- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666273
Estudo de Fase 1 de BAY1905254 - Um Estudo de Pesquisa Clínica Inicial para Avaliar um Novo Medicamento Chamado Bapotulimabe (BAY1905254) na Coorte de Expansão em Combinação com Pembrolizumabe em Câncer de Cabeça e Pescoço que Retornou ou foi descoberto como Metastático e está Expressando PDL1.
1 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, de fase 1, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada ou administrada, farmacocinética, farmacodinâmica e perfil de resposta tumoral do anticorpo bloqueador da função ILDR2 BAY1905254 em pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre um novo medicamento chamado Bapotulimab administrado em combinação com Pembrolizumab.
O objetivo deste estudo é saber se esta nova combinação de medicamentos é segura para os participantes, como afeta o corpo e tentar encontrar a melhor dose do novo medicamento para dar aos participantes e obter uma avaliação preliminar do tumor eficácia da resposta no câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Os pacientes devem ter doença mensurável (pelo menos uma lesão mensurável unidimensional por tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 e após tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente:
- Escalonamento de dose: Todos os tipos de tumores sólidos com probabilidade de sensibilidade à imunoterapia, conforme julgado pelo investigador.
- Expansão de Bapotulimabe em combinação com pembrolizumabe em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC): carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático PDL1+/CPS≥1 (PD-L1: ligante de morte programada 1; CPS: pontuação positiva combinada) ).
- O fornecimento de tecido tumoral de arquivo na triagem é obrigatório para todos os pacientes em escalonamento de dose.
- Para escalonamento de dose, os pacientes: devem ter recebido terapia padrão ou não ter terapia padrão disponível ou os pacientes recusaram ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão. Ou, na opinião do investigador, foram considerados inelegíveis para uma forma específica de terapia padrão por motivos médicos.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
- Função cardíaca adequada, medida por ecocardiografia.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de efeitos adversos graves relacionados ao sistema imunológico de imunoterapia anterior (CTCAE v.5.0 Grau 4; CTCAE v.5.0 Grau 3 requerendo tratamento > 4 semanas), exceto hipotireoidismo clinicamente estável no tratamento de reposição hormonal e diabetes tipo 1 controlado.
- Infecções graves (CTCAE v.5.0 Grau ≥ 3) dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave. Infecções clinicamente ativas (CTCAE v.5.0 > Grau 1) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Miocardite/miosite prévia ou ativa na história (independente da causa)
- Ativo ou histórico de doença autoimune.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
- Tratamento anticancerígeno em curso ou anterior ou qualquer tratamento imunoestimulatório incluindo, entre outros, interferons (IFNs), interleucina (IL)-2 e agonistas para membros da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral (TNF) (por exemplo, 4-1BB) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Para coorte de expansão de dose de Bapotulimabe em combinação com pembrolizumabe em HNSCC: tem doença progressiva (DP) dentro de seis (6) meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de dose_Monoterapia
Pacientes com tipos de tumores sólidos considerados imunossensíveis
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Administração intravenosa de doses crescentes de Bapotulimabe
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Experimental: Escalonamento de dose_Terapia de combinação
Pacientes com tipos de tumores sólidos considerados imunossensíveis
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Administração intravenosa de Bapotulimabe em dose fixa (expansão) e de dose fixa de pembrolizumabe
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Experimental: Expansão HNSCC_Terapia combinada
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
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Administração intravenosa de Bapotulimabe em dose fixa (expansão) e de dose fixa de pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Gravidade dos EAs emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Cmax de Bapotulimabe após administração da primeira dose (Ciclo 1) para coortes recebendo doses ≥ 20 mg
Prazo: Até 504 horas após a droga no Ciclo 1
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Concentração plasmática máxima após dose única
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Até 504 horas após a droga no Ciclo 1
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AUC de Bapotulimabe após administração da primeira dose (Ciclo 1) para coortes recebendo doses ≥ 20 mg
Prazo: Até 504 horas após a droga no Ciclo 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática após dose única
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Até 504 horas após a droga no Ciclo 1
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Bapotulimabe
Prazo: Até 58 meses
|
Até 58 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose recomendada de Bapotulimabe para Fase 2
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
|
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Cmax,md após dosagem múltipla (Ciclo 3) para coortes recebendo doses ≥ 20 mg
Prazo: Até 504 horas após a droga no Ciclo 3
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Concentração plasmática máxima após doses múltiplas
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Até 504 horas após a droga no Ciclo 3
|
AUC após dosagem múltipla (Ciclo 3) para coortes recebendo doses ≥ 20 mg
Prazo: Até 504 horas após a droga no Ciclo 3
|
Área sob a curva de concentração plasmática após doses múltiplas
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Até 504 horas após a droga no Ciclo 3
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Incidência de título de anticorpo antidroga positivo para Bapotulimabe
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: Até 58 meses
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Determinado pelo RECIST 1.1
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Até 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 18789
- MK-3475-920 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2018-000990-63 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-920 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
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Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento