Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BAY1905254:stä – Varhainen kliininen tutkimus, jolla arvioitiin uutta lääkettä nimeltä Bapotulimab (BAY1905254) laajennuskohortissa yhdessä pembrolitsumabin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa, joka on palannut tai jonka PDL on todettu olevan metastasoituva.

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Avoin, vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan ILDR2:n toimintoa estävän vasta-aineen BAY1905254 turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä tai annettua annosta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainvasteprofiilia. Edistyneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja uudesta lääkkeestä nimeltä Bapotulimab, joka annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä uusi lääkeyhdistelmä turvallinen osallistujille, miten se vaikuttaa elimistöön ja yrittää löytää paras annos uutta lääkettä osallistujille ja saada alustava arvio kasvaimesta. vastetehoa uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]) kiinteiden kasvainten (RECIST) 1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti ja histologisesti varmistetut, edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet:

    • Annoksen nostaminen: Kaikki kiinteät kasvaintyypit, jotka ovat todennäköisesti herkkiä immunoterapiolle, tutkijan arvioiden mukaan.
    • Bapotulimabin laajentaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC): uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä IO-naiivi PDL1+/CPS≥1 (PD-L1: Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1; CPS: Yhdistetty positiivinen tulos ).
  • Arkistoidun kasvainkudoksen toimittaminen seulonnassa on pakollista kaikille potilaille annosta korotettaessa.
  • Annoksen nostamista varten potilaiden on täytynyt saada tavanomaista hoitoa tai heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai potilaat ovat aktiivisesti kieltäytyneet mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina. Tai tutkijan mielestä on pidetty lääketieteellisistä syistä kelpaamattomina tiettyyn standardihoitoon.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Riittävä sydämen toiminta kaikukardiografialla mitattuna.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman immunoterapian vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (CTCAE v.5.0, aste 4; CTCAE v.5.0, aste 3, joka vaatii hoitoa > 4 viikkoa), paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on kliinisesti stabiili hormonikorvaushoidossa ja hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes.
  • Vakavat (CTCAE v.5.0 Grade ≥ 3) infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Kliinisesti aktiiviset infektiot (CTCAE v.5.0 > Grade 1) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiempi tai aktiivinen sydänlihastulehdus/myosiitti historiassa (syystä riippumatta)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Meneillään oleva tai aikaisempi syövänvastainen hoito tai mikä tahansa immunostimuloiva hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit (IFN:t), interleukiini (IL)-2 ja agonistit tuumorinekroositekijän (TNF) reseptorisuperperheen jäsenille (esim. 4-1BB) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Bapotulimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän annoslaajennuskohortti HNSCC:ssä: hänellä on etenevä sairaus (PD) kuuden (6) kuukauden kuluessa paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen_Monoterapia
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaintyyppejä, katsotaan immunosensitiivisiksi
Lääke: Bapotulimabi (BAY1905254)
Suonensisäinen anto bapotulimabia kasvavilla annoksilla
Kokeellinen: Annoksen nostaminen_Yhdistelmähoito
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaintyyppejä, katsotaan immunosensitiivisiksi
Lääke: Bapotulimabi (BAY1905254) + pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Laskimonsisäinen bapotulimabin anto kiinteänä annoksena (laajeneminen) ja kiinteä annos pembrolitsumabia
Kokeellinen: Laajennus HNSCC_Yhdistelmähoito
Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Lääke: Bapotulimabi (BAY1905254) + pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Laskimonsisäinen bapotulimabin anto kiinteänä annoksena (laajeneminen) ja kiinteä annos pembrolitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Jopa 58 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) vakavuus, mukaan lukien hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Jopa 58 kuukautta
Bapotulimabin Cmax ensimmäisen annoksen annon jälkeen (sykli 1) kohorteilla, jotka saavat ≥ 20 mg annoksia
Aikaikkuna: Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 1
Maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 1
Bapotulimabin AUC ensimmäisen annoksen annon jälkeen (sykli 1) kohorteilla, jotka saavat ≥ 20 mg annoksia
Aikaikkuna: Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 1
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 1
Bapotulimabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Jopa 58 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu bapotulimabin annos vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Jopa 58 kuukautta
Cmax,md toistuvan annostelun jälkeen (sykli 3) kohorteille, jotka saavat ≥ 20 mg annoksia
Aikaikkuna: Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 3
Maksimipitoisuus plasmassa useiden annosten jälkeen
Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 3
AUC toistuvan annostelun jälkeen (sykli 3) kohortteilla, jotka saavat ≥ 20 mg annoksia
Aikaikkuna: Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 3
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala useiden annosten jälkeen
Jopa 504 tuntia lääkkeen jälkeen syklissä 3
Bapotulimabin positiivisten lääkkeiden vasta-ainetiitterin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Jopa 58 kuukautta
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Määrittää RECIST 1.1
Jopa 58 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18789
  • MK-3475-920 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2018-000990-63 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE-920 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa