Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicatietrouw aan nieuwe orale anticoagulantia met monitoring van anticoagulantia-activiteit bij patiënten met boezemfibrilleren

10 juni 2020 bijgewerkt door: Cui Yimin

De nieuwe orale anticoagulantia zoals rivaroxaban, apixaban en dabigatran zijn specifiek gericht op trombine of factor Xa/IIa. Deze nieuwe middelen zijn opgenomen als een optie voor de preventie van trombo-embolische aandoeningen of recidiverende beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in richtlijnen.

Hoewel de voordelen en risico's van antistollings- en plaatjesaggregatieremmers volledig zijn beoordeeld en redelijke antistollings- en plaatjesaggregatieremmers zijn geformuleerd, hangt het therapeutisch effect nog grotendeels af van de kwaliteitscontrole tijdens de behandeling. Veel patiënten stoppen met de antistollingstherapie na ontslag of na een periode van behandeling en het risico op trombose neemt toe. Omdat niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) geen routinecontrole nodig hebben, hebben patiënten de neiging om de reguliere medicatie te negeren, waardoor de therapietrouw wordt beïnvloed. Vanwege de korte halfwaardetijd van NOAC's kan, als patiënten het niet regelmatig innemen, niet alleen de effectiviteit van anticoagulantia niet worden bereikt, maar ook de veiligheid van medicatie verminderen. Steeds meer onderzoekers realiseren zich dat therapietrouw een sleutelrol speelt in de medische behandeling. Om de werkzaamheid en veiligheid van NOAC's en de therapietrouw van patiënten met NOAC's te verbeteren, wordt in de richtlijn benadrukt dat aanvullende maatregelen kunnen worden genomen, zoals deelname van apothekers aan het netwerkapotheekbestand, het belang hechten aan medicatievoorlichting van patiënten en hun naasten, het opstellen van een strikt opvolgingsplan en professionele poliklinische opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuwe orale anticoagulantia zullen in de studie worden opgenomen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden bloedmonsters verzameld om de anti-Xa-factoractiviteit na inname van de medicijnen te detecteren. Ondertussen werd ook de medicatietrouw van de patiënten tijdens de behandeling verzameld.

Er werden speciale tests uitgevoerd op basis van anti-Xa-activiteit voor rivaroxaban en apixaban en anti-IIa-activiteit voor de dabigatran-concentratie. Bloedmonsters worden onderverdeeld in piekconcentratie en dalconcentratie. Piekconcentratie (Cmax) verwijst naar de hoogste serumconcentratie na toediening gedurende ten minste één week in het onderzoek. Valley-concentratie (Cmin), de laagste concentratie tijdens toediening, wordt meestal verkregen uit de laagste concentratie tussen het eerste moment van toediening en de volgende keer dat het geneesmiddel in een stabiele toestand wordt toegediend (continue medicatie gedurende meer dan 1 week).

Er werd een nalevingsvragenlijst afgenomen om de naleving van het geneesmiddel tijdens de behandeling te verzamelen. De Morisky, Green en Levine Adherence Scale (MGLS) werd gebruikt om de therapietrouw van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) patiënten te evalueren.

Op basis van de resultaten van data-analyse werd de correlatie tussen testresultaten van anti-Xa/IIa-activiteit en therapietrouw geanalyseerd, waardoor de anti-Xa/IIa-activiteitsconcentratie een eenvoudige maatstaf was om de therapietrouw van patiënten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Qian Xiang, Ph.D
      • Fuzhou, China
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Na Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The 7th People's hospital of the zhengzhou
        • Contact:
          • Dongdong Yuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die NOAC's gebruiken in het Peking University First Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde diagnose van NOAC-indicaties, zoals tromboprofylaxe voor niet-valvulair atriumfibrilleren, preventie of behandeling van diepe veneuze trombose/longembolie en tromboprofylaxe na knie-/heupvervanging.
  2. Leeftijd >18 jaar, onbeperkt voor geslacht.
  3. Schriftelijke of telefonische geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of hun families.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
casus groep
Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
controlegroep
Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische indicatoren
Tijdsspanne: minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
Bloedmonsters worden onderverdeeld in piekconcentratie en dalconcentratie. Piekconcentratie (Cmax) verwijst naar de hoogste serumconcentratie na toediening gedurende ten minste één week in het onderzoek. Valley-concentratie (Cmin), de laagste concentratie tijdens toediening, wordt meestal verkregen uit de laagste concentratie tussen het eerste moment van toediening en de volgende keer dat het geneesmiddel in een stabiele toestand wordt toegediend (continue medicatie gedurende meer dan 1 week).
minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
Medicatietrouw
Tijdsspanne: minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel
Er werd een nalevingsvragenlijst afgenomen om de naleving van het geneesmiddel tijdens de behandeling te verzamelen. Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
minimaal 1 week na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018[136]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren