Studio di fase 1 di BAY1905254 - Uno studio di ricerca clinica iniziale per valutare un nuovo farmaco chiamato Bapotulimab (BAY1905254) nella coorte di espansione in combinazione con pembrolizumab nel carcinoma della testa e del collo che è tornato o è stato scoperto essere metastatico ed esprime PDL1.
24 maggio 2024 aggiornato da: Bayer
Uno studio in aperto, di fase 1, primo nell'uomo, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata o somministrata, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il profilo di risposta tumorale dell'anticorpo bloccante la funzione ILDR2 BAY1905254 in pazienti con Tumori solidi avanzati
Questo studio è stato condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato Bapotulimab somministrato in combinazione con Pembrolizumab.
Lo scopo di questo studio è sapere se questa nuova combinazione di farmaci è sicura per i partecipanti, come influisce sul corpo e cercare di trovare la dose migliore del nuovo farmaco da somministrare ai partecipanti e ottenere una valutazione preliminare del tumore efficacia della risposta nel cancro della testa e del collo ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
I pazienti devono avere una malattia misurabile (almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e in seguito a tumori solidi istologicamente confermati, avanzati o metastatici:
- Escalation della dose: tutti i tipi di tumore solido con una probabilità di sensibilità all'immunoterapia, come giudicato dallo sperimentatore.
- Espansione di Bapotulimab in combinazione con pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC): carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico IO-naïve PDL1+/ CPS≥1(PD-L1: ligando della morte programmata 1; CPS: punteggio positivo combinato ).
- La fornitura di tessuto tumorale archiviato allo screening è obbligatoria per tutti i pazienti in aumento della dose.
- Per l'aumento della dose, i pazienti: devono aver ricevuto una terapia standard o non hanno alcuna terapia standard disponibile oppure i pazienti hanno attivamente rifiutato qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard. O secondo il parere dell'investigatore sono stati considerati non idonei per una particolare forma di terapia standard per motivi medici.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
- Funzionalità cardiaca adeguata, misurata mediante ecocardiografia.
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi effetti avversi immuno-correlati da precedente immunoterapia (CTCAE v.5.0 Grado 4; CTCAE v.5.0 Grado 3 che richiedono un trattamento > 4 settimane), ad eccezione dell'ipotiroidismo clinicamente stabile con terapia ormonale sostitutiva e diabete di tipo 1 controllato.
- Infezioni gravi (grado CTCAE v.5.0 ≥ 3) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, incluso ma non limitato al ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave. Infezioni clinicamente attive (CTCAE v.5.0 > Grado 1) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Pregressa o attiva miocardite/miosite nell'anamnesi (indipendente dalla causa)
- Attiva o storia di malattia autoimmune.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Trattamento antitumorale in corso o precedente o qualsiasi trattamento immunostimolante inclusi ma non limitati a interferoni (IFN), interleuchina (IL)-2 e agonisti per i membri della superfamiglia dei recettori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (ad es. 4-1BB) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Per la coorte di espansione della dose di Bapotulimab in combinazione con pembrolizumab in HNSCC: ha malattia progressiva (PD) entro sei (6) mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per HNSCC locoregionale avanzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose_Monoterapia
Pazienti con tipi di tumore solido considerati immunosensibili
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Somministrazione endovenosa di dosi crescenti di Bapotulimab
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Sperimentale: Escalation della dose_Terapia combinata
Pazienti con tipi di tumore solido considerati immunosensibili
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Somministrazione endovenosa di Bapotulimab a dose fissa (espansione) e di una dose fissa di pembrolizumab
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Sperimentale: Espansione HNSCC_Terapia combinata
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
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Somministrazione endovenosa di Bapotulimab a dose fissa (espansione) e di una dose fissa di pembrolizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AE emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), compresi gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE), gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) e le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Cmax di Bapotulimab dopo la somministrazione della prima dose (ciclo 1) per le coorti che ricevono dosi ≥ 20 mg
Lasso di tempo: Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 1
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Concentrazione plasmatica massima dopo dose singola
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Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 1
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AUC di Bapotulimab dopo la somministrazione della prima dose (ciclo 1) per le coorti che ricevono dosi ≥ 20 mg
Lasso di tempo: Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dopo dose singola
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Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 1
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Dose massima tollerata (MTD) di Bapotulimab
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose raccomandata di Bapotulimab per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Cmax,md dopo dosi multiple (ciclo 3) per le coorti che ricevono dosi ≥ 20 mg
Lasso di tempo: Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 3
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Massima concentrazione plasmatica dopo dosi multiple
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Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 3
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AUC dopo dosi multiple (ciclo 3) per le coorti che ricevono dosi ≥ 20 mg
Lasso di tempo: Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 3
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dopo dosi multiple
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Fino a 504 ore dopo l'assunzione del farmaco nel Ciclo 3
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Incidenza del titolo anticorpale anti-farmaco positivo per Bapotulimab
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Determinato da RECIST 1.1
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Fino a 58 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18789
- MK-3475-920 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2018-000990-63 (Numero EudraCT)
- KEYNOTE-920 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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