Estudo de Fase 1 de BAY1905254 - Um Estudo de Pesquisa Clínica Inicial para Avaliar um Novo Medicamento Chamado Bapotulimabe (BAY1905254) na Coorte de Expansão em Combinação com Pembrolizumabe em Câncer de Cabeça e Pescoço que Retornou ou foi descoberto como Metastático e está Expressando PDL1.

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

• Os pacientes devem ter doença mensurável (pelo menos uma lesão mensurável unidimensional por tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 e após tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente:

  • Escalonamento de dose: Todos os tipos de tumores sólidos com probabilidade de sensibilidade à imunoterapia, conforme julgado pelo investigador.
  • Expansão de Bapotulimabe em combinação com pembrolizumabe em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC): carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático PDL1+/CPS≥1 (PD-L1: ligante de morte programada 1; CPS: pontuação positiva combinada) ).
• O fornecimento de tecido tumoral de arquivo na triagem é obrigatório para todos os pacientes em escalonamento de dose.
• Para escalonamento de dose, os pacientes: devem ter recebido terapia padrão ou não ter terapia padrão disponível ou os pacientes recusaram ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão. Ou, na opinião do investigador, foram considerados inelegíveis para uma forma específica de terapia padrão por motivos médicos.
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
• Função cardíaca adequada, medida por ecocardiografia.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de efeitos adversos graves relacionados ao sistema imunológico de imunoterapia anterior (CTCAE v.5.0 Grau 4; CTCAE v.5.0 Grau 3 requerendo tratamento > 4 semanas), exceto hipotireoidismo clinicamente estável no tratamento de reposição hormonal e diabetes tipo 1 controlado.
• Infecções graves (CTCAE v.5.0 Grau ≥ 3) dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave. Infecções clinicamente ativas (CTCAE v.5.0 > Grau 1) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Miocardite/miosite prévia ou ativa na história (independente da causa)
• Ativo ou histórico de doença autoimune.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
• Tratamento anticancerígeno em curso ou anterior ou qualquer tratamento imunoestimulatório incluindo, entre outros, interferons (IFNs), interleucina (IL)-2 e agonistas para membros da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral (TNF) (por exemplo, 4-1BB) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Para coorte de expansão de dose de Bapotulimabe em combinação com pembrolizumabe em HNSCC: tem doença progressiva (DP) dentro de seis (6) meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.