- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663036
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med Fascia Lata Autograft - Survivorship of the Autograft Analysis
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med minimalt invasiv skördad Fascia Lata autograft - kliniska resultat och överlevnad av autograftanalys
En irreparable rotator cuff tear (IRCT) är en utmaning, med en kontroversiell definition och olika behandlingsalternativ. Ingen av de sistnämnda är undantagen från begränsningar och deras överlevnad är ett av problemen. År 2013, Mihata et al. föreslog ett nytt behandlingsalternativ: artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med ett fascia lata autograft (FL-ASCR) skördat genom ett öppet tillvägagångssätt. Även om ingen dysfunktion på skördestället rapporterades, avskräckte farhågor om morbiditet hos givarstället användningen av denna typ av transplantat. Under 2015 modifierade utredarna den ursprungliga FL-ASCR och introducerade en minimalt invasiv fascia lata-skördningsteknik, som syftade till att reproducera FL-ASCR:s lovande kliniska resultat i IRCT, samtidigt som morbiditeten på givarstället minskade.
Utredarna syftar till att: 1) Utvärdera utfallen på medellång sikt och påverkan på givarställets sjuklighet av FL-ASCR med minimalt invasiv skörd; 2) Analysera transplantatets integritet efter halva tiden för att fastställa dess överlevnadsförmåga. 3) Upprätta kliniska och imaging transplantatintegritetskorrelationer för att vägleda den framtida behandlingsalgoritmen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgift 1 - Prospektiv utvärdering av:
Halvtidsutfallen på axeln av ASCR med minimalt invasiv skördad fascia lata autograft Syftet med denna uppgift är att fastställa 3 år postoperativa kliniska och radiologiska skulderresultat av FL-ASCR med minimalt invasiv skörd. Det sekundära syftet med denna uppgift är att testa om FL-ASCR-resultaten förblir konstanta efter den 2-åriga utvärderingen.
Därför kommer FL-ASCR-patienterna som ingår i denna studie att ha genomfört de preoperativa, 6-månaders och 2-åriga postoperativa utvärderingarna och kommer att genomgå en 3-årig postoperativ utvärdering av:
- Bilateral shoulder active range of motion (ROM): höjd, abduktion och extern rotation (med armen vid sidan), mätt i grader med användning av en analog goniometer; och intern rotation, definierad som den högsta kotkroppen som patientens tumme kan nå, omvandlad efteråt till en skala på 1-5 poäng: lateral lår=0; rumpa=1; korsbenet = 2; ländrygg = 3; 12:e bröstkotan=4; 7:e bröstkotan=5.);
- Bilateral axelstyrka (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis och teres minor) mätt i kilogram med användning av en digital dynamometer;
- Bilaterala funktionella axelpoäng: det enkla axeltestet (SST, 1-12 poäng), det subjektiva axelvärdet (SSV, 0-100%) och den konstanta poängen (CS, 1-100 poäng).
- True anteroposterior axelröntgenbild av den drabbade axeln: det akromiohumerala intervallet (AHI), med tanke på avståndet mellan toppen av humerushuvudet och underytan av akromionet, mätt med ett mjukvarumätverktyg (PACS, Agfa HealthCare); RCT-artriten kommer att graderas enligt Hamadas reviderade radiografiska klassificering.
- Inverkan på givarplatsens sjuklighet av FL-ASCR med minimalt invasiv skörd Syftet med denna uppgift är att fastställa den 3-åriga givarplatsens sjuklighet subjektiva inverkan av FL-ASCR med minimalt invasiv skörd. Det sekundära syftet med denna uppgift är att testa vår hypotes att den subjektiva effekten av morbiditeten hos givarstället efter FL-ASCR inte förändras signifikant från den 2-åriga till den 3-åriga utvärderingen. Därför kommer patienterna vid den 3-åriga utvärderingen att behöva svara på samma tre slutna frågor som ställdes vid den 2-åriga utvärderingen för att bedöma givarställets sjuklighets inverkan på patientens övergripande tillfredsställelse av det kirurgiska ingreppet: "Besvärar det skördade låret dig?", "Kompenserar din axeloperations slutresultat för dina lårförändringar?", "Skulle du genomgå samma operation igen?". Följaktligen kommer patienterna också att tillfrågas, i ett slutet frågeformulär, om de märkte någon av följande förändringar i donatorstället: deformitet, smärta, domningar och specifik donatorplatsrelaterad claudicatio.
Uppgift 2 - Analys av transplantatets integritet på 3-årig postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) för att bestämma transplantatets överlevnadsgrad under tiden
Syftet med denna uppgift är att fastställa transplantatets 3-åriga postoperativa överlevnad, fastställa kapseltransplantatets rivningshastighet för fascia lata superior och den vanligaste platsen för transplantatsvikt efter 3 år. En 1,5 Tesla MRI-skanner (Siemens Magnetom, U.S.A.) kommer att användas för att ta bilder i koronala [protondensitet fettmättad (PD FAT-SAT) och T1-vägd], sagittal (PD FAT-SAT och T2 FAT-SAT) och axiella (T2* och PD) plan. Vi och, efter blindning, kommer två andra oberoende erfarna muskuloskeletala radiologer att bedöma MR-bilderna från varje patient, för att:
- Identifiera eventuell diskontinuitet hos transplantatet som, om det finns, kommer att klassificeras enligt dess plats som en proximal, en intermediär eller en distal reva; och som en främre eller en bakre tår.
- Identifiera eventuella diskontinuiteter i onlay-reparationen av rotatorcuff-rester, som, om de finns, kommer att klassas som en rivning av onlay-reparationen.
- Gradera supraspinatus, infraspinatus, teres minor och subscapularis muskelfettdegeneration enligt Goutallier et al. klassificering.
- Gradera tillbakadragningen av RCT-senrester i koronalplanet enligt Patte-klassificeringen.
- Gradera supraspinatus muskelatrofi enligt Thomazeau et al. klassificering.
- Gradera supraspinatus muskelatrofi enligt tangenttecknet. Transplantatöverlevnaden enligt de tre separata utvärderingarna kommer att jämföras för att fastställa interobservatörens tillförlitlighet för resultaten av MRT-transplantatöverlevnad.
Typen av progression av transplantatintegritet kommer att bestämmas genom att jämföra 6-månadersperioden med 3-års MRT-utvärderingen av transplantatets överlevnad.
Uppgift 3 - Jämförande analys av de kliniska, radiologiska och MRT preoperativa och postoperativa variablerna
Syftet med denna uppgift är att hitta korrelationer mellan transplantatöverlevnad och resultaten från uppgift 1 och 2. Syftet är att fastställa den kliniska betydelsen av transplantatöverlevnad på mitten.
Utredarna kommer att jämföra ROM, axelstyrka, SSV, SST, CS och AHI från preoperativ till 3 år postoperativ; och från 2 år postoperativt till 3 år postoperativt (t-test med parprover). Utredarna kommer att jämföra alla kontinuerliga variabler mellan gruppen av ASCR-patienter som genomgick ytterligare en partiell RCT-reparation på en onlay och gruppen som genomgick ASCR utan en partiell RCT-reparation på onlay, mellan den främre akromioplastik-ASCR-gruppen och den grupp som inte genomgick en anterior. akromioplastik, mellan tenotomi-ASCR-gruppen och no-LHBT-gruppen, mellan den preoperativa och postoperativa AHI<7mm-gruppen och AHI≥7mm-gruppen, och mellan den intakta transplantatgruppen och transplantat-tårgruppen (Mann-Whitney U-test ). Utredarna kommer att jämföra alla kategoriska variabler, inklusive morbiditet på givarstället och övergripande subjektiva resultat, mellan grupperna (Fishers exakta test).
För att fastställa återverkningarna av FL-ASCR och transplantatets integritet på rotatorkuffens muskelfunktion kommer utredarna att jämföra progressionen av Goutallier-klassificeringen för varje rotatorcuffmuskel från preoperativ till 3 år postoperativ, såväl som den kumulativa Goutallier-poängen (den summan av fettinfiltrationsstadierna för de fyra musklerna) och det globala fettmuskeldegenerationsindexet (medelvärdet av betygen för supraspinatus, infraspinatus och subscapularis), mellan den intakta transplantatgruppen och transplantat-tårgruppen.
En signifikant skillnad kommer att definieras som P<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FL-ASCR av samma kirurg (huvudutredare) sedan 2015
- avslutade den preoperativa och de 6 månaderna postoperativa kliniska, radiologiska och MRT-bedömningarna
Exklusions kriterier:
- sekundär kirurgi för avlägsnande av det implanterade autotransplantatet i axeln som tidigare hade genomgått FL-ASCR-proceduren
- sekundär kirurgi till det skördade låret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FL-ASCR
Magnetisk resonanstomografi av axeln Röntgenbild av axeln
|
Kliniska och radiologiska bedömningar av axlarna och donatorställena
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skulderutfall av FL-ASCR med minimalt invasiv skörd 3 år efter operationen
Tidsram: 2 år
|
Bilateral axels aktiva rörelseomfång (ROM): höjd (0 -180º), abduktion (0 -180º) och extern rotation (0 -100º), mätt i grader; och intern rotation, definierad som den högsta kotkroppen som patientens tumme kan nå, omvandlad efteråt till en skala på 1-5 poäng: lateral lår=0; rumpa=1; korsbenet = 2; ländrygg = 3; 12:e bröstkotan=4; 7:e bröstkotan=5.).
Bilaterala funktionella axelpoäng: det enkla axeltestet (SST, 1-12 poäng), det subjektiva axelvärdet (SSV, 0-100%) och den konstanta poängen (CS, 1-100 poäng).
Bilateral axelstyrka (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis och teres minor, 0 -15 kg).
För varje angivet skalområde representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autograft halvtidsöverlevande 3 år efter operationen
Tidsram: 2 år
|
Analys av transplantatets integritet efter 3 år på 3-årig postoperativ magnetisk resonanstomografi (skala: 0 -1): 0 = transplantat saknas eller inte läkt till den större tuberositeten/glenoiden överlägsen; 1 = transplantat närvarande och läkt till större tuberositet och överlägsen glenoid.
För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Fascia lata minimalt invasiv skörd av givarställe morbiditetspåverkan 3 år postoperativt
Tidsram: 2 år
|
Tre slutna frågor för att bedöma givarställets sjuklighets inverkan på patientens övergripande tillfredsställelse av det kirurgiska ingreppet kommer att ställas till deltagarna: "Besvärar det skördade låret dig?" (skala: , "Kompenserar din axeloperations slutresultat för dina lårförändringar?" (skala: 0 - 1; 0 = nej, 1 = ja), "Skulle du genomgå samma operation igen?" (skala: 0 - 1 ; 0 = nej, 1 = ja).
Deltagarna kommer att tillfrågas, i ett slutet frågeformulär, om de märkte någon av följande förändringar på givarstället: deformitet (skala: 0 - 1; 0 = nej, 1 = ja), smärta (skala: 0 -1; 0 = nej, 1 = ja), domningar (skala: 0 - 1; 0 = nej, 1 = ja) och specifik donatorplatsrelaterad claudicatio (skala: 0 -1; 0 = nej, 1 = ja).
För varje angivet skalområde representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara IC Azevedo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Campos Azevedo CI, Angelo ACLPG, Vinga S. Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction With a Minimally Invasive Harvested Fascia Lata Autograft Produces Good Clinical Results. Orthop J Sports Med. 2018 Nov 27;6(11):2325967118808242. doi: 10.1177/2325967118808242. eCollection 2018 Nov.
- Angelo ACLPG, de Campos Azevedo CI. Minimally invasive fascia lata harvesting in ASCR does not produce significant donor site morbidity. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):245-250. doi: 10.1007/s00167-018-5085-1. Epub 2018 Aug 1.
- Azevedo CIC, Catarina Leiria Pires Gago Angelo A, Campos-Correia D, Delgado L, Ferreira N, Sevivas N. Clinical Importance of Graft Integrity in Arthroscopic Superior Capsular Reconstruction Using a Minimally Invasively Harvested Midthigh Fascia Lata Autograft: 3-Year Clinical and Magnetic Resonance Imaging Outcomes. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(9):2115-2128. doi: 10.1177/0363546520928649.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2018-07HSFX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi av axeln
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering