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Ricostruzione capsulare superiore artroscopica con autoinnesto di fascia lata - Analisi della sopravvivenza dell'autoinnesto

28 settembre 2019 aggiornato da: Clara Isabel de Campos Azevedo

Ricostruzione capsulare superiore artroscopica con autoinnesto di fascia lata prelevato mini-invasivo - Esiti clinici e sopravvivenza dell'analisi dell'autoinnesto

Una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori (IRCT) è una sfida, con una definizione controversa e diverse opzioni di trattamento. Nessuno di questi ultimi è esente da limitazioni e la loro sopravvivenza è una delle preoccupazioni. Nel 2013, Mihata et al. ha proposto una nuova opzione terapeutica: la ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un autoinnesto di fascia lata (FL-ASCR) raccolto attraverso un approccio aperto. Sebbene non sia stata segnalata alcuna disfunzione del sito di raccolta, le preoccupazioni sulla morbilità del sito donatore hanno scoraggiato l'uso di questo tipo di innesto. Nel 2015, i ricercatori hanno modificato l'originale FL-ASCR introducendo una tecnica di raccolta della fascia lata minimamente invasiva, con l'obiettivo di riprodurre i promettenti risultati clinici di FL-ASCR nell'IRCT, riducendo al contempo la morbilità del sito donatore.

Gli investigatori mirano a: 1) Valutare i risultati a medio termine e l'impatto sulla morbilità del sito donatore di FL-ASCR con raccolta minimamente invasiva; 2) Analizzare l'integrità dell'innesto a medio termine per determinarne la sopravvivenza 3) Stabilire correlazioni di integrità dell'innesto clinico e di imaging per guidare il futuro algoritmo di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attività 1 - Valutazione prospettica di:

  1. Gli esiti di spalla a medio termine dell'ASCR con autotrapianto di fascia lata prelevata minimamente invasiva L'obiettivo di questo compito è stabilire i risultati clinici e radiologici della spalla a 3 anni postoperatori di FL-ASCR con prelievo minimamente invasivo. Lo scopo secondario di questo compito è verificare se i risultati FL-ASCR rimangono costanti dopo la valutazione di 2 anni.

    Pertanto, i pazienti FL-ASCR inclusi in questo studio avranno completato le valutazioni preoperatorie, a 6 mesi e a 2 anni postoperatorie e saranno sottoposti a una valutazione postoperatoria a 3 anni di:

    1. Range di movimento attivo (ROM) bilaterale della spalla: elevazione, abduzione e rotazione esterna (con il braccio di lato), misurati in gradi con l'utilizzo di un goniometro analogico; e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5.);
    2. Forza bilaterale della spalla (sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare e piccolo rotondo) misurata in chilogrammi con l'utilizzo di un dinamometro digitale;
    3. Punteggi funzionali bilaterali della spalla: il test della spalla semplice (SST, 1-12 punti), il valore soggettivo della spalla (SSV, 0-100%) e il punteggio costante (CS, 1-100 punti).
    4. Radiografia in vera vista anteroposteriore della spalla interessata: l'intervallo acromioomerale (AHI), considerando la distanza tra la parte superiore della testa omerale e la superficie inferiore dell'acromion, misurata utilizzando uno strumento di misurazione software (PACS, Agfa HealthCare); l'artrite RCT sarà classificata secondo la classificazione radiografica rivista di Hamada.
  2. L'impatto sulla morbilità del sito donatore di FL-ASCR con raccolta minimamente invasiva L'obiettivo di questo compito è stabilire l'impatto soggettivo della morbilità del sito donatore a 3 anni di FL-ASCR con raccolta minimamente invasiva. Lo scopo secondario di questo compito è testare la nostra ipotesi che l'impatto soggettivo della morbilità del sito donatore dopo FL-ASCR non cambi significativamente dalla valutazione a 2 anni a quella a 3 anni. Pertanto, alla valutazione a 3 anni, i pazienti dovranno rispondere alle stesse tre domande a risposta chiusa che sono state poste alla valutazione a 2 anni per valutare l'impatto della morbilità del sito donatore sulla soddisfazione complessiva del paziente della procedura chirurgica: "La coscia raccolta ti dà fastidio?", "Il risultato finale dell'intervento alla spalla compensa i cambiamenti della coscia?", "Ti sottoporresti di nuovo allo stesso intervento?". Di conseguenza, ai pazienti verrà anche chiesto, in un questionario a risposta chiusa, se hanno notato uno dei seguenti cambiamenti nel sito del donatore: deformità, dolore, intorpidimento e claudicatio specifico correlato al sito del donatore.

Compito 2 - Analisi dell'integrità dell'innesto a medio termine sulla risonanza magnetica (MRI) postoperatoria a 3 anni per determinare la sopravvivenza a medio termine dell'innesto

L'obiettivo di questo compito è determinare la sopravvivenza postoperatoria dell'innesto a 3 anni, stabilendo il tasso di lacerazione dell'innesto capsulare superiore della fascia lata e il sito più frequente di fallimento dell'innesto a 3 anni. Uno scanner MRI da 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, U.S.A.) sarà utilizzato per acquisire immagini nelle regioni coronale [densità protonica grassa-satura (PD FAT-SAT) e pesata in T1], sagittale (PD FAT-SAT e T2 FAT-SAT) e piani assiali (T2* e PD). Noi e, dopo l'accecamento, altri due radiologi muscoloscheletrici esperti indipendenti valuteremo le immagini MRI di ciascun paziente, al fine di:

  1. Identificare eventuali discontinuità dell'innesto che, se presenti, saranno classificate in base alla sua sede come rottura prossimale, intermedia o distale; e come uno strappo anteriore o posteriore.
  2. Identificare eventuali discontinuità della riparazione dell'onlay dei residui della cuffia dei rotatori che, se presenti, saranno classificate come una lesione della riparazione dell'onlay.
  3. Classificare la degenerazione grassa del muscolo sovraspinato, sottospinato, piccolo rotondo e sottoscapolare secondo Goutallier et al. classificazione.
  4. Classificare la retrazione dei resti del tendine RCT nel piano coronale secondo la classificazione di Patte.
  5. Classificare l'atrofia del muscolo sovraspinato secondo Thomazeau et al. classificazione.
  6. Classificare l'atrofia del muscolo sovraspinato in base al segno della tangente. La sopravvivenza dell'innesto secondo le tre valutazioni separate sarà confrontata per stabilire l'affidabilità inter-osservatore dei risultati di sopravvivenza dell'innesto MRI.

Il tipo di progressione dell'integrità dell'innesto sarà determinato confrontando la valutazione MRI a 6 mesi con quella a 3 anni della sopravvivenza dell'innesto.

Task 3 - Analisi comparativa delle variabili cliniche, radiologiche e RM preoperatorie e postoperatorie

L'obiettivo di questo compito è trovare correlazioni tra la sopravvivenza del trapianto ei risultati dei compiti 1 e 2. L'obiettivo è stabilire l'importanza clinica della sopravvivenza del trapianto a medio termine.

Gli investigatori confronteranno il ROM, la forza della spalla, SSV, SST, CS e AHI dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento; e da 2 anni postoperatori a 3 anni postoperatori (t-test per campioni appaiati). Gli investigatori confronteranno tutte le variabili continue tra il gruppo di pazienti ASCR che hanno subito un'ulteriore riparazione RCT parziale onlay e il gruppo che ha subito ASCR senza una riparazione RCT parziale onlay, tra il gruppo di acromioplastica anteriore-ASCR e il gruppo che non ha subito un anteriore acromioplastica, tra il gruppo tenotomia-ASCR e il gruppo no-LHBT, tra il gruppo preoperatorio e postoperatorio AHI<7mm e il gruppo AHI≥7mm, e tra il gruppo innesto intatto e il gruppo innesto-lacrima (Mann-Whitney U test ). Gli investigatori confronteranno tutte le variabili categoriche, inclusa la morbilità del sito donatore e i risultati soggettivi complessivi dei risultati, tra i gruppi (test esatto di Fisher).

Per determinare la ripercussione di FL-ASCR e dell'integrità dell'innesto sulla funzione del muscolo della cuffia dei rotatori, i ricercatori confronteranno la progressione della classificazione di Goutallier di ciascun muscolo della cuffia dei rotatori dal preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento, nonché il punteggio cumulativo di Goutallier (il somma degli stadi di infiltrazione adiposa dei quattro muscoli) e l'indice globale di degenerazione del muscolo adiposo (il valore medio dei gradi per il sovraspinato, l'infraspinato e il sottoscapolare), tra il gruppo dell'innesto intatto e il gruppo dell'innesto lacrimale.

Una differenza significativa sarà definita come P<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL-ASCR dallo stesso chirurgo (principal investigator) dal 2015
  • completato le valutazioni cliniche, radiologiche e MRI preoperatorie e postoperatorie a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico secondario per la rimozione dell'autotrapianto impiantato nella spalla che era stato precedentemente sottoposto alla procedura FL-ASCR
  • intervento chirurgico secondario alla coscia raccolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FL-ASCR
Risonanza Magnetica della spalla Radiografia della spalla
Valutazioni cliniche e radiologiche delle spalle e dei siti donatori
Altri nomi:
  • Radiografia della spalla
  • Range di movimento e misure di forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della spalla di FL-ASCR con raccolta minimamente invasiva a 3 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di movimento attivo della spalla bilaterale (ROM): elevazione (0 -180º), abduzione (0 -180º) e rotazione esterna (0 -100º), misurata in gradi; e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5.). Punteggi funzionali bilaterali della spalla: il test della spalla semplice (SST, 1-12 punti), il valore soggettivo della spalla (SSV, 0-100%) e il punteggio costante (CS, 1-100 punti). Forza bilaterale della spalla (sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare e piccolo rotondo, 0 -15 kg). Per ogni intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autotrapianto di sopravvivenza a medio termine a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dell'integrità dell'innesto a medio termine alla risonanza magnetica postoperatoria a 3 anni (scala: 0 -1): 0 = innesto assente o non guarito alla grande tuberosità/glenoide superiore; 1 = innesto presente e guarito alla grande tuberosità e alla glenoide superiore. Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Impatto della morbilità del sito donatore di raccolta minimamente invasiva della fascia lata a 3 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Ai partecipanti verranno poste tre domande a risposta chiusa per valutare l'impatto della morbilità del sito donatore sulla soddisfazione complessiva del paziente per la procedura chirurgica: "La coscia prelevata ti dà fastidio?" (scala: , "Il risultato finale dell'intervento alla spalla compensa i cambiamenti della coscia?" (scala: 0 - 1; 0 = no, 1 = sì), "Ti sottoporresti di nuovo allo stesso intervento?" (scala: 0 - 1 ; 0 = no, 1 = sì). Ai partecipanti verrà chiesto, in un questionario a risposta chiusa, se hanno notato uno dei seguenti cambiamenti nel sito donatore: deformità (scala: 0 - 1; 0 = no, 1 = sì), dolore (scala: 0 -1; 0 = no, 1 = sì), intorpidimento (scala: 0 - 1; 0 = no, 1 = sì) e claudicatio specifica relativa al sito del donatore (scala: 0 -1; 0 = no, 1 = sì). Per ogni intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara IC Azevedo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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