Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aderenza terapeutica ai nuovi anticoagulanti orali con monitoraggio dell'attività anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale

10 giugno 2020 aggiornato da: Cui Yimin

I nuovi anticoagulanti orali come rivaroxaban, apixaban e dabigatran hanno come bersaglio specifico la trombina o il fattore Xa/IIa. Questi nuovi agenti sono inclusi nelle linee guida come opzione per la prevenzione della malattia tromboembolica o dell'ictus ricorrente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Sebbene i benefici ei rischi della terapia anticoagulante e antipiastrinica siano stati pienamente valutati e siano state formulate ragionevoli terapie anticoagulanti e antipiastriniche, l'effetto terapeutico dipende ancora in gran parte dal controllo di qualità durante il trattamento. Molti pazienti interrompono la terapia anticoagulante dopo la dimissione o dopo un periodo di trattamento e aumenta il rischio di trombosi. Poiché gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) non necessitano di monitoraggio di routine, i pazienti tendono a ignorare il trattamento regolare, compromettendo così la compliance al trattamento. A causa della breve emivita dei NOAC, se i pazienti non lo assumono regolarmente, non solo non possono raggiungere l'efficacia dell'anticoagulazione, ma anche ridurre la sicurezza del farmaco. Sempre più ricercatori si sono resi conto che l'aderenza ai farmaci gioca un ruolo chiave nella gestione medica. Al fine di migliorare l'efficacia e la sicurezza dei NOAC e la compliance dei pazienti con i NOAC, le linee guida sottolineano che possono essere adottate misure supplementari, come la partecipazione dei farmacisti al database delle farmacie della rete, attribuendo importanza all'educazione farmacologica dei pazienti e delle loro famiglie, formulare un rigoroso piano di follow-up e un follow-up professionale ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con nuovi anticoagulanti orali saranno inclusi nello studio. Dopo la firma del consenso informato, sono stati prelevati campioni di sangue per rilevare l'attività anti fattore Xa dopo l'assunzione dei farmaci. Nel frattempo, è stata raccolta anche la compliance farmacologica dei pazienti durante il trattamento.

Sono stati condotti test dedicati basati sull'attività anti-Xa per rivaroxaban e apixaban e sull'attività anti-IIa per la concentrazione di dabigatran. I campioni di sangue sono suddivisi in concentrazione di picco e concentrazione di valle. La concentrazione di picco (Cmax) si riferisce alla massima concentrazione sierica dopo la somministrazione per almeno una settimana nello studio. La concentrazione di valle (Cmin), la concentrazione più bassa durante la somministrazione, è generalmente ottenuta dalla concentrazione più bassa tra il momento iniziale della somministrazione e la volta successiva in cui il farmaco viene somministrato a uno stato stazionario (farmaco continuo per più di 1 settimana).

È stato condotto un questionario sulla compliance per raccogliere la compliance del farmaco durante il trattamento. La Morisky, Green e Levine Adherence Scale (MGLS) è stata utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci dei pazienti con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).

Sulla base dei risultati dell'analisi dei dati, è stata analizzata la correlazione tra i risultati del test dell'attività anti Xa/IIa e la compliance terapeutica, rendendo la concentrazione dell'attività anti Xa/IIa una misura semplice per prevedere la compliance dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Qian Xiang, Ph.D
      • Fuzhou, Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Na Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The 7th People's hospital of the zhengzhou
        • Contatto:
          • Dongdong Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che assumono NOAC al Peking University First Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata delle indicazioni dei NAO, come la tromboprofilassi per la fibrillazione atriale non valvolare, la prevenzione o il trattamento della trombosi venosa profonda/embolia polmonare e la tromboprofilassi dopo la sostituzione del ginocchio/anca.
  2. Età >18 anni, illimitato per genere.
  3. Il consenso informato scritto o telefonico è stato ottenuto da tutti i pazienti o dalle loro famiglie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di casi
In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
gruppo di controllo
In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori farmacodinamici
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
I campioni di sangue sono suddivisi in concentrazione di picco e concentrazione di valle. La concentrazione di picco (Cmax) si riferisce alla massima concentrazione sierica dopo la somministrazione per almeno una settimana nello studio. La concentrazione di valle (Cmin), la concentrazione più bassa durante la somministrazione, è generalmente ottenuta dalla concentrazione più bassa tra il momento iniziale della somministrazione e la volta successiva in cui il farmaco viene somministrato a uno stato stazionario (farmaco continuo per più di 1 settimana).
almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco
È stato condotto un questionario sulla compliance per raccogliere la compliance del farmaco durante il trattamento. In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018[136]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi