Исследование фазы 1 BAY1905254 — раннее клиническое исследование для оценки нового препарата под названием бапотулимаб (BAY1905254) в расширенной когорте в комбинации с пембролизумабом при раке головы и шеи, который вернулся или обнаружен как метастатический и экспрессирующий PDL1.

Основные критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание (как минимум одно одномерное поддающееся измерению поражение с помощью компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и после гистологически подтвержденных, распространенных или метастатических солидных опухолей:

  • Повышение дозы: Все типы солидных опухолей с вероятностью чувствительности к иммунотерапии, по оценке исследователя.
  • Расширение применения бапотулимаба в комбинации с пембролизумабом при плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC): рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи IO-наивные PDL1+/ CPS≥1 (PD-L1: лиганд программируемой смерти 1; CPS: комбинированный положительный результат) ).
• Предоставление архивной опухолевой ткани при скрининге является обязательным для всех пациентов при повышении дозы.
• Для повышения дозы пациенты: должны получать стандартную терапию или не иметь доступной стандартной терапии или пациенты активно отказываются от любого лечения, которое считается стандартным. Или, по мнению следователя, признаны непригодными для той или иной формы стандартной терапии по медицинским показаниям.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Адекватная сердечная функция, измеренная с помощью эхокардиографии.

Основные критерии исключения:

• История тяжелых иммунозависимых побочных эффектов от предшествующей иммунотерапии (CTCAE v.5.0 Grade 4; CTCAE v.5.0 Grade 3, требующая лечения > 4 недель), за исключением клинически стабильного гипотиреоза при заместительной гормональной терапии и контролируемого диабета 1 типа.
• Тяжелые инфекции (CTCAE v.5.0 Grade ≥ 3) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии. Клинически активные инфекции (CTCAE v.5.0 > Grade 1) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Предыдущий или активный миокардит/миозит в анамнезе (независимо от причины)
• Активное или история аутоиммунного заболевания.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
• Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Текущее или предшествующее противораковое лечение или любое иммуностимулирующее лечение, включая, помимо прочего, интерфероны (IFN), интерлейкин (IL)-2 и агонисты членов надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли (TNF) (например, 4-1ВВ) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Для когорты увеличения дозы бапотулимаба в комбинации с пембролизумабом при ПРГШ: имеет прогрессирующее заболевание (ПЗ) в течение шести (6) месяцев после завершения лечебно-целевого системного лечения местно-регионарно распространенного ПРГШ.