Fas 1-studie av BAY1905254 - En tidig klinisk forskningsstudie för att utvärdera ett nytt läkemedel kallat Bapotulimab (BAY1905254) i expansionskohorten i kombination med Pembrolizumab i huvud- och halscancer som har återvänt eller upptäckts vara metastaserande och som uttrycker PDL1.

Huvudinkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.

• Patienter måste ha en mätbar sjukdom (minst en endimensionell mätbar lesion med datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 och efter histologiskt bekräftade, avancerade eller metastaserande solida tumörer:

  • Dosökning: Alla typer av solida tumörer med sannolikhet för känslighet för immunterapi, enligt bedömningen av utredaren.
  • Expansion av Bapotulimab i kombination med pembrolizumab vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC): återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals IO-naivt PDL1+/CPS≥1 (PD-L1: Programmerad dödligand 1; CPS: Kombinerad positiv poäng ).
• Tillhandahållande av arkivtumörvävnad vid screening är obligatoriskt för alla patienter i dosökning.
• För dosökning ska patienter: ha fått standardbehandling eller inte ha någon standardterapi tillgänglig eller patienter har aktivt tackat nej till någon behandling som kan anses vara standard. Eller enligt utredarens uppfattning har ansetts olämpliga för en viss form av standardterapi av medicinska skäl.
• Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
• Tillräcklig hjärtfunktion, mätt med ekokardiografi.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Historik med allvarliga immunrelaterade biverkningar från tidigare immunterapi (CTCAE v.5.0 Grad 4; CTCAE v.5.0 Grad 3 som kräver behandling > 4 veckor), förutom hypotyreos som är kliniskt stabil vid hormonersättningsbehandling och kontrollerad typ 1-diabetes.
• Allvarliga (CTCAE v.5.0 Grad ≥ 3) infektioner inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation. Kliniskt aktiva infektioner (CTCAE v.5.0 > Grad 1) inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
• Tidigare eller aktiv myokardit/myosit i historien (oberoende av orsak)
• Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
• Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
• Pågående eller tidigare anti-cancerbehandling eller någon immunstimulerande behandling inklusive men inte begränsat till interferoner (IFN), interleukin (IL)-2 och agonister för medlemmar av tumörnekrosfaktor (TNF) receptorsuperfamiljen (t.ex. 4-1BB) inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
• För dosexpansionskohort av Bapotulimab i kombination med pembrolizumab vid HNSCC: har progressiv sjukdom (PD) inom sex (6) månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokoregionalt avancerad HNSCC.