- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666962
Valutazione dell'aderenza terapeutica ai nuovi anticoagulanti orali con monitoraggio dell'attività anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale
I nuovi anticoagulanti orali come rivaroxaban, apixaban e dabigatran hanno come bersaglio specifico la trombina o il fattore Xa/IIa. Questi nuovi agenti sono inclusi nelle linee guida come opzione per la prevenzione della malattia tromboembolica o dell'ictus ricorrente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Sebbene i benefici ei rischi della terapia anticoagulante e antipiastrinica siano stati pienamente valutati e siano state formulate ragionevoli terapie anticoagulanti e antipiastriniche, l'effetto terapeutico dipende ancora in gran parte dal controllo di qualità durante il trattamento. Molti pazienti interrompono la terapia anticoagulante dopo la dimissione o dopo un periodo di trattamento e aumenta il rischio di trombosi. Poiché gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) non necessitano di monitoraggio di routine, i pazienti tendono a ignorare il trattamento regolare, compromettendo così la compliance al trattamento. A causa della breve emivita dei NOAC, se i pazienti non lo assumono regolarmente, non solo non possono raggiungere l'efficacia dell'anticoagulazione, ma anche ridurre la sicurezza del farmaco. Sempre più ricercatori si sono resi conto che l'aderenza ai farmaci gioca un ruolo chiave nella gestione medica. Al fine di migliorare l'efficacia e la sicurezza dei NOAC e la compliance dei pazienti con i NOAC, le linee guida sottolineano che possono essere adottate misure supplementari, come la partecipazione dei farmacisti al database delle farmacie della rete, attribuendo importanza all'educazione farmacologica dei pazienti e delle loro famiglie, formulare un rigoroso piano di follow-up e un follow-up professionale ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con nuovi anticoagulanti orali saranno inclusi nello studio. Dopo la firma del consenso informato, sono stati prelevati campioni di sangue per rilevare l'attività anti fattore Xa dopo l'assunzione dei farmaci. Nel frattempo, è stata raccolta anche la compliance farmacologica dei pazienti durante il trattamento.
Sono stati condotti test dedicati basati sull'attività anti-Xa per rivaroxaban e apixaban e sull'attività anti-IIa per la concentrazione di dabigatran. I campioni di sangue sono suddivisi in concentrazione di picco e concentrazione di valle. La concentrazione di picco (Cmax) si riferisce alla massima concentrazione sierica dopo la somministrazione per almeno una settimana nello studio. La concentrazione di valle (Cmin), la concentrazione più bassa durante la somministrazione, è generalmente ottenuta dalla concentrazione più bassa tra il momento iniziale della somministrazione e la volta successiva in cui il farmaco viene somministrato a uno stato stazionario (farmaco continuo per più di 1 settimana).
È stato condotto un questionario sulla compliance per raccogliere la compliance del farmaco durante il trattamento. La Morisky, Green e Levine Adherence Scale (MGLS) è stata utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci dei pazienti con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).
Sulla base dei risultati dell'analisi dei dati, è stata analizzata la correlazione tra i risultati del test dell'attività anti Xa/IIa e la compliance terapeutica, rendendo la concentrazione dell'attività anti Xa/IIa una misura semplice per prevedere la compliance dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Contatto:
- Yatong Zhang
- Email: zyt2002888@qq.com
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Qian Xiang, Ph.D
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Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contatto:
- Jinhua Zhang
- Email: pollyzhang2006@126.com
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Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command
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Contatto:
- Taotao Hu
- Email: 412456139@qq.com
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
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Contatto:
- Zhaoyi Yang
- Email: young2382@163.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Na Wang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The 7th People's hospital of the zhengzhou
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Contatto:
- Dongdong Yuan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata delle indicazioni dei NAO, come la tromboprofilassi per la fibrillazione atriale non valvolare, la prevenzione o il trattamento della trombosi venosa profonda/embolia polmonare e la tromboprofilassi dopo la sostituzione del ginocchio/anca.
- Età >18 anni, illimitato per genere.
- Il consenso informato scritto o telefonico è stato ottenuto da tutti i pazienti o dalle loro famiglie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di casi
In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
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gruppo di controllo
In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori farmacodinamici
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
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I campioni di sangue sono suddivisi in concentrazione di picco e concentrazione di valle.
La concentrazione di picco (Cmax) si riferisce alla massima concentrazione sierica dopo la somministrazione per almeno una settimana nello studio.
La concentrazione di valle (Cmin), la concentrazione più bassa durante la somministrazione, è generalmente ottenuta dalla concentrazione più bassa tra il momento iniziale della somministrazione e la volta successiva in cui il farmaco viene somministrato a uno stato stazionario (farmaco continuo per più di 1 settimana).
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almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
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È stato condotto un questionario sulla compliance per raccogliere la compliance del farmaco durante il trattamento.
In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
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almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018[136]
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