- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666962
Evaluatie van medicatietrouw aan nieuwe orale anticoagulantia met monitoring van anticoagulantia-activiteit bij patiënten met boezemfibrilleren
De nieuwe orale anticoagulantia zoals rivaroxaban, apixaban en dabigatran zijn specifiek gericht op trombine of factor Xa/IIa. Deze nieuwe middelen zijn opgenomen als een optie voor de preventie van trombo-embolische aandoeningen of recidiverende beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in richtlijnen.
Hoewel de voordelen en risico's van antistollings- en plaatjesaggregatieremmers volledig zijn beoordeeld en redelijke antistollings- en plaatjesaggregatieremmers zijn geformuleerd, hangt het therapeutisch effect nog grotendeels af van de kwaliteitscontrole tijdens de behandeling. Veel patiënten stoppen met de antistollingstherapie na ontslag of na een periode van behandeling en het risico op trombose neemt toe. Omdat niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) geen routinecontrole nodig hebben, hebben patiënten de neiging om de reguliere medicatie te negeren, waardoor de therapietrouw wordt beïnvloed. Vanwege de korte halfwaardetijd van NOAC's kan, als patiënten het niet regelmatig innemen, niet alleen de effectiviteit van anticoagulantia niet worden bereikt, maar ook de veiligheid van medicatie verminderen. Steeds meer onderzoekers realiseren zich dat therapietrouw een sleutelrol speelt in de medische behandeling. Om de werkzaamheid en veiligheid van NOAC's en de therapietrouw van patiënten met NOAC's te verbeteren, wordt in de richtlijn benadrukt dat aanvullende maatregelen kunnen worden genomen, zoals deelname van apothekers aan het netwerkapotheekbestand, het belang hechten aan medicatievoorlichting van patiënten en hun naasten, het opstellen van een strikt opvolgingsplan en professionele poliklinische opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nieuwe orale anticoagulantia zullen in de studie worden opgenomen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden bloedmonsters verzameld om de anti-Xa-factoractiviteit na inname van de medicijnen te detecteren. Ondertussen werd ook de medicatietrouw van de patiënten tijdens de behandeling verzameld.
Er werden speciale tests uitgevoerd op basis van anti-Xa-activiteit voor rivaroxaban en apixaban en anti-IIa-activiteit voor de dabigatran-concentratie. Bloedmonsters worden onderverdeeld in piekconcentratie en dalconcentratie. Piekconcentratie (Cmax) verwijst naar de hoogste serumconcentratie na toediening gedurende ten minste één week in het onderzoek. Valley-concentratie (Cmin), de laagste concentratie tijdens toediening, wordt meestal verkregen uit de laagste concentratie tussen het eerste moment van toediening en de volgende keer dat het geneesmiddel in een stabiele toestand wordt toegediend (continue medicatie gedurende meer dan 1 week).
Er werd een nalevingsvragenlijst afgenomen om de naleving van het geneesmiddel tijdens de behandeling te verzamelen. De Morisky, Green en Levine Adherence Scale (MGLS) werd gebruikt om de therapietrouw van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) patiënten te evalueren.
Op basis van de resultaten van data-analyse werd de correlatie tussen testresultaten van anti-Xa/IIa-activiteit en therapietrouw geanalyseerd, waardoor de anti-Xa/IIa-activiteitsconcentratie een eenvoudige maatstaf was om de therapietrouw van patiënten te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Yatong Zhang
- E-mail: zyt2002888@qq.com
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Qian Xiang, Ph.D
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Jinhua Zhang
- E-mail: pollyzhang2006@126.com
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command
-
Contact:
- Taotao Hu
- E-mail: 412456139@qq.com
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
-
Contact:
- Zhaoyi Yang
- E-mail: young2382@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Na Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The 7th People's hospital of the zhengzhou
-
Contact:
- Dongdong Yuan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van NOAC-indicaties, zoals tromboprofylaxe voor niet-valvulair atriumfibrilleren, preventie of behandeling van diepe veneuze trombose/longembolie en tromboprofylaxe na knie-/heupvervanging.
- Leeftijd >18 jaar, onbeperkt voor geslacht.
- Schriftelijke of telefonische geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of hun families.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
casus groep
Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
|
controlegroep
Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacodynamische indicatoren
Tijdsspanne: minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
|
Bloedmonsters worden onderverdeeld in piekconcentratie en dalconcentratie.
Piekconcentratie (Cmax) verwijst naar de hoogste serumconcentratie na toediening gedurende ten minste één week in het onderzoek.
Valley-concentratie (Cmin), de laagste concentratie tijdens toediening, wordt meestal verkregen uit de laagste concentratie tussen het eerste moment van toediening en de volgende keer dat het geneesmiddel in een stabiele toestand wordt toegediend (continue medicatie gedurende meer dan 1 week).
|
minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
|
Er werd een nalevingsvragenlijst afgenomen om de naleving van het geneesmiddel tijdens de behandeling te verzamelen.
Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
|
minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018[136]
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .