Valutazione delle soluzioni saline per lenti a contatto con portatori di lenti a contatto GP sclerali che soffrono di appannamento
25 gennaio 2021 aggiornato da: Contamac Ltd
Valutazione delle soluzioni saline utilizzate con i portatori di lenti a contatto rigide permeabili ai gas sclerali che presentano detriti nel serbatoio lacrimale post lente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un mese, circa 36 soggetti arruolati (~12/sito), studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
I soggetti portatori di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) esistenti vengono assegnati in modo casuale (blocco) a diversi bracci della sperimentazione e ricevono diverse soluzioni saline da utilizzare in sequenza per periodi di 2 settimane. I soggetti continueranno a indossare le lenti GP sclerali esistenti se l'adattamento della lente è accettabile dopo una valutazione iniziale. I soggetti accetteranno di completare un sondaggio somministrato quotidianamente (via e-mail) che riguarderà il tempo di utilizzo delle lenti a contatto e i sintomi soggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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West Linn, Oregon, Stati Uniti, 97068
- Andre Vision and Device Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:•
- Indossare quotidianamente lenti a contatto rigide gas permeabili di grande diametro (sclerali) di design con adattamento accettabile
- 18 anni o più.
- Accettare e firmare il consenso informato.
- Correggibile ad almeno 20/40 di distanza dell'acuità visiva in ciascun occhio.
- Presenza di detriti o "appannamento" nel serbatoio del film lacrimale post lente (PLTR).
Criteri di esclusione:
- Portatori di lenti a contatto a uso prolungato
- Richiede farmaci oculari concomitanti.
- Risultati della lampada a fessura di grado 2 o superiore (non include la valutazione dell'appannamento).
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
- Incinta o in allattamento
- Evidenza di malattia oftalmica attiva o anormalità tra cui glaucoma, corioretinite, arteria retinica centrale o occlusione venosa, infezione intraoculare o oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina arricchita
Soluzione salina arricchita con elettroliti e PH bilanciato per simulare lacrime normali
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Dose singola sterile, senza conservanti, PH bilanciato, arricchito con soluzione di risciacquo ION e soluzione di inserimento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina di risciacquo
Soluzione salina .9% NaCL
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dose unitaria sterile senza conservanti, soluzione di NaCl allo 0,9% (normale soluzione fisiologica) i
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sui sintomi soggettivi del paziente e sul tempo di usura
Lasso di tempo: 1 mese
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Sondaggio dei partecipanti sul comfort delle lenti (basato su una scala da 0 a 5), sintomi (classificati in base alla frequenza (raramente/a volte/spesso/sempre) e alla gravità (lieve/moderata/grave)), tempo di utilizzo totale (riportato come ore per giorno) e quante volte al giorno vengono rimosse le lenti (riportate come numero di volte al giorno)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della biomicroscopia
Lasso di tempo: 1 mese
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Edema, rossore bulbare, rossore limbare, vascolarizzazione corneale, infiltrati corneali, osservazioni congiuntivali palpebrali e colorazione corneale sono valutati su una scala di valutazione da 0 a 4.
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1 mese
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'acuità visiva (in unità di Logmar) viene valutata con soggetti che indossano lenti a contatto abituali.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVDR 2018-01 v1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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