurito)
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Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana)
|
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Variazioni del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla 1a e 2a settimana (giorno) dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane
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Punteggio VAS: 0 punti ~ 10 punti (asintomatico ~ massimo prurito)
|
Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane
|
|
Variazioni del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla 1a e 2a settimana dopo la somministrazione clinica del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane)
|
Punteggio VAS: 0 punti ~ 10 punti (asintomatico ~ massimo prurito)
|
Visita 2 (0 settimana), Visita 3 (1 settimana), Visita 4 (2 settimane)
|
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Valutazione dello sperimentatore del trattamento complessivo (metodo Cochran-Mantel-Haenszel)
Lasso di tempo: Visita 4 (2 settimane)
|
Punteggio VAS: 0 punti ~ 10 punti (asintomatico ~ massimo prurito)
|
Visita 4 (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_HL151_302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HL151
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