- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694847
Asthma With Nasal Polyposis
Comparative Characteristics of Asthmatic Patients With and Without Nasal Polyposis: an Observational, Cross-sectional Study of the Quebec Heart and Lung Institute-Laval University Asthma Database.
Asthma is often associated with various comorbidities that may influence its clinical expression. Among those, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) is observed in 5% of cases. Asthmatic patients with CRSwNP appear to have more severe and poorly controlled asthma, as well as greater bronchial and systemic inflammation, especially those using inhaled corticosteroids as control medication. However, this remains to be validated. In the last decade, there has been interest labeled for phenotyping of asthma and CRSwNP. However, there is scarce data on the phenotype of asthma with CRSwNP.
This study aims to describe the phenotype of asthmatic patients with CRSwNP according to the clinical, physiological and inflammatory characteristics and whether there is a more severe phenotype related to the dose of inhaled corticosteroids and the percentage of induced sputum eosinophils.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Aged 18 years and over 2. With a proven diagnosis of asthma as defined by one of the above criteria of current guidelines:
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) increase by at least 12% (and ≥200 ml) after administration of a bronchodilator
- Current asthma symptoms and a methacholine provocative concentration inducing a 20% fall in FEV1 (PC20) <16 mg/ml
A respirologist's current diagnosis of asthma found in the patient's medical report 3. Non-smokers or smokers/ex-smokers defined as someone with a smoking history <10 pack-years 4. Stable asthma and asthma medication for at least 4 weeks before data analysis 5. Written informed consent obtained for inclusion in the database
Patients with CRSwNP
1. With a proven diagnosis of CRSwNP, based on endoscopy and defined as the presence of endoscopically visible bilateral polyps growing from the middle meatus with or without involvement of the nasal cavities
Exclusion Criteria:
- Any respiratory disease apart from asthma and CRSwNP
- Current or ex-smokers should not have a smoking history ≥10 pack-years before data analysis. Patients who administer nicotine in other forms (patches, chew tobacco, e-cigarette, etc.) will be excluded
- Unstable asthma medication <4 weeks before index date
- Asthma exacerbation (see definition below) <4 weeks before index date
- Respiratory tract infection <4 weeks before index date
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Asthma with CRSwNP
Asthmatic patients with a diagnosis of CRSwNP
|
Asthma without CRSwNP
Asthmatic patients without a diagnosis of CRSwNP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Asthma severity
Lasso di tempo: Baseline
|
Prevalence of asthmatic with CRSwNP in mild, moderate and severe asthma
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sputum inflammatory phenotype
Lasso di tempo: Baseline
|
Prevalence of patients with CRSwNP in each inflammatory sub groups: eosinophilic, neutrophilic, paucygranulocytic, Mix
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Polipi
- Asma
- Polipi nasali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER21489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .