BAY1905254 的 1 期研究 - 一项早期临床研究，旨在评估扩展队列中名为 Bapotulimab (BAY1905254) 的新药与 Pembrolizumab 联合治疗已复发或被发现转移并表达 PDL1 的头颈癌。

主要纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性患者。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。

• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，患者必须患有可测量的疾病（通过计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 至少有一个单维可测量的病灶），并且遵循组织学证实的晚期或转移性实体瘤：

  • 剂量递增：根据研究者的判断，所有可能对免疫疗法敏感的实体瘤类型。
  • Bapotulimab联合pembrolizumab在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中的扩展：复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌IO-naïve PDL1+/ CPS≥1（PD-L1：程序性死亡配体1；CPS：联合阳性评分).
• 所有剂量递增的患者都必须在筛选时提供存档肿瘤组织。
• 对于剂量递增，患者： 必须接受标准治疗或没有可用的标准治疗，或患者主动拒绝任何被视为标准的治疗。 或者在研究者看来，基于医学原因被认为不符合特定形式的标准治疗的资格。
• 骨髓、肝肾功能充足。
• 足够的心脏功能，通过超声心动图测量。

主要排除标准：

• 既往免疫治疗引起的严重免疫相关不良反应史（CTCAE v.5.0 4 级；CTCAE v.5.0 3 级需要治疗 > 4 周），激素替代治疗临床稳定的甲状腺功能减退症和控制的 1 型糖尿病除外。
• 首次研究药物给药前 4 周内发生严重（CTCAE v.5.0 ≥ 3 级）感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。 首次研究药物给药前 2 周内发生临床活动性感染（CTCAE v.5.0 > 1 级）。
• 既往或活动性心肌炎/肌炎病史（独立于原因）
• 自身免疫性疾病的活动或病史。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
• 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
• 在第一次研究药物给药前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗。
• 正在进行或之前的抗癌治疗或任何免疫刺激治疗，包括但不限于干扰素 (IFN)、白细胞介素 (IL)-2 和肿瘤坏死因子 (TNF) 受体超家族成员的激动剂（例如 4-1BB) 在第一次研究药物给药前 4 周内。
• 对于 Bapotulimab 与 pembrolizumab 联合治疗 HNSCC 的剂量扩展队列：在完成局部晚期 HNSCC 的治疗性全身治疗后六 (6) 个月内患有进行性疾病 (PD)。